Studie ke zkoumání účinku esomeprazolu a vlivu potravy na farmakokinetiku balovaptanu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Žádné známky aktivního nebo chronického onemocnění
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně, při screeningu
• Pro ženy ve fertilním věku: pokud se účastní heterosexuální aktivity, souhlas s používáním alespoň dvou adekvátních forem antikoncepce během celé studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
• Pro muže: souhlas s používáním antikoncepčních opatření a souhlas s nedarováním spermatu

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení (pozitivní těhotenský test v séru při screeningu nebo při přijetí)
• Jakýkoli stav nebo onemocnění zjištěné během lékařského pohovoru/fyzického vyšetření, které by způsobilo, že subjekt není vhodný pro studii, vystavuje subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušuje schopnost subjektu dokončit studii podle názoru zkoušejícího
• Podle názoru zkoušejícího jakékoli závažné onemocnění během 4 týdnů před screeningovým vyšetřením nebo jakékoli horečnaté onemocnění během 1 týdne před screeningem.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného, ​​jak určí zkoušející, gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického, lymfatického, muskuloskeletálního, genitourinárního, imunologického, dermatologického, nebo pojivového tkáně nebo alergického onemocnění, metabolického porucha nebo rakovina
• Známky a symptomy potenciálně svědčící pro periferní neuropatii
• Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který potenciálně mění absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci léků
• Anamnéza klinicky významná podle názoru zkoušejícího přecitlivělost
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných abnormalit EKG před podáním studovaného léku
• Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
• Koagulopatie, poruchy krvácení nebo krevní dyskrazie v anamnéze
• Aktuální riziko sebevraždy, podle názoru vyšetřovatele
• Nevysvětlitelná synkopa během 6 měsíců před screeningem nebo s presynkopálními a/nebo synkopálními příznaky během ortostatického provokačního testu
• Současný kuřák nebo uživatel tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin nebo subjekty, které kouřily nebo užívaly tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 3 měsíců před prvním podáním studijního léku
• Podezření na nebo přítomnost klinicky relevantní anamnézy nebo současného zneužívání alkoholu a/nebo jiných látek nebo závislosti.
• Spotřeba alkoholu > 14 jednotek týdně u mužů a žen
• Pozitivní test na alkohol v moči nebo screening na drogy v moči při screeningu nebo v den -1 jakéhokoli léčebného období
• Hormonální substituční terapie, pokud nelze postmenopauzální stav zjistit z anamnézy nebo hladin FSH
• Klinicky relevantní odchylka od normálu při fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, jak určil zkoušející
• Pozitivní výsledek pro HIV 1, HIV 2, protilátku proti viru hepatitidy C nebo jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBc).
• Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 4 týdnů nebo 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší, před první dávkou nebo během 5 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva v případě studie s biologickým, jako počítáno ode dne následné návštěvy z předchozí studie
• Darování krve nebo plazmy nebo významné krevní ztráty během 3 měsíců před screeningem
• Dietní omezení, která by zakazovala konzumaci standardizovaných jídel nebo vysoce tučných a vysoce kalorických jídel plánovaných pro tuto studii
• Užívání jakýchkoli zakázaných léků nebo potravin před zahájením studie nebo subjekty, které nesouhlasí s tím, že se během studie zdrží konzumace zakázaných léků nebo potravin
• Stavy vyžadující souběžnou medikaci během studie (včetně onemocnění zubů).
• Jakákoli předepsaná systémová nebo lokální medikace do 4 týdnů (nebo do 5násobku eliminačního poločasu léčiva, podle toho, co je delší) od prvního podání studovaného léčiva
• Užil jakékoli nepředepsané systémové nebo topické léky nebo bylinné přípravky během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
• Během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku jste obdrželi jakékoli léky, o kterých je známo, že chronicky mění absorpci nebo eliminační procesy léku
• Užívání jakýchkoli léků nebo látek, včetně bylinné léčby, jako je třezalka tečkovaná, o kterých je známo, že jsou substráty, induktory nebo inhibitory CYP3A4 během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
• Užívání jakýchkoli léků nebo látek, včetně bylinné léčby, jako je fluoxetin, fluvoxamin, aspirin, norethisteron, rifampicin atd., o kterých je známo, že jsou substráty, induktory nebo inhibitory CYP2C19 během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
• Subjekty pod soudním dohledem, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
• Špatný žilní přístup pro odběr krve
• Účastníci, kteří nesnášejí sacharózu
• Předchozí expozice balovaptanu