Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Esomeprazol und der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von Balovaptan bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Kein Hinweis auf eine aktive oder chronische Erkrankung
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive, beim Screening
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: bei heterosexueller Aktivität Zustimmung zur Anwendung von mindestens zwei geeigneten Formen der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
• Für Männer: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit (positiver Schwangerschaftstest im Serum beim Screening oder bei der Aufnahme)
• Jeder Zustand oder jede Krankheit, die während des medizinischen Interviews / der körperlichen Untersuchung festgestellt wird und die den Probanden für die Studie ungeeignet machen, den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen
• Nach Ansicht des Ermittlers jede schwere Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Untersuchung oder jede fieberhafte Erkrankung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
• Vorgeschichte jeglicher klinisch signifikanter, wie vom Prüfarzt festgestellter, gastrointestinaler, renaler, hepatischer, bronchopulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, hämatologischer, lymphatischer, muskuloskelettaler, urogenitaler, immunologischer, dermatologischer oder Bindegewebs- oder allergischer Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen Störung oder Krebs
• Anzeichen und Symptome, die möglicherweise auf eine periphere Neuropathie hinweisen
• Anamnese oder Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändert
• Eine Vorgeschichte mit nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikanter Überempfindlichkeit
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten EKG-Anomalien vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen
• Vorgeschichte von Koagulopathien, Blutungsstörungen oder Blutdyskrasien
• Aktuelles Suizidrisiko nach Ansicht des Ermittlers
• Unerklärliche Synkope während der 6 Monate vor dem Screening oder mit präsynkopalen und/oder synkopalen Symptomen während des orthostatischen Provokationstests
• Derzeitiger Raucher oder Benutzer von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten oder Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments geraucht oder Tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben
• Verdacht auf oder Vorhandensein einer klinisch relevanten Vorgeschichte von oder aktuellem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder -sucht.
• Alkoholkonsum von >14 Einheiten pro Woche für Männer und Frauen
• Positiver Urin-Alkoholtest oder Urin-Drogenscreening beim Screening oder Tag -1 einer beliebigen Behandlungsperiode
• Hormonersatztherapie, wenn der postmenopausale Status nicht anhand der Krankengeschichte oder der FSH-Werte festgestellt werden kann
• Klinisch relevante Abweichung vom Normalwert bei der körperlichen Untersuchung, einschließlich der Vitalzeichen, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Positives Ergebnis für HIV 1, HIV 2, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Hepatitis-B-Core (HBc)-Antikörper.
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 4 Wochen oder der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosierung oder innerhalb von 5 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments im Falle einer Studie mit einem biologischen, wie z berechnet ab dem Tag des Folgebesuchs der vorherigen Studie
• Spende von Blut oder Plasma oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Ernährungseinschränkungen, die den Verzehr standardisierter Mahlzeiten oder der für diese Studie geplanten fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit verbieten würden
• Verwendung verbotener Medikamente oder Lebensmittel vor Studienbeginn oder Probanden, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie auf verbotene Medikamente oder Lebensmittel zu verzichten
• Bedingungen, die eine Begleitmedikation während der Studie erfordern (einschließlich Zahnerkrankungen).
• Alle verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 4 Wochen (oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Verwendete nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente oder pflanzliche Heilmittel innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
• Erhaltene Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorptions- oder -ausscheidungsprozesse innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments chronisch verändern
• Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich pflanzlicher Behandlungen wie Johanniskraut, die als Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bekannt sind
• Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, einschließlich pflanzlicher Behandlungen, wie Fluoxetin, Fluvoxamin, Aspirin, Norethisteron, Rifampicin usw., die als Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von CYP2C19 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bekannt sind
• Subjekte unter richterlicher Aufsicht, Vormundschaft oder Pflegschaft
• Schlechter venöser Zugang zur Blutentnahme
• Teilnehmer, die Saccharose nicht vertragen
• Frühere Exposition gegenüber Balovaptan