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サルコイドーシスにおける閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSASA)

2022年1月13日 更新者:Malcolm Kohler

サルコイドーシスにおける閉塞性睡眠時無呼吸:横断的観察研究

サルコイドーシスは原因不明の多臓器性肉芽腫性疾患です。 疲労は、患者の 50% から 80% に影響を与えるサルコイドーシスの一般的な問題であり、生活の質の大きな障害を表しています。

最近の研究結果は、サルコイドーシス患者における閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の高い有病率を示唆しており、17% から 67% の範囲と推定されています。 この OSA 有病率の増加につながる病態機序はまだ不明ですが、サルコイドミオパチーや神経障害を含む多因子性である可能性が高く、上気道の完全性の障害やコルチコステロイド誘発性肥満につながる可能性があります。

サルコイドーシスと OSA の両方の疾患は、疲労と日中の過度の眠気 (EDS) につながる可能性がありますが、現在の管理戦略は大きく異なります。 OSA 患者は主に持続陽圧気道圧 (CPAP) で治療されますが、サルコイドーシス関連疲労には免疫抑制療法の強化が必要な場合があります。 両方の状態に苦しんでいる患者の疲労と眠気の治療についてはほとんど知られていません.この研究は、この知識のギャップを埋め、サルコイドーシス患者のスイスコホートにおけるOSAの有病率を定義することを目的としています.

したがって、サルコイドーシス患者の眠気、疲労、生活の質、閉塞性睡眠時無呼吸の有病率を調査するために、前向き、観察的、対照研究を計画しています。

サルコイドーシスのためにチューリッヒ大学病院で治療を受けている患者は、この研究に参加するよう手紙で招待されます。 同意が確認され、チューリッヒ大学病院でベースライン評価が行われた後、これらの患者は、OSA の可能性を評価するために、一晩の在宅睡眠研究を受けます。

眠気と疲労に特化したアンケートと在宅呼吸ポリグラフィー (oRP) は、すべての被験者で取得されます。 サルコイドーシス患者は、甲状腺機能低下症や貧血などの眠気に関連する炎症状態やその他の状態を評価するために、採血を受けます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

サルコイドーシス群:国際ATSおよびWASOGガイドラインによりサルコイドーシスと確定診断された者

対

対照群:サルコイドーシスのない対照群

説明

包含基準:

  • サルコイドーシス群:国際ATSおよびWASOGガイドラインによりサルコイドーシスと確定診断された者。
  • インフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 対照群:サルコイドーシスなし、OSAなし

除外基準:

  • -プロトコルの順守を妨げる瀕死または重度の疾患
  • ベースラインでの OSA に対する継続的な気道陽圧治療
  • 酸素療法または在宅換気の使用
  • -インフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守を妨げる身体的または知的障害
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サルコイドーシス群
-国際ATSおよびWASOGガイドラインに従ってサルコイドーシスの確定診断を受けた被験者
サルコイドーシス患者および対照被験者は、ApnoeaLinkTM Plus デバイス (ResMed Corporation、カリフォルニア州ポーウェイ) を使用して、一晩の自宅睡眠時無呼吸検査を受けます。 この装置は、患者の鼻呼吸圧信号を、鼻の流れ、胸部インピーダンスベルトによる呼吸運動、および指のパルスオキシメトリの代理として記録します。 睡眠研究の結果は、専用ソフトウェア (ResMed Corporation、カリフォルニア州ポーウェイ) で自動的に採点され、データの正確性を確保するために手動で確認されます。
対照群
コントロール被験者はサルコイドーシスを持たず、性別、年齢(±3歳)、身長(±20cm)、体重(±15kg)がサルコイドーシス患者に一致します。
サルコイドーシス患者および対照被験者は、ApnoeaLinkTM Plus デバイス (ResMed Corporation、カリフォルニア州ポーウェイ) を使用して、一晩の自宅睡眠時無呼吸検査を受けます。 この装置は、患者の鼻呼吸圧信号を、鼻の流れ、胸部インピーダンスベルトによる呼吸運動、および指のパルスオキシメトリの代理として記録します。 睡眠研究の結果は、専用ソフトウェア (ResMed Corporation、カリフォルニア州ポーウェイ) で自動的に採点され、データの正確性を確保するために手動で確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一致した対照と比較したサルコイドーシス患者におけるOSAの有病率
時間枠:睡眠研究の夜を通して
軽度、中等度、重度の OSA をそれぞれ定義するために、AHI ≥5、≥15、および ≥30 の米国睡眠医学専門委員会による従来のしきい値が使用されます。 OSAの有病率は、両方のグループ間で比較されます。
睡眠研究の夜を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:睡眠研究の夜を通して
AHI は、両方のグループ間で比較されます。
睡眠研究の夜を通して
疲労重症度尺度 (FAS)
時間枠:ある日
FAS は、両方のグループ間で比較されます。 スコアは 10 ~ 50 ポイントの範囲で、50 ポイントが最も深刻な疲労を示します。
ある日
血圧
時間枠:ある日
両群間で血圧を比較する。
ある日
肺機能検査
時間枠:ある日
肺機能検査は、両方のグループ間で比較されます。
ある日
脈波解析
時間枠:ある日
圧平由来の増強指数(AIx)は、両方のグループ間で比較されます。
ある日
インターロイキン-2 血中濃度
時間枠:ある日
サルコイドーシスにおけるインターロイキン-2 血中濃度と OSA 重症度 (AHI) および日中の過度の眠気 (ESS) との関連性が評価されます。
ある日
酸素飽和度指数(ODI)
時間枠:睡眠研究の夜を通して
ODI は、両方のグループ間で比較されます。
睡眠研究の夜を通して
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:ある日
ESSは、両方のグループ間で比較されます。 テストは、主観的な眠気を測定します。 スケールの範囲は 0 ~ 24 ポイントです。 点数が多いほど眠気が強いことを示す。
ある日
睡眠アンケート (FOSQ) の機能的結果
時間枠:ある日
FOSQ は、両方のグループ間で比較されます。 点数は5点から20点です。 スコアが高いほど、機能状態が良好であることを示します。
ある日
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠:ある日
SF-36 は、両方のグループ間で比較されます。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。 各尺度は、各質問の重みが等しいと仮定して、0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
ある日
患者健康アンケート (PHQ) モジュール 9
時間枠:ある日
PHQ 9 は、両方のグループ間で比較されます。 テスト結果の範囲は 0 ~ 27 ポイントです。 スコアが高いほど、重度のうつ病であることを示します。
ある日
NoSASスコア
時間枠:ある日
NoSAS-Score は、両方のグループ間で比較されます。 スコアの範囲は 0 ~ 17 ポイントです。 NoSAS スコアが 8 以上の場合、患者は睡眠呼吸障害の可能性が高くなります。
ある日
心拍数
時間枠:ある日
心拍数は両方のグループ間で比較されます
ある日
ネオプテリン血中濃度
時間枠:ある日
サルコイドーシスにおけるネオプテリン血中濃度と OSA 重症度 (AHI) および日中の過度の眠気 (ESS) との関連性を評価します。
ある日
C反応性タンパク質(CRP)の血中濃度
時間枠:ある日
サルコイドーシスにおけるCRP血中濃度とOSA重症度(AHI)および日中の過度の眠気(ESS)との関連性が評価されます。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Malcolm Kohler, Prof、University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月28日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月13日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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