Uno studio per studiare l'effetto dell'esomeprazolo e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del balovaptan in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Nessuna evidenza di alcuna malattia attiva o cronica
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi, allo screening
• Per le donne in età fertile: se impegnate in attività eterosessuali, accordo a utilizzare almeno due adeguate forme di contraccezione durante l'intero studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Per gli uomini: consenso all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento (test di gravidanza su siero positivo allo screening o al ricovero)
• Qualsiasi condizione o malattia rilevata durante il colloquio medico/l'esame fisico che renderebbe il soggetto inadatto allo studio, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con la capacità del soggetto di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi malattia grave entro 4 settimane prima dell'esame di screening o qualsiasi malattia febbrile entro 1 settimana prima dello screening.
• Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, gastrointestinale, renale, epatico, broncopolmonare, neurologico, psichiatrico, cardiovascolare, endocrinologico, ematologico, linfatico, muscoloscheletrico, genitourinario, immunologico, dermatologico o del tessuto connettivo o allergico, metabolico malattia o cancro
• Segni e sintomi potenzialmente indicativi di neuropatia periferica
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi condizione medica che possa potenzialmente alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
• Una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore
• Storia o presenza di anomalie ECG clinicamente significative prima della somministrazione del farmaco in studio
• Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio
• Storia di coagulopatie, disturbi emorragici o discrasie ematiche
• Attuale rischio suicidario, secondo il parere dell'investigatore
• Sincope inspiegabile durante i 6 mesi precedenti lo screening o con sintomi presincopali e/o sincopali durante il test di provocazione ortostatica
• Fumatore attuale o utilizzatore di tabacco o prodotti contenenti nicotina o soggetti che hanno fumato o usato tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Sospetto o presenza di una storia clinicamente rilevante o attuale di abuso o dipendenza da alcol e/o altre sostanze.
• Consumo di alcol >14 unità a settimana per maschi e femmine
• Alcol test delle urine positivo o screening antidroga delle urine allo screening o al giorno -1 di qualsiasi periodo di trattamento
• Terapia ormonale sostitutiva se lo stato postmenopausale non può essere accertato dall'anamnesi o dai livelli di FSH
• Deviazione clinicamente rilevante dal normale nell'esame obiettivo, compresi i segni vitali, come determinato dallo sperimentatore
• Risultato positivo per HIV 1, HIV 2, anticorpo del virus dell'epatite C o anticorpo del nucleo dell'epatite B (HBc).
• Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo entro 4 settimane o 5 volte l'emivita di eliminazione, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima somministrazione, o entro 5 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio in caso di uno studio con un biologico, come calcolato dal giorno della visita di follow-up dello studio precedente
• Donazione di sangue o plasma o significativa perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening
• Restrizioni dietetiche che vieterebbero il consumo di pasti standardizzati o il pasto ad alto contenuto di grassi e ipercalorico previsto per questo studio
• Uso di farmaci o alimenti proibiti prima dell'inizio dello studio o soggetti che non accettano di astenersi dal consumare farmaci o alimenti proibiti durante lo studio
• Condizioni che richiedono farmaci concomitanti durante lo studio (anche per condizioni dentali).
• Qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 4 settimane (o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo) dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• - Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto o rimedi erboristici entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• - Ricevuto qualsiasi farmaco noto per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Uso di farmaci o sostanze, inclusi trattamenti erboristici come l'erba di San Giovanni, noti per essere substrati, induttori o inibitori del CYP3A4 entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Uso di farmaci o sostanze, inclusi trattamenti a base di erbe, come fluoxetina, fluvoxamina, aspirina, noretisterone, rifampicina, ecc. che sono noti per essere substrati, induttori o inibitori del CYP2C19 entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• Soggetti sottoposti a vigilanza giudiziaria, tutela o curatela
• Scarso accesso venoso per il prelievo di sangue
• Partecipanti intolleranti al saccarosio
• Precedente esposizione a balovaptan