Obstruktiivinen uniapnea sarkoidoosissa (OSASA)
Obstruktiivinen uniapnea sarkoidoosissa: poikkileikkaustutkimus
Sarkoidoosi on monisysteeminen granulomatoottinen sairaus, jonka alkuperää ei tunneta. Väsymys on sarkoidoosin yleinen ongelma, jota esiintyy 50–80 prosentilla potilaista, ja se on siten merkittävä heikentävä heidän elämänlaatunsa.
Viimeaikaisten tutkimusten tulokset viittaavat obstruktiivisen uniapnean (OSA) suureen esiintyvyyteen sarkoidoosipotilailla, arvioiden vaihteluvälin 17–67 %. Patomekanismit, jotka johtavat tähän lisääntyneeseen OSA:n esiintyvyyteen, ovat edelleen epäselviä, mutta ne ovat todennäköisesti monitekijäisiä, mukaan lukien sarkoidimyopatia ja neuropatia, jotka johtavat ylempien hengitysteiden eheyden heikkenemiseen sekä kortikosteroidien aiheuttamaan liikalihavuuteen.
Vaikka molemmat sairaudet, sarkoidoosi ja OSA, voivat johtaa väsymykseen ja liialliseen päiväuneliaisuuteen (EDS), nykyiset hoitostrategiat eroavat merkittävästi. OSA-potilaita hoidetaan enimmäkseen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP), kun taas sarkoidoosiin liittyvä väsymys saattaa vaatia tehostettua immunosuppressiivista hoitoa. Väsymyksen ja uneliaisuuden hoidosta molemmista sairauksista kärsivillä potilailla tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuroa umpeen tämä tiedon puute ja määritellä OSA:n esiintyvyys sveitsiläisessä sarkoidoosipotilaiden kohortissa.
Siksi suunnittelemme prospektiivisen, havainnollisen, kontrolloidun tutkimuksen, jossa tutkitaan uneliaisuuden, väsymyksen, elämänlaadun ja obstruktiivisen uniapnean esiintyvyyttä sarkoidoosipotilailla.
Potilaita, joita hoidetaan Zürichin yliopistollisessa sairaalassa sarkoidoosin vuoksi, kutsutaan kirjeitse osallistumaan tähän tutkimukseen. Vahvistetun suostumuksen ja Zürichin yliopistollisessa sairaalassa tehtyjen lähtötilanteiden arvioinnin jälkeen näille potilaille tehdään yhden yön kotona nukkuva tutkimus mahdollisen OSA:n arvioimiseksi.
Kaikista koehenkilöistä tehdään uneliaisuus- ja väsymyskohtaiset kyselylomakkeet ja kotihengityspolygrafia (oRP). Tulehdustilan ja muiden uneliaisuuteen liittyvien sairauksien, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnan ja anemian, arvioimiseksi sarkoidoosipotilailta otetaan verinäyte.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sarkoidoosiryhmä: Koehenkilöt, joilla on selvä sarkoidoosidiagnoosi kansainvälisten ATS- ja WASOG-ohjeiden mukaan
vs
Kontrolliryhmä: verrokkihenkilöt ilman sarkoidoosia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarkoidoosiryhmä: Koehenkilöt, joilla on selvä sarkoidoosidiagnoosi kansainvälisten ATS- ja WASOG-ohjeiden mukaan.
- Tietoinen suostumus
- 18 vuotta tai enemmän
- Kontrolliryhmä: Ei sarkoidoosia, ei OSA:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuoleva tai vakava sairaus, joka estää protokollan noudattamisen
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito OSA:lle lähtötilanteessa
- Happiterapian tai kodin ilmanvaihdon käyttö
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka estää tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen
- Raskaana olevat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sarkoidoosiryhmä
Potilaat, joilla on selvä sarkoidoosidiagnoosi kansainvälisten ATS- ja WASOG-ohjeiden mukaan
|
Sarkoidoosipotilaille ja kontrollihenkilöille tehdään yhden yön uniapnea-testi kotona ApnoeaLinkTM Plus -laitteella (ResMed Corporation, Poway, Kalifornia).
Laite tallentaa potilaan nenän hengityspainesignaalin nenävirtauksen, rintaimpedanssivyön hengitysliikkeiden ja sormen pulssioksimetrian korvikkeena.
Unitutkimuksen tulokset pisteytetään automaattisesti erillisellä ohjelmistolla (ResMed Corporation, Poway, Kalifornia), ja ne tarkistetaan manuaalisesti tietojen tarkkuuden varmistamiseksi.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrollihenkilöillä ei ole sarkoidoosia, ja heidän sukupuolensa, iän (± 3 vuotta), pituuden (± 20 cm) ja painon (± 15 kg) on sama kuin sarkoidoosipotilaiden.
|
Sarkoidoosipotilaille ja kontrollihenkilöille tehdään yhden yön uniapnea-testi kotona ApnoeaLinkTM Plus -laitteella (ResMed Corporation, Poway, Kalifornia).
Laite tallentaa potilaan nenän hengityspainesignaalin nenävirtauksen, rintaimpedanssivyön hengitysliikkeiden ja sormen pulssioksimetrian korvikkeena.
Unitutkimuksen tulokset pisteytetään automaattisesti erillisellä ohjelmistolla (ResMed Corporation, Poway, Kalifornia), ja ne tarkistetaan manuaalisesti tietojen tarkkuuden varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA:n esiintyvyys sarkoidoosipotilailla verrattuna vastaaviin kontrolleihin
Aikaikkuna: yhden unen opiskeluyön kautta
|
American Academy of Sleep Medicine Task Force:n mukaisia tavanomaisia kynnysarvoja AHI ≥5, ≥15 ja ≥30 käytetään määrittämään lievä, keskivaikea ja vaikea OSA.
OSA:n esiintyvyyttä verrataan molempien ryhmien välillä.
|
yhden unen opiskeluyön kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: yhden unen opiskeluyön kautta
|
AHI:tä verrataan molempien ryhmien välillä.
|
yhden unen opiskeluyön kautta
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FAS)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
FAS:ia verrataan molempien ryhmien välillä.
Pisteet vaihtelevat 10-50 pisteen välillä, ja 50 pistettä edustaa vakavinta väsymyksen muotoa.
|
yksi päivä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Verenpainetta verrataan molempien ryhmien välillä.
|
yksi päivä
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Keuhkojen toimintakokeita verrataan molempien ryhmien välillä.
|
yksi päivä
|
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Applanation-derived augmentation index (AIx) verrataan molempien ryhmien välillä.
|
yksi päivä
|
|
Interleukiini-2-tasot veressä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Veren interleukiini-2-tasojen ja OSA:n vaikeusasteen (AHI) ja liiallisen päiväuneliaisuuden (ESS) välinen yhteys sarkoidoosissa arvioidaan.
|
yksi päivä
|
|
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: yhden unen opiskeluyön kautta
|
ODI:ta verrataan molempien ryhmien välillä.
|
yhden unen opiskeluyön kautta
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
ESS:ää verrataan molempien ryhmien välillä.
Testi mittaa subjektiivista uneliaisuutta.
Asteikko on 0-24 pistettä.
Enemmän pisteitä viittaa korkeampaan uneliaisuuteen.
|
yksi päivä
|
|
Unikyselylomakkeen (FOSQ) toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: yksi päivä
|
FOSQ:ta verrataan molempien ryhmien välillä.
Pisteet vaihtelevat 5-20 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatilaa.
|
yksi päivä
|
|
Lyhytmuoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: yksi päivä
|
SF-36:ta verrataan molempien ryhmien välillä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat.
Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
yksi päivä
|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ) moduuli 9
Aikaikkuna: yksi päivä
|
PHQ 9 verrataan molempien ryhmien välillä.
Testitulokset vaihtelevat 0-27 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavia masennuksen muotoja.
|
yksi päivä
|
|
NoSAS-pisteet
Aikaikkuna: yksi päivä
|
NoSAS-pisteitä verrataan molempien ryhmien välillä.
Pisteet vaihtelevat 0-17 pisteen välillä.
Potilaalla on suurella todennäköisyydellä unihäiriöinen hengitys, jos hänen NoSAS-pisteensä on 8 tai korkeampi.
|
yksi päivä
|
|
Syke
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Sykettä verrataan molempien ryhmien välillä
|
yksi päivä
|
|
Neopteriinin veren taso
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Veren neopteriinipitoisuuksien ja OSA-vakavuuden (AHI) ja liiallisen päiväuneliaisuuden (ESS) välinen yhteys sarkoidoosissa arvioidaan.
|
yksi päivä
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot veressä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Veren CRP-tasojen ja OSA-vakavuuden (AHI) ja liiallisen päiväuneliaisuuden (ESS) välinen yhteys sarkoidoosissa arvioidaan.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01604
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .