Apnea obstructiva del sueño en sarcoidosis (OSASA)
Apnea obstructiva del sueño en la sarcoidosis: un estudio observacional transversal
La sarcoidosis es una enfermedad granulomatosa multisistémica de origen desconocido. La fatiga es un problema común en la sarcoidosis que afecta entre el 50% y el 80% de los pacientes y, por lo tanto, representa un deterioro importante de su calidad de vida.
Los hallazgos de estudios recientes sugieren una alta prevalencia de apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes con sarcoidosis, estimándose un rango de 17% a 67%. Los mecanismos patogénicos que conducen a este aumento de la prevalencia de AOS aún no están claros, pero es probable que sean multifactoriales, incluida la miopatía sarcoide y la neuropatía que conducen a una integridad deteriorada de las vías respiratorias superiores, así como a la obesidad inducida por corticosteroides.
Si bien ambas enfermedades, la sarcoidosis y la AOS, pueden provocar fatiga y somnolencia diurna excesiva (EDS), las estrategias de manejo actuales difieren significativamente. Los pacientes con AOS se tratan principalmente con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), mientras que la fatiga asociada a la sarcoidosis puede requerir una mayor terapia inmunosupresora. Se sabe poco sobre el tratamiento de la fatiga y la somnolencia en pacientes que padecen ambas afecciones. Este estudio tiene como objetivo cerrar esta brecha de conocimiento y definir la prevalencia de AOS en una cohorte suiza con pacientes con sarcoidosis.
Por lo tanto, planeamos un estudio prospectivo, observacional y controlado para investigar la prevalencia de somnolencia, fatiga, calidad de vida y apnea obstructiva del sueño en pacientes con sarcoidosis.
Los pacientes tratados en el Hospital Universitario de Zúrich debido a sarcoidosis serán invitados por carta a participar en este estudio. Después de confirmar el consentimiento y las evaluaciones iniciales en el Hospital Universitario de Zúrich, estos pacientes se someterán a un estudio de sueño en el hogar de una sola noche para evaluar la posible AOS.
En todos los sujetos se obtienen cuestionarios específicos de somnolencia y fatiga y poligrafía respiratoria domiciliaria (PRo). Para evaluar el estado de inflamación y otras condiciones relacionadas con la somnolencia como el hipotiroidismo y la anemia, los pacientes con sarcoidosis se someterán a muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de sarcoidosis: Sujetos con un diagnóstico definitivo de sarcoidosis según la guía internacional ATS y WASOG
contra
Grupo de control: sujetos de control emparejados sin sarcoidosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de sarcoidosis: Sujetos con un diagnóstico definitivo de sarcoidosis según la guía internacional ATS y WASOG.
- Consentimiento informado
- 18 años o más
- Grupo control: Sin sarcoidosis, sin AOS
Criterio de exclusión:
- Enfermedad moribunda o grave que impide la adherencia al protocolo
- Tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias para la AOS al inicio del estudio
- Uso de oxigenoterapia o ventilación domiciliaria
- Deterioro físico o intelectual que impide el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de sarcoidosis
Sujetos con diagnóstico definitivo de sarcoidosis según la guía internacional ATS y WASOG
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Los pacientes con sarcoidosis y los sujetos de control se someterán a una prueba de apnea del sueño en el hogar durante una noche con el dispositivo ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, California).
El dispositivo registra la señal de presión respiratoria nasal del paciente como sustituto del flujo nasal, los movimientos respiratorios mediante un cinturón de impedancia torácica y la oximetría de pulso digital.
Los resultados del estudio del sueño se calificarán automáticamente con un software dedicado (ResMed Corporation, Poway, California) y se revisarán manualmente para garantizar la precisión de los datos.
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Grupo de control
Los sujetos de control no tienen sarcoidosis y su sexo, edad (± 3 años), altura (± 20 cm) y peso (± 15 kg) serán iguales a los de los pacientes con sarcoidosis.
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Los pacientes con sarcoidosis y los sujetos de control se someterán a una prueba de apnea del sueño en el hogar durante una noche con el dispositivo ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, California).
El dispositivo registra la señal de presión respiratoria nasal del paciente como sustituto del flujo nasal, los movimientos respiratorios mediante un cinturón de impedancia torácica y la oximetría de pulso digital.
Los resultados del estudio del sueño se calificarán automáticamente con un software dedicado (ResMed Corporation, Poway, California) y se revisarán manualmente para garantizar la precisión de los datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de AOS en pacientes con sarcoidosis en comparación con controles emparejados
Periodo de tiempo: a través de una noche de estudio del sueño
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Se utilizarán umbrales convencionales según el grupo de trabajo de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño de AHI ≥5, ≥15 y ≥30 para definir la AOS leve, moderada y grave, respectivamente.
Se comparará la prevalencia de AOS entre ambos grupos.
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a través de una noche de estudio del sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: a través de una noche de estudio del sueño
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Se comparará el AHI entre ambos grupos.
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a través de una noche de estudio del sueño
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Escala de gravedad de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: Un día
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FAS se comparará entre ambos grupos.
La puntuación varía de 10 a 50 puntos, con 50 puntos presentando la forma más severa de fatiga.
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Un día
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Un día
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Se comparará la presión arterial entre ambos grupos.
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Un día
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Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Un día
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Se compararán las pruebas de función pulmonar entre ambos grupos.
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Un día
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Análisis de ondas de pulso
Periodo de tiempo: Un día
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Se comparará el índice de aumento derivado de la aplanación (AIx) entre ambos grupos.
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Un día
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Niveles sanguíneos de interleucina-2
Periodo de tiempo: Un día
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Se evaluará la asociación entre los niveles sanguíneos de interleucina-2 y la gravedad de la AOS (AHI) y la somnolencia diurna excesiva (ESS) en la sarcoidosis.
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Un día
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: a través de una noche de estudio del sueño
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Se comparará el ODI entre ambos grupos.
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a través de una noche de estudio del sueño
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Un día
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ESS se comparará entre ambos grupos.
La prueba mide la somnolencia subjetiva.
La escala va de 0 a 24 puntos.
Más puntos indican mayor somnolencia.
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Un día
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Cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Un día
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Se comparará FOSQ entre ambos grupos.
La puntuación oscila entre 5 y 20 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor estado funcional.
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Un día
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Un día
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Se comparará el SF-36 entre ambos grupos.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Un día
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) Módulo 9
Periodo de tiempo: Un día
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Se comparará PHQ 9 entre ambos grupos.
Los resultados de la prueba oscilan entre 0 y 27 puntos.
Las puntuaciones más altas indican formas graves de depresión.
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Un día
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Puntuación NoSAS
Periodo de tiempo: Un día
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Se comparará NoSAS-Score entre ambos grupos.
La puntuación oscila entre 0 y 17 puntos.
El paciente tiene una alta probabilidad de trastornos respiratorios durante el sueño si tiene una puntuación NoSAS de 8 o superior.
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Un día
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Un día
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Se comparará la frecuencia cardíaca entre ambos grupos.
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Un día
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Nivel de neopterina en sangre
Periodo de tiempo: Un día
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Se evaluará la asociación entre los niveles sanguíneos de neopterina y la gravedad de la AOS (AHI) y la somnolencia diurna excesiva (ESS) en la sarcoidosis.
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Un día
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Niveles en sangre de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Un día
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Se evaluará la asociación entre los niveles sanguíneos de CRP y la gravedad de la AOS (AHI) y la somnolencia diurna excesiva (ESS) en la sarcoidosis.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Sarcoidosis
- Somnolencia
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01604
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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