- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156789
Apnea ostruttiva del sonno nella sarcoidosi (OSASA)
Apnea ostruttiva del sonno nella sarcoidosi: uno studio osservazionale trasversale
La sarcoidosi è una malattia granulomatosa multisistemica di origine sconosciuta. L'affaticamento è un problema comune nella sarcoidosi che colpisce tra il 50% e l'80% dei pazienti e rappresenta quindi un grave deterioramento della loro qualità di vita.
I risultati di recenti studi suggeriscono un'alta prevalenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti con sarcoidosi, stimando un range dal 17% al 67%. I meccanismi patologici che portano a questa maggiore prevalenza di OSA non sono ancora chiari, ma probabilmente sono multifattoriali, tra cui la miopatia sarcoide e la neuropatia che portano a una compromissione dell'integrità delle vie aeree superiori e all'obesità indotta da corticosteroidi.
Sebbene entrambe le malattie, sarcoidosi e OSA, possano portare a stanchezza e sonnolenza diurna eccessiva (EDS), le attuali strategie di gestione differiscono in modo significativo. I pazienti con OSA sono per lo più trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), mentre l'affaticamento associato alla sarcoidosi può richiedere una maggiore terapia immunosoppressiva. Poco si sa sul trattamento dell'affaticamento e della sonnolenza nei pazienti affetti da entrambe le condizioni. Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza e definire la prevalenza dell'OSA in una coorte svizzera con pazienti affetti da sarcoidosi.
Pertanto, pianifichiamo uno studio prospettico, osservazionale e controllato per indagare la prevalenza di sonnolenza, affaticamento, qualità della vita e apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con sarcoidosi.
I pazienti curati nell'ospedale universitario di Zurigo a causa della sarcoidosi saranno invitati per lettera a prendere parte a questo studio. Dopo il consenso confermato e le valutazioni di base presso l'ospedale universitario di Zurigo, questi pazienti saranno sottoposti a uno studio del sonno domiciliare di una sola notte per valutare la possibile OSA.
In tutti i soggetti sono stati ottenuti questionari specifici per la sonnolenza e l'affaticamento e la poligrafia respiratoria domiciliare (oRP). Per valutare lo stato infiammatorio e altre condizioni legate alla sonnolenza come l'ipotiroidismo e l'anemia, i pazienti con sarcoidosi saranno sottoposti a prelievo di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Zürich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo sarcoidosi: soggetti con diagnosi certa di sarcoidosi secondo le linee guida internazionali ATS e WASOG
vs
Gruppo di controllo: soggetti di controllo abbinati senza sarcoidosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo sarcoidosi: soggetti con diagnosi certa di sarcoidosi secondo le linee guida internazionali ATS e WASOG.
- Consenso informato
- 18 anni o più
- Gruppo di controllo: nessuna sarcoidosi, nessuna OSA
Criteri di esclusione:
- Malattia moribonda o grave che vieta l'adesione al protocollo
- Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree per OSA al basale
- Uso di ossigenoterapia o ventilazione domiciliare
- Compromissione fisica o intellettuale che preclude il consenso informato o l'adesione al protocollo
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo sarcoidosi
Soggetti con diagnosi certa di sarcoidosi secondo le linee guida internazionali ATS e WASOG
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I pazienti con sarcoidosi e i soggetti di controllo saranno sottoposti a una notte di test dell'apnea notturna domiciliare utilizzando il dispositivo ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Calif).
Il dispositivo registra il segnale della pressione respiratoria nasale del paziente come surrogato del flusso nasale, i movimenti respiratori mediante una fascia di impedenza toracica e la pulsossimetria del dito.
I risultati dello studio del sonno verranno valutati automaticamente con un software dedicato (ResMed Corporation, Poway, Calif) e rivisti manualmente per garantire l'accuratezza dei dati.
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Gruppo di controllo
I soggetti di controllo non hanno sarcoidosi e saranno abbinati per sesso, età (± 3 anni), altezza (± 20 cm) e peso (± 15 kg) ai pazienti con sarcoidosi.
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I pazienti con sarcoidosi e i soggetti di controllo saranno sottoposti a una notte di test dell'apnea notturna domiciliare utilizzando il dispositivo ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Calif).
Il dispositivo registra il segnale della pressione respiratoria nasale del paziente come surrogato del flusso nasale, i movimenti respiratori mediante una fascia di impedenza toracica e la pulsossimetria del dito.
I risultati dello studio del sonno verranno valutati automaticamente con un software dedicato (ResMed Corporation, Poway, Calif) e rivisti manualmente per garantire l'accuratezza dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di OSA nei pazienti con sarcoidosi rispetto ai controlli appaiati
Lasso di tempo: attraverso una notte di studio del sonno
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Le soglie convenzionali secondo l'American Academy of Sleep Medicine Task Force di AHI ≥5, ≥15 e ≥30 saranno utilizzate per definire rispettivamente l'OSA lieve, moderata e grave.
La prevalenza di OSA sarà confrontata tra i due gruppi.
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attraverso una notte di studio del sonno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: attraverso una notte di studio del sonno
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L'AHI verrà confrontato tra i due gruppi.
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attraverso una notte di studio del sonno
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Scala di gravità della fatica (FAS)
Lasso di tempo: un giorno
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FAS sarà confrontato tra entrambi i gruppi.
Il punteggio varia da 10 a 50 punti con 50 punti che presentano la forma più grave di affaticamento.
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un giorno
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un giorno
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La pressione sanguigna sarà confrontata tra entrambi i gruppi.
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un giorno
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: un giorno
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I test di funzionalità polmonare saranno confrontati tra i due gruppi.
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un giorno
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Analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: un giorno
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L'indice di aumento derivato dall'applanazione (AIx) sarà confrontato tra i due gruppi.
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un giorno
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Livelli ematici di interleuchina-2
Lasso di tempo: un giorno
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Verrà valutata l'associazione tra i livelli ematici di interleuchina-2 e la gravità dell'OSA (AHI) e l'eccessiva sonnolenza diurna (ESS) nella sarcoidosi.
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un giorno
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Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: attraverso una notte di studio del sonno
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L'ODI verrà confrontato tra i due gruppi.
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attraverso una notte di studio del sonno
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: un giorno
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ESS sarà confrontato tra entrambi i gruppi.
Il test misura la sonnolenza soggettiva.
La scala va da 0 a 24 punti.
Più punti indicano una maggiore sonnolenza.
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un giorno
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Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: un giorno
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FOSQ sarà confrontato tra entrambi i gruppi.
Il punteggio va da 5 a 20 punti.
Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
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un giorno
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Forma abbreviata-36 (SF-36)
Lasso di tempo: un giorno
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SF-36 sarà confrontato tra entrambi i gruppi.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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un giorno
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ) Modulo 9
Lasso di tempo: un giorno
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PHQ 9 sarà confrontato tra entrambi i gruppi.
I risultati del test vanno da 0 a 27 punti.
Punteggi più alti indicano forme gravi di depressione.
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un giorno
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Nessun punteggio SAS
Lasso di tempo: un giorno
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Il punteggio NoSAS verrà confrontato tra i due gruppi.
Il punteggio va da 0 a 17 punti.
Il paziente ha un'alta probabilità di disturbi respiratori del sonno se ha un punteggio NoSAS di 8 o superiore.
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un giorno
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: un giorno
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La frequenza cardiaca sarà confrontata tra entrambi i gruppi
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un giorno
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Livello ematico di neopterina
Lasso di tempo: un giorno
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Verrà valutata l'associazione tra i livelli ematici di Neopterin e la gravità dell'OSA (AHI) e l'eccessiva sonnolenza diurna (ESS) nella sarcoidosi.
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un giorno
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Livelli ematici di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: un giorno
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Verrà valutata l'associazione tra i livelli ematici di CRP e la gravità dell'OSA (AHI) e l'eccessiva sonnolenza diurna (ESS) nella sarcoidosi.
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
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- Disturbi del sonno e della veglia
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- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Sarcoidosi
- Sonnolenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01604
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Test dell'apnea notturna domiciliare
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