Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obturacyjny bezdech senny w sarkoidozie (OSASA)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Malcolm Kohler

Obturacyjny bezdech senny w sarkoidozie: przekrojowe badanie obserwacyjne

Sarkoidoza jest wieloukładową chorobą ziarniniakową o nieznanym pochodzeniu. Zmęczenie jest powszechnym problemem w sarkoidozie, dotykającym od 50% do 80% pacjentów, a zatem stanowi poważne upośledzenie jakości ich życia.

Wyniki ostatnich badań sugerują wysoką częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u pacjentów z sarkoidozą, szacując zakres od 17% do 67%. Patomechanizmy prowadzące do tej zwiększonej częstości występowania OSA są nadal niejasne, ale prawdopodobnie są wieloczynnikowe, w tym miopatia sarkoidalna i neuropatia prowadząca do upośledzenia integralności górnych dróg oddechowych, a także otyłość wywołana kortykosteroidami.

Chociaż obie choroby, sarkoidoza i OSA, mogą prowadzić do zmęczenia i nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS), obecne strategie zarządzania znacznie się różnią. Pacjenci z OSA są najczęściej leczeni ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), podczas gdy zmęczenie związane z sarkoidozą może wymagać zwiększonej terapii immunosupresyjnej. Niewiele wiadomo na temat leczenia zmęczenia i senności u pacjentów cierpiących na oba schorzenia. Niniejsze badanie ma na celu uzupełnienie tej luki w wiedzy i określenie częstości występowania OBS w szwajcarskiej kohorcie chorych na sarkoidozę.

Dlatego planujemy prospektywne, obserwacyjne, kontrolowane badanie w celu zbadania częstości występowania senności, zmęczenia, jakości życia i obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z sarkoidozą.

Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu z powodu sarkoidozy zostaną zaproszeni listownie do wzięcia udziału w tym badaniu. Po potwierdzonej zgodzie i podstawowych ocenach w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu, ci pacjenci przejdą jednonocne badanie snu w domu, aby ocenić możliwy OSA.

U wszystkich pacjentów uzyskuje się kwestionariusze specyficzne dla senności i zmęczenia oraz poligrafię oddechową w domu (oRP). Aby ocenić stan zapalny i inne stany związane z sennością, takie jak niedoczynność tarczycy i anemia, pacjenci z sarkoidozą zostaną poddani badaniu krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa sarkoidozy: Osoby z definitywnym rozpoznaniem sarkoidozy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ATS i WASOG

vs

Grupa kontrolna: dopasowane osoby kontrolne bez sarkoidozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa sarkoidozy: Osoby z definitywną diagnozą sarkoidozy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ATS i WASOG.
  • Świadoma zgoda
  • 18 lat lub więcej
  • Grupa kontrolna: brak sarkoidozy, brak OSA

Kryteria wyłączenia:

  • Konająca lub ciężka choroba uniemożliwiająca przestrzeganie protokołu
  • Ciągłe leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w przypadku OSA na początku badania
  • Stosowanie tlenoterapii lub wentylacji domowej
  • Upośledzenie fizyczne lub intelektualne wykluczające świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół sarkoidozy
Osoby z jednoznacznym rozpoznaniem sarkoidozy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ATS i WASOG
Test diagnostyczny: Domowe badanie bezdechu sennego
Pacjenci z sarkoidozą i osoby kontrolne przejdą jedną noc domowego testu bezdechu sennego za pomocą urządzenia ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Kalifornia). Urządzenie rejestruje nosowy sygnał ciśnienia oddechowego pacjenta jako surogat przepływu przez nos, ruchy oddechowe przez pas piersiowy i pulsoksymetrię palcową. Wyniki badania snu zostaną ocenione automatycznie za pomocą dedykowanego oprogramowania (ResMed Corporation, Poway, Kalifornia) i ręcznie przejrzane w celu zapewnienia dokładności danych.
Grupa kontrolna
Osoby kontrolne nie mają sarkoidozy i będą miały płeć, wiek (± 3 lata), wzrost (± 20 cm) i wagę (± 15 kg) dopasowane do pacjentów z sarkoidozą.
Test diagnostyczny: Domowe badanie bezdechu sennego
Pacjenci z sarkoidozą i osoby kontrolne przejdą jedną noc domowego testu bezdechu sennego za pomocą urządzenia ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Kalifornia). Urządzenie rejestruje nosowy sygnał ciśnienia oddechowego pacjenta jako surogat przepływu przez nos, ruchy oddechowe przez pas piersiowy i pulsoksymetrię palcową. Wyniki badania snu zostaną ocenione automatycznie za pomocą dedykowanego oprogramowania (ResMed Corporation, Poway, Kalifornia) i ręcznie przejrzane w celu zapewnienia dokładności danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania OSA u pacjentów z sarkoidozą w porównaniu z dopasowanymi kontrolami
Ramy czasowe: przez jedną noc nauki snu
Konwencjonalne wartości progowe AHI ≥5, ≥15 i ≥30 według American Academy of Sleep Medicine Task Force zostaną wykorzystane do zdefiniowania odpowiednio łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego OSA. Częstość występowania OSA zostanie porównana między obiema grupami.
przez jedną noc nauki snu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: przez jedną noc nauki snu
AHI zostanie porównane między obiema grupami.
przez jedną noc nauki snu
Skala ciężkości zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
FAS zostanie porównany między obiema grupami. Wynik waha się od 10 do 50 punktów, przy czym 50 punktów oznacza najcięższą postać zmęczenia.
pewnego dnia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ciśnienie krwi zostanie porównane między obiema grupami.
pewnego dnia
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: pewnego dnia
Testy funkcji płuc zostaną porównane między obiema grupami.
pewnego dnia
Analiza fali tętna
Ramy czasowe: pewnego dnia
Porównany zostanie wskaźnik augmentacji pochodzący z aplanacji (AIx) między obiema grupami.
pewnego dnia
Poziomy interleukiny-2 we krwi
Ramy czasowe: pewnego dnia
Oceniony zostanie związek między poziomem interleukiny-2 we krwi a nasileniem OSA (AHI) i nadmierną sennością w ciągu dnia (ESS) w sarkoidozie.
pewnego dnia
Indeks desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: przez jedną noc nauki snu
ODI zostanie porównane między obiema grupami.
przez jedną noc nauki snu
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: pewnego dnia
ESS zostanie porównane między obiema grupami. Test mierzy subiektywną senność. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 24 punktów. Więcej punktów wskazuje na większą senność.
pewnego dnia
Wyniki funkcjonalne kwestionariusza snu (FOSQ)
Ramy czasowe: pewnego dnia
FOSQ zostanie porównany między obiema grupami. Wynik waha się od 5 do 20 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
pewnego dnia
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: pewnego dnia
SF-36 zostanie porównany między obiema grupami. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
pewnego dnia
Moduł kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ) 9
Ramy czasowe: pewnego dnia
PHQ 9 zostanie porównane między obiema grupami. Wyniki testu mieszczą się w przedziale od 0 do 27 punktów. Wyższe wyniki wskazują na ciężkie formy depresji.
pewnego dnia
Wynik NoSAS
Ramy czasowe: pewnego dnia
NoSAS-Score zostanie porównany między obiema grupami. Wynik waha się od 0-17 punktów. Pacjent ma duże prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń oddychania podczas snu, jeśli jego wynik NoSAS wynosi 8 lub więcej.
pewnego dnia
Tętno
Ramy czasowe: pewnego dnia
Tętno zostanie porównane między obiema grupami
pewnego dnia
Poziom neopteryny we krwi
Ramy czasowe: pewnego dnia
Oceniony zostanie związek między poziomem neopteryny we krwi a nasileniem OSA (AHI) i nadmierną sennością w ciągu dnia (ESS) w sarkoidozie.
pewnego dnia
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: pewnego dnia
Oceniony zostanie związek między poziomem CRP we krwi a nasileniem OSA (AHI) i nadmierną sennością w ciągu dnia (ESS) w sarkoidozie.
pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Malcolm Kohler

Śledczy

  • Główny śledczy: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01604

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj