Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstruktiv sömnapné vid sarkoidos (OSASA)

13 januari 2022 uppdaterad av: Malcolm Kohler

Obstruktiv sömnapné vid sarkoidos: en tvärsnittsobservationsstudie

Sarcoidos är en multisystemisk granulomatös sjukdom av okänt ursprung. Trötthet är ett vanligt problem vid sarkoidos som drabbar mellan 50 % och 80 % av patienterna och representerar således en stor försämring av deras livskvalitet.

Fynden från nyare studier tyder på en hög förekomst av obstruktiv sömnapné (OSA) hos patienter med sarkoidos, med en uppskattning av ett intervall från 17 % till 67 %. Patomekanismer som leder till denna ökade OSA-prevalens är fortfarande oklara, men är sannolikt multifaktoriella inklusive sarkoidmyopati och neuropati som leder till försämrad integritet av de övre luftvägarna såväl som kortikosteroidinducerad fetma.

Även om båda sjukdomarna, sarkoidos och OSA, kan leda till trötthet och överdriven sömnighet på dagen (EDS) skiljer sig de nuvarande hanteringsstrategierna avsevärt åt. OSA-patienter behandlas oftast med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) medan sarkoidosassocierad trötthet kan kräva ökad immunsuppressiv terapi. Lite är känt om behandling av trötthet och sömnighet hos patienter som lider av båda tillstånden. Denna studie syftar till att minska denna kunskapslucka och definiera prevalensen av OSA i en schweizisk kohort med sarkoidospatienter.

Därför planerar vi en prospektiv, observerande, kontrollerad studie för att undersöka förekomsten av sömnighet, trötthet, livskvalitet och obstruktiv sömnapné hos patienter med sarkoidos.

Patienter som behandlas på universitetssjukhuset i Zürich på grund av sarkoidos kommer att bjudas in per brev att delta i denna studie. Efter bekräftat samtycke och baslinjebedömningar vid universitetssjukhuset i Zürich kommer dessa patienter att genomgå en enda natts sömnstudie i hemmet för att bedöma eventuell OSA.

Sömnighets- och trötthetsspecifika frågeformulär och respiratorisk polygrafi i hemmet (oRP) erhålls i alla ämnen. För att bedöma inflammationsstatus och andra tillstånd kopplade till sömnighet som hypotyreos och anemi kommer sarkoidospatienter att genomgå blodprov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sarkoidosgrupp: Försökspersoner med en säker diagnos av sarkoidos enligt internationella ATS- och WASOG-riktlinjer

mot

Kontrollgrupp: matchade kontrollpersoner utan sarkoidos

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sarkoidosgrupp: Försökspersoner med en säker diagnos av sarkoidos enligt internationella ATS- och WASOG-riktlinjer.
  • Informerat samtycke
  • 18 år eller äldre
  • Kontrollgrupp: Ingen sarkoidos, ingen OSA

Exklusions kriterier:

  • Döende eller allvarlig sjukdom som förbjuder protokollefterlevnad
  • Kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck för OSA vid baslinjen
  • Användning av syrgasbehandling eller hemventilation
  • Fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll
  • Gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sarcoidos grupp
Försökspersoner med en säker diagnos av sarkoidos enligt internationella ATS- och WASOG-riktlinjer
Diagnostiskt test: Sömnapnétest i hemmet
Sarkoidospatienter och kontrollpersoner kommer att genomgå en natts sömnapnétestning i hemmet med hjälp av ApnoeaLinkTM Plus-enheten (ResMed Corporation, Poway, Kalifornien). Enheten registrerar patientens nasala andningstrycksignal som ett surrogat av nasalt flöde, andningsrörelser med ett bröstimpedansbälte och fingerpulsoximetri. Resultaten av sömnstudien kommer att bedömas automatiskt med dedikerad programvara (ResMed Corporation, Poway, Calif), och granskas manuellt för att säkerställa datanoggrannhet.
Kontrollgrupp
Kontrollpersoner har ingen sarkoidos och kommer att vara kön, ålder (± 3 år), längd (± 20 cm) och vikt (± 15 kg) matchade med sarkoidospatienter.
Diagnostiskt test: Sömnapnétest i hemmet
Sarkoidospatienter och kontrollpersoner kommer att genomgå en natts sömnapnétestning i hemmet med hjälp av ApnoeaLinkTM Plus-enheten (ResMed Corporation, Poway, Kalifornien). Enheten registrerar patientens nasala andningstrycksignal som ett surrogat av nasalt flöde, andningsrörelser med ett bröstimpedansbälte och fingerpulsoximetri. Resultaten av sömnstudien kommer att bedömas automatiskt med dedikerad programvara (ResMed Corporation, Poway, Calif), och granskas manuellt för att säkerställa datanoggrannhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av OSA hos sarkoidospatienter jämfört med matchade kontroller
Tidsram: genom en sömnstudienatt
Konventionella trösklar enligt American Academy of Sleep Medicine Task Force för AHI ≥5, ≥15 och ≥30 kommer att användas för att definiera mild, måttlig respektive svår OSA. OSA-prevalens kommer att jämföras mellan båda grupperna.
genom en sömnstudienatt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopné Index (AHI)
Tidsram: genom en sömnstudienatt
AHI kommer att jämföras mellan båda grupperna.
genom en sömnstudienatt
Fatigue Severity Scale (FAS)
Tidsram: en dag
FAS kommer att jämföras mellan båda grupperna. Poängen varierar från 10 till 50 poäng med 50 poäng som representerar den allvarligaste formen av trötthet.
en dag
Blodtryck
Tidsram: en dag
Blodtrycket kommer att jämföras mellan båda grupperna.
en dag
Lungfunktionstest
Tidsram: en dag
Lungfunktionstester kommer att jämföras mellan båda grupperna.
en dag
Pulsvågsanalys
Tidsram: en dag
Applanations-derived augmentation index (AIx) kommer att jämföras mellan båda grupperna.
en dag
Interleukin-2 blodnivåer
Tidsram: en dag
Sambandet mellan interleukin-2-blodnivåer och OSA-allvarlighet (AHI) och överdriven sömnighet under dagen (ESS) vid sarkoidos kommer att bedömas.
en dag
ODI (Oxygen-Desaturation Index)
Tidsram: genom en sömnstudienatt
ODI kommer att jämföras mellan båda grupperna.
genom en sömnstudienatt
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: en dag
ESS kommer att jämföras mellan båda grupperna. Testet mäter subjektiv sömnighet. Skalan sträcker sig från 0 till 24 poäng. Fler poäng tyder på högre sömnighet.
en dag
Funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ)
Tidsram: en dag
FOSQ kommer att jämföras mellan båda grupperna. Poängen varierar från 5 till 20 poäng. Högre poäng indikerar bättre funktionsstatus.
en dag
Short-form-36 (SF-36)
Tidsram: en dag
SF-36 kommer att jämföras mellan båda grupperna. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
en dag
Patient Health Questionnaire (PHQ) Modul 9
Tidsram: en dag
PHQ 9 kommer att jämföras mellan båda grupperna. Testresultaten varierar mellan 0 och 27 poäng. Högre poäng indikerar allvarliga former av depression.
en dag
NoSAS-Score
Tidsram: en dag
NoSAS-Score kommer att jämföras mellan båda grupperna. Poängen sträcker sig från 0-17 poäng. Patienten har en hög sannolikhet för sömnstörd andning om han har ett NoSAS-Score på 8 eller högre.
en dag
Hjärtfrekvens
Tidsram: en dag
Pulsen kommer att jämföras mellan båda grupperna
en dag
Neopterin blodnivå
Tidsram: en dag
Sambandet mellan Neopterin-blodnivåer och OSA-allvarlighet (AHI) och överdriven sömnighet under dagen (ESS) vid sarkoidos kommer att bedömas.
en dag
C-reaktivt protein (CRP) blodnivåer
Tidsram: en dag
Sambandet mellan CRP-blodnivåer och OSA-allvarlighet (AHI) och överdriven sömnighet under dagen (ESS) vid sarkoidos kommer att bedömas.
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Malcolm Kohler

Utredare

  • Huvudutredare: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01604

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera