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Apnea ostruttiva del sonno nella sarcoidosi (OSASA)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Malcolm Kohler

Apnea ostruttiva del sonno nella sarcoidosi: uno studio osservazionale trasversale

La sarcoidosi è una malattia granulomatosa multisistemica di origine sconosciuta. L'affaticamento è un problema comune nella sarcoidosi che colpisce tra il 50% e l'80% dei pazienti e rappresenta quindi un grave deterioramento della loro qualità di vita.

I risultati di recenti studi suggeriscono un'alta prevalenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti con sarcoidosi, stimando un range dal 17% al 67%. I meccanismi patologici che portano a questa maggiore prevalenza di OSA non sono ancora chiari, ma probabilmente sono multifattoriali, tra cui la miopatia sarcoide e la neuropatia che portano a una compromissione dell'integrità delle vie aeree superiori e all'obesità indotta da corticosteroidi.

Sebbene entrambe le malattie, sarcoidosi e OSA, possano portare a stanchezza e sonnolenza diurna eccessiva (EDS), le attuali strategie di gestione differiscono in modo significativo. I pazienti con OSA sono per lo più trattati con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), mentre l'affaticamento associato alla sarcoidosi può richiedere una maggiore terapia immunosoppressiva. Poco si sa sul trattamento dell'affaticamento e della sonnolenza nei pazienti affetti da entrambe le condizioni. Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza e definire la prevalenza dell'OSA in una coorte svizzera con pazienti affetti da sarcoidosi.

Pertanto, pianifichiamo uno studio prospettico, osservazionale e controllato per indagare la prevalenza di sonnolenza, affaticamento, qualità della vita e apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con sarcoidosi.

I pazienti curati nell'ospedale universitario di Zurigo a causa della sarcoidosi saranno invitati per lettera a prendere parte a questo studio. Dopo il consenso confermato e le valutazioni di base presso l'ospedale universitario di Zurigo, questi pazienti saranno sottoposti a uno studio del sonno domiciliare di una sola notte per valutare la possibile OSA.

In tutti i soggetti sono stati ottenuti questionari specifici per la sonnolenza e l'affaticamento e la poligrafia respiratoria domiciliare (oRP). Per valutare lo stato infiammatorio e altre condizioni legate alla sonnolenza come l'ipotiroidismo e l'anemia, i pazienti con sarcoidosi saranno sottoposti a prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo sarcoidosi: soggetti con diagnosi certa di sarcoidosi secondo le linee guida internazionali ATS e WASOG

vs

Gruppo di controllo: soggetti di controllo abbinati senza sarcoidosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo sarcoidosi: soggetti con diagnosi certa di sarcoidosi secondo le linee guida internazionali ATS e WASOG.
  • Consenso informato
  • 18 anni o più
  • Gruppo di controllo: nessuna sarcoidosi, nessuna OSA

Criteri di esclusione:

  • Malattia moribonda o grave che vieta l'adesione al protocollo
  • Trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree per OSA al basale
  • Uso di ossigenoterapia o ventilazione domiciliare
  • Compromissione fisica o intellettuale che preclude il consenso informato o l'adesione al protocollo
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sarcoidosi
Soggetti con diagnosi certa di sarcoidosi secondo le linee guida internazionali ATS e WASOG
I pazienti con sarcoidosi e i soggetti di controllo saranno sottoposti a una notte di test dell'apnea notturna domiciliare utilizzando il dispositivo ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Calif). Il dispositivo registra il segnale della pressione respiratoria nasale del paziente come surrogato del flusso nasale, i movimenti respiratori mediante una fascia di impedenza toracica e la pulsossimetria del dito. I risultati dello studio del sonno verranno valutati automaticamente con un software dedicato (ResMed Corporation, Poway, Calif) e rivisti manualmente per garantire l'accuratezza dei dati.
Gruppo di controllo
I soggetti di controllo non hanno sarcoidosi e saranno abbinati per sesso, età (± 3 anni), altezza (± 20 cm) e peso (± 15 kg) ai pazienti con sarcoidosi.
I pazienti con sarcoidosi e i soggetti di controllo saranno sottoposti a una notte di test dell'apnea notturna domiciliare utilizzando il dispositivo ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Calif). Il dispositivo registra il segnale della pressione respiratoria nasale del paziente come surrogato del flusso nasale, i movimenti respiratori mediante una fascia di impedenza toracica e la pulsossimetria del dito. I risultati dello studio del sonno verranno valutati automaticamente con un software dedicato (ResMed Corporation, Poway, Calif) e rivisti manualmente per garantire l'accuratezza dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di OSA nei pazienti con sarcoidosi rispetto ai controlli appaiati
Lasso di tempo: attraverso una notte di studio del sonno
Le soglie convenzionali secondo l'American Academy of Sleep Medicine Task Force di AHI ≥5, ≥15 e ≥30 saranno utilizzate per definire rispettivamente l'OSA lieve, moderata e grave. La prevalenza di OSA sarà confrontata tra i due gruppi.
attraverso una notte di studio del sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: attraverso una notte di studio del sonno
L'AHI verrà confrontato tra i due gruppi.
attraverso una notte di studio del sonno
Scala di gravità della fatica (FAS)
Lasso di tempo: un giorno
FAS sarà confrontato tra entrambi i gruppi. Il punteggio varia da 10 a 50 punti con 50 punti che presentano la forma più grave di affaticamento.
un giorno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: un giorno
La pressione sanguigna sarà confrontata tra entrambi i gruppi.
un giorno
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: un giorno
I test di funzionalità polmonare saranno confrontati tra i due gruppi.
un giorno
Analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: un giorno
L'indice di aumento derivato dall'applanazione (AIx) sarà confrontato tra i due gruppi.
un giorno
Livelli ematici di interleuchina-2
Lasso di tempo: un giorno
Verrà valutata l'associazione tra i livelli ematici di interleuchina-2 e la gravità dell'OSA (AHI) e l'eccessiva sonnolenza diurna (ESS) nella sarcoidosi.
un giorno
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: attraverso una notte di studio del sonno
L'ODI verrà confrontato tra i due gruppi.
attraverso una notte di studio del sonno
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: un giorno
ESS sarà confrontato tra entrambi i gruppi. Il test misura la sonnolenza soggettiva. La scala va da 0 a 24 punti. Più punti indicano una maggiore sonnolenza.
un giorno
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: un giorno
FOSQ sarà confrontato tra entrambi i gruppi. Il punteggio va da 5 a 20 punti. Punteggi più alti indicano uno stato funzionale migliore.
un giorno
Forma abbreviata-36 (SF-36)
Lasso di tempo: un giorno
SF-36 sarà confrontato tra entrambi i gruppi. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
un giorno
Questionario sulla salute del paziente (PHQ) Modulo 9
Lasso di tempo: un giorno
PHQ 9 sarà confrontato tra entrambi i gruppi. I risultati del test vanno da 0 a 27 punti. Punteggi più alti indicano forme gravi di depressione.
un giorno
Nessun punteggio SAS
Lasso di tempo: un giorno
Il punteggio NoSAS verrà confrontato tra i due gruppi. Il punteggio va da 0 a 17 punti. Il paziente ha un'alta probabilità di disturbi respiratori del sonno se ha un punteggio NoSAS di 8 o superiore.
un giorno
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: un giorno
La frequenza cardiaca sarà confrontata tra entrambi i gruppi
un giorno
Livello ematico di neopterina
Lasso di tempo: un giorno
Verrà valutata l'associazione tra i livelli ematici di Neopterin e la gravità dell'OSA (AHI) e l'eccessiva sonnolenza diurna (ESS) nella sarcoidosi.
un giorno
Livelli ematici di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: un giorno
Verrà valutata l'associazione tra i livelli ematici di CRP e la gravità dell'OSA (AHI) e l'eccessiva sonnolenza diurna (ESS) nella sarcoidosi.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test dell'apnea notturna domiciliare

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