Apneia Obstrutiva do Sono na Sarcoidose (OSASA)
Apneia obstrutiva do sono na sarcoidose: um estudo observacional transversal
A sarcoidose é uma doença granulomatosa multissistêmica de origem desconhecida. A fadiga é um problema comum na sarcoidose afetando entre 50% e 80% dos pacientes e, portanto, representa um importante comprometimento da sua qualidade de vida.
Os achados de estudos recentes sugerem uma alta prevalência de apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes com sarcoidose, estimando uma variação de 17% a 67%. Os mecanismos patogênicos que levam a esse aumento da prevalência de AOS ainda não estão claros, mas provavelmente são multifatoriais, incluindo miopatia sarcóide e neuropatia, levando ao comprometimento da integridade das vias aéreas superiores, bem como à obesidade induzida por corticosteroides.
Embora ambas as doenças, sarcoidose e OSA, possam levar à fadiga e à sonolência diurna excessiva (EDS), as estratégias atuais de gerenciamento diferem significativamente. Os pacientes com AOS são tratados principalmente com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), enquanto a fadiga associada à sarcoidose pode exigir terapia imunossupressora aumentada. Pouco se sabe sobre o tratamento da fadiga e sonolência em pacientes que sofrem de ambas as condições. Este estudo visa preencher esta lacuna de conhecimento e definir a prevalência de AOS em uma coorte suíça com pacientes com sarcoidose.
Portanto, planejamos um estudo prospectivo, observacional e controlado para investigar a prevalência de sonolência, fadiga, qualidade de vida e apneia obstrutiva do sono em pacientes com sarcoidose.
Os pacientes tratados no Hospital Universitário de Zurique devido à sarcoidose serão convidados por carta a participar deste estudo. Após o consentimento confirmado e as avaliações iniciais no Hospital Universitário de Zurique, esses pacientes serão submetidos a uma única noite, estudo do sono em casa para avaliar possível AOS.
Questionários específicos de sonolência e fadiga e poligrafia respiratória domiciliar (RPO) são obtidos em todos os indivíduos. Para avaliar o estado da inflamação e outras condições relacionadas à sonolência, como hipotireoidismo e anemia, os pacientes com sarcoidose serão submetidos a amostragem de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Grupo sarcoidose: Indivíduos com diagnóstico definitivo de sarcoidose de acordo com a diretriz internacional ATS e WASOG
vs
Grupo de controle: indivíduos de controle pareados sem sarcoidose
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo sarcoidose: Indivíduos com diagnóstico definitivo de sarcoidose de acordo com a diretriz internacional ATS e WASOG.
- Consentimento informado
- 18 anos ou mais
- Grupo controle: sem sarcoidose, sem AOS
Critério de exclusão:
- Doença moribunda ou grave que impede a adesão ao protocolo
- Tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas para AOS no início do estudo
- Uso de oxigenoterapia ou ventilação domiciliar
- Deficiência física ou intelectual que impeça o consentimento informado ou a adesão ao protocolo
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo sarcoidose
Indivíduos com diagnóstico definitivo de sarcoidose de acordo com a diretriz internacional ATS e WASOG
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Pacientes com sarcoidose e indivíduos de controle serão submetidos a uma noite de teste de apneia do sono em casa usando o dispositivo ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Califórnia).
O dispositivo registra o sinal de pressão respiratória nasal do paciente como um substituto do fluxo nasal, movimentos respiratórios por um cinto de impedância torácica e oximetria de pulso do dedo.
Os resultados do estudo do sono serão pontuados automaticamente com software dedicado (ResMed Corporation, Poway, Califórnia) e revisados manualmente para garantir a precisão dos dados.
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Grupo de controle
Os indivíduos de controle não têm sarcoidose e serão sexo, idade (± 3 anos), altura (± 20 cm) e peso (± 15 kg) pareados aos pacientes com sarcoidose.
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Pacientes com sarcoidose e indivíduos de controle serão submetidos a uma noite de teste de apneia do sono em casa usando o dispositivo ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Califórnia).
O dispositivo registra o sinal de pressão respiratória nasal do paciente como um substituto do fluxo nasal, movimentos respiratórios por um cinto de impedância torácica e oximetria de pulso do dedo.
Os resultados do estudo do sono serão pontuados automaticamente com software dedicado (ResMed Corporation, Poway, Califórnia) e revisados manualmente para garantir a precisão dos dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de AOS em pacientes com sarcoidose em comparação com controles pareados
Prazo: através de uma noite de sono e estudo
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Limiares convencionais de acordo com a Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono de IAH ≥5, ≥15 e ≥30 serão usados para definir AOS leve, moderada e grave, respectivamente.
A prevalência de AOS será comparada entre os dois grupos.
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através de uma noite de sono e estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: através de uma noite de sono e estudo
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O IAH será comparado entre os dois grupos.
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através de uma noite de sono e estudo
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Escala de Gravidade da Fadiga (FAS)
Prazo: um dia
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A FAS será comparada entre os dois grupos.
A pontuação varia de 10 a 50 pontos com 50 pontos apresentando a forma mais severa de fadiga.
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um dia
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Pressão sanguínea
Prazo: um dia
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A pressão arterial será comparada entre os dois grupos.
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um dia
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Teste de função pulmonar
Prazo: um dia
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Os testes de função pulmonar serão comparados entre os dois grupos.
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um dia
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Análise de onda de pulso
Prazo: um dia
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O índice de aumento derivado de aplanação (AIx) será comparado entre os dois grupos.
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um dia
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Níveis sanguíneos de interleucina-2
Prazo: um dia
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Será avaliada a associação entre os níveis sanguíneos de interleucina-2 e a gravidade da AOS (IAH) e sonolência diurna excessiva (ESS) na sarcoidose.
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um dia
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: através de uma noite de sono e estudo
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ODI será comparado entre os dois grupos.
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através de uma noite de sono e estudo
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: um dia
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A ESS será comparada entre os dois grupos.
O teste mede a sonolência subjetiva.
A escala varia de 0 a 24 pontos.
Mais pontos indicam maior sonolência.
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um dia
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Resultados funcionais do questionário do sono (FOSQ)
Prazo: um dia
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O FOSQ será comparado entre os dois grupos.
A pontuação varia de 5 a 20 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhor estado funcional.
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um dia
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Prazo: um dia
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O SF-36 será comparado entre os dois grupos.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção.
Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
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um dia
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) Módulo 9
Prazo: um dia
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O PHQ 9 será comparado entre os dois grupos.
Os resultados do teste variam entre 0 e 27 pontos.
Pontuações mais altas indicam formas graves de depressão.
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um dia
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NoSAS-Score
Prazo: um dia
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NoSAS-Score será comparado entre os dois grupos.
A pontuação varia de 0 a 17 pontos.
O paciente tem uma alta probabilidade de distúrbios respiratórios do sono se ele tiver um NoSAS-Score de 8 ou superior.
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um dia
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Frequência cardíaca
Prazo: um dia
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A frequência cardíaca será comparada entre os dois grupos
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um dia
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Nível sanguíneo de neopterina
Prazo: um dia
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Será avaliada a associação entre os níveis sanguíneos de Neopterina e a gravidade da AOS (IAH) e sonolência diurna excessiva (ESS) na sarcoidose.
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um dia
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Níveis sanguíneos de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: um dia
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Será avaliada a associação entre os níveis sanguíneos de PCR e a gravidade da AOS (IAH) e sonolência diurna excessiva (ESS) na sarcoidose.
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Sarcoidose
- Sonolência
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01604
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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