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Sarcoidosis의 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSASA)

2022년 1월 13일 업데이트: Malcolm Kohler

Sarcoidosis의 폐쇄성 수면 무호흡증 : 단면 관찰 연구

유육종증은 원인을 알 수 없는 전신성 육아종성 질환입니다. 피로는 환자의 50%에서 80% 사이에 영향을 미치는 유육종증의 일반적인 문제이며 따라서 삶의 질의 주요 손상을 나타냅니다.

최근 연구 결과는 유육종증 환자에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 높은 유병률을 시사하며 범위는 17%에서 67%로 추정됩니다. 이 증가된 OSA 유병률로 이어지는 병리기전은 여전히 ​​불분명하지만, 코르티코스테로이드 유도 비만뿐만 아니라 상기도의 손상 무결성을 초래하는 유육종양 근병증 및 신경병증을 포함하는 다인성일 가능성이 있습니다.

Sarcoidosis와 OSA 두 질병 모두 피로와 과도한 주간 졸음(EDS)을 유발할 수 있지만 현재의 관리 전략은 크게 다릅니다. OSA 환자는 대부분 지속적 양압(CPAP)으로 치료받는 반면 유육종증 관련 피로는 증가된 면역억제 요법이 필요할 수 있습니다. 두 가지 조건을 모두 앓고 있는 환자의 피로와 졸음 치료에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

따라서 Sarcoidosis 환자의 졸음, 피로, 삶의 질 및 폐쇄성 수면 무호흡증의 유병률을 조사하기 위해 전향 적 관찰 통제 연구를 계획합니다.

유육종증으로 인해 취리히 대학 병원에서 치료받는 환자는 이 연구에 참여하도록 편지로 초대될 것입니다. 취리히 대학 병원에서 확인된 동의 및 기본 평가 후, 이 환자들은 가능한 OSA를 평가하기 위해 하룻밤 동안 가정 내 수면 연구를 받게 됩니다.

모든 피험자에서 졸음 및 피로 특정 설문지 및 가정 내 호흡기 폴리그래피(oRP)를 얻습니다. 염증 상태 및 갑상선 기능 저하증 및 빈혈과 같은 졸음과 관련된 기타 상태를 평가하기 위해 유육종증 환자는 혈액 샘플링을 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

149

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유육종증군: 국제 ATS 및 WASOG 가이드라인에 따라 유육종증으로 확정 진단된 대상자

대

대조군: 사르코이드증이 없는 대조 대조군

설명

포함 기준:

  • 유육종증 그룹: 국제 ATS 및 WASOG 지침에 따라 유육종증으로 확정 진단된 피험자.
  • 동의
  • 18세 이상
  • 대조군: 유육종증 없음, OSA 없음

제외 기준:

  • 프로토콜 준수를 금지하는 빈사 상태 또는 심각한 질병
  • 기준선에서 OSA에 대한 지속적인 양압 치료
  • 산소 요법 또는 가정 환기 사용
  • 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 신체적 또는 지적 장애
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
유육종증 그룹
국제 ATS 및 WASOG 가이드라인에 따라 유육종증으로 확정 진단된 피험자
유육종증 환자 및 대조군 대상자는 ApnoeaLinkTM Plus 장치(ResMed Corporation, Poway, Calif)를 사용하여 하룻밤 동안 가정 수면 무호흡증 검사를 받게 됩니다. 이 장치는 환자의 비강 호흡 압력 신호를 비강 흐름, 흉부 임피던스 벨트에 의한 호흡 운동 및 손가락 맥박 산소 측정의 대용으로 기록합니다. 수면 연구의 결과는 전용 소프트웨어(ResMed Corporation, Poway, Calif)를 사용하여 자동으로 채점되고 데이터 정확성을 보장하기 위해 수동으로 검토됩니다.
대조군
대조군 피험자는 유육종증이 없으며 성별, 연령(±3세), 키(±20cm) 및 체중(±15kg)을 유육종증 환자와 일치시킵니다.
유육종증 환자 및 대조군 대상자는 ApnoeaLinkTM Plus 장치(ResMed Corporation, Poway, Calif)를 사용하여 하룻밤 동안 가정 수면 무호흡증 검사를 받게 됩니다. 이 장치는 환자의 비강 호흡 압력 신호를 비강 흐름, 흉부 임피던스 벨트에 의한 호흡 운동 및 손가락 맥박 산소 측정의 대용으로 기록합니다. 수면 연구의 결과는 전용 소프트웨어(ResMed Corporation, Poway, Calif)를 사용하여 자동으로 채점되고 데이터 정확성을 보장하기 위해 수동으로 검토됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치하는 대조군과 비교하여 유육종증 환자의 OSA 유병률
기간: 하룻밤의 수면 연구를 통해
AHI ≥5, ≥15 및 ≥30의 American Academy of Sleep Medicine Task Force에 따른 기존 임계값은 각각 경증, 중등도 및 중증 OSA를 정의하는 데 사용됩니다. OSA 유병률은 두 그룹 간에 비교됩니다.
하룻밤의 수면 연구를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 하룻밤의 수면 연구를 통해
AHI는 두 그룹 간에 비교됩니다.
하룻밤의 수면 연구를 통해
FAS(피로 심각도 척도)
기간: 언젠가
FAS는 두 그룹 간에 비교됩니다. 점수 범위는 10~50점이며 50점이 가장 심각한 형태의 피로를 나타냅니다.
언젠가
혈압
기간: 언젠가
혈압은 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
언젠가
폐기능 검사
기간: 언젠가
폐 기능 테스트는 두 그룹 간에 비교됩니다.
언젠가
맥파 분석
기간: 언젠가
Applanation-derived Augmentation Index (AIx)는 두 그룹간에 비교됩니다.
언젠가
인터루킨-2 혈중 농도
기간: 언젠가
유육종증에서 인터루킨-2 혈중 수치와 OSA 중증도(AHI) 및 과도한 주간 졸음(ESS) 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
언젠가
ODI(산소불포화지수)
기간: 하룻밤의 수면 연구를 통해
ODI는 두 그룹 간에 비교됩니다.
하룻밤의 수면 연구를 통해
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 언젠가
ESS는 두 그룹 간에 비교됩니다. 이 테스트는 주관적인 졸음을 측정합니다. 척도 범위는 0~24점입니다. 더 많은 점수는 더 높은 졸음을 나타냅니다.
언젠가
수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 언젠가
FOSQ는 두 그룹 간에 비교됩니다. 점수 범위는 5~20점입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능적 상태를 나타냅니다.
언젠가
숏폼-36 (SF-36)
기간: 언젠가
SF-36은 두 그룹 간에 비교됩니다. SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
언젠가
환자 건강 설문지(PHQ) 모듈 9
기간: 언젠가
PHQ 9는 두 그룹 간에 비교됩니다. 테스트 결과 범위는 0~27점입니다. 점수가 높을수록 심각한 형태의 우울증을 나타냅니다.
언젠가
NoSAS 점수
기간: 언젠가
NoSAS-Score는 두 그룹 간에 비교됩니다. 점수 범위는 0-17점입니다. 환자의 NoSAS 점수가 8 이상인 경우 환자는 수면 장애 호흡 가능성이 높습니다.
언젠가
심박수
기간: 언젠가
심박수는 두 그룹 간에 비교됩니다.
언젠가
네오프테린 혈중 농도
기간: 언젠가
유육종증에서 Neopterin 혈중 농도와 OSA 중증도(AHI) 및 과도한 주간 졸음(ESS) 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
언젠가
C 반응성 단백질(CRP) 혈중 수치
기간: 언젠가
유육종증에서 CRP 혈액 수준과 OSA 중증도(AHI) 및 과도한 주간 졸음(ESS) 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
언젠가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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