Obstrukční spánková apnoe u sarkoidózy (OSASA)
Obstrukční spánková apnoe u sarkoidózy: Průřezová observační studie
Sarkoidóza je multisystémové granulomatózní onemocnění neznámého původu. Únava je častým problémem sarkoidózy, který postihuje 50 až 80 % pacientů, a představuje tak zásadní zhoršení kvality jejich života.
Zjištění nedávných studií naznačují vysokou prevalenci obstrukční spánkové apnoe (OSA) u pacientů se sarkoidózou, která se odhaduje v rozmezí od 17 % do 67 %. Patomechanismy vedoucí k této zvýšené prevalenci OSA jsou stále nejasné, ale pravděpodobně budou multifaktoriální, včetně sarkoidní myopatie a neuropatie vedoucí k narušení integrity horních cest dýchacích a také obezity vyvolané kortikosteroidy.
Zatímco obě onemocnění, sarkoidóza i OSA, mohou vést k únavě a nadměrné denní ospalosti (EDS), současné léčebné strategie se výrazně liší. Pacienti s OSA jsou většinou léčeni kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), zatímco únava spojená se sarkoidózou může vyžadovat zvýšenou imunosupresivní léčbu. O léčbě únavy a ospalosti u pacientů trpících oběma stavy je známo jen málo. Cílem této studie je odstranit tuto mezeru ve znalostech a definovat prevalenci OSA ve švýcarské kohortě se sarkoidózou.
Proto plánujeme prospektivní, observační, kontrolovanou studii ke zkoumání prevalence ospalosti, únavy, kvality života a obstrukční spánkové apnoe u pacientů se sarkoidózou.
Pacienti léčení ve Fakultní nemocnici v Curychu kvůli sarkoidóze budou pozváni dopisem k účasti na této studii. Po potvrzení souhlasu a základním hodnocení v Univerzitní nemocnici v Curychu tito pacienti podstoupí jedinou noční studii spánku v domácím prostředí, aby se vyhodnotila možná OSA.
U všech subjektů byly získány specifické dotazníky týkající se ospalosti a únavy a domácí respirační polygrafie (oRP). K posouzení stavu zánětu a dalších stavů spojených se spavostí, jako je hypotyreóza a anémie, podstoupí pacienti se sarkoidózou odběr krve.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina sarkoidózy: Osoby s definitivní diagnózou sarkoidózy podle mezinárodních směrnic ATS a WASOG
vs
Kontrolní skupina: odpovídající kontrolní subjekty bez sarkoidózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina sarkoidózy: Jedinci s definitivní diagnózou sarkoidózy podle mezinárodních směrnic ATS a WASOG.
- Informovaný souhlas
- 18 let nebo více
- Kontrolní skupina: Bez sarkoidózy, bez OSA
Kritéria vyloučení:
- Moribundní nebo těžké onemocnění zakazující dodržování protokolu
- Kontinuální léčba pozitivního tlaku v dýchacích cestách pro OSA na začátku
- Použití kyslíkové terapie nebo domácí ventilace
- Fyzické nebo intelektuální postižení vylučující informovaný souhlas nebo dodržování protokolu
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina sarkoidózy
Subjekty s definitivní diagnózou sarkoidózy podle mezinárodní směrnice ATS a WASOG
|
Pacienti se sarkoidózou a kontrolní subjekty podstoupí jednu noc domácího testování spánkové apnoe pomocí zařízení ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Kalifornie).
Zařízení zaznamenává signál nosního dechového tlaku pacienta jako náhradu nosního průtoku, respiračních pohybů hrudním impedančním pásem a pulzní oxymetrie prstů.
Výsledky studie spánku budou automaticky vyhodnoceny pomocí specializovaného softwaru (ResMed Corporation, Poway, Kalifornie) a ručně zkontrolovány, aby byla zajištěna přesnost dat.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty nemají sarkoidózu a budou pohlaví, věk (± 3 roky), výška (± 20 cm) a hmotnost (± 15 kg) odpovídající pacientům se sarkoidózou.
|
Pacienti se sarkoidózou a kontrolní subjekty podstoupí jednu noc domácího testování spánkové apnoe pomocí zařízení ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Kalifornie).
Zařízení zaznamenává signál nosního dechového tlaku pacienta jako náhradu nosního průtoku, respiračních pohybů hrudním impedančním pásem a pulzní oxymetrie prstů.
Výsledky studie spánku budou automaticky vyhodnoceny pomocí specializovaného softwaru (ResMed Corporation, Poway, Kalifornie) a ručně zkontrolovány, aby byla zajištěna přesnost dat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence OSA u pacientů se sarkoidózou ve srovnání s odpovídajícími kontrolami
Časové okno: přes jednu noc studia spánku
|
Konvenční prahové hodnoty podle Americké akademie pro spánkovou medicínu pro AHI ≥5, ≥15 a ≥30 budou použity k definování mírné, středně těžké a těžké OSA.
Prevalence OSA bude porovnána mezi oběma skupinami.
|
přes jednu noc studia spánku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnea (AHI)
Časové okno: přes jednu noc studia spánku
|
AHI bude porovnáno mezi oběma skupinami.
|
přes jednu noc studia spánku
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FAS)
Časové okno: jednoho dne
|
FAS bude porovnán mezi oběma skupinami.
Skóre se pohybuje od 10 do 50 bodů, přičemž 50 bodů představuje nejzávažnější formu únavy.
|
jednoho dne
|
|
Krevní tlak
Časové okno: jednoho dne
|
Krevní tlak bude porovnán mezi oběma skupinami.
|
jednoho dne
|
|
Test funkce plic
Časové okno: jednoho dne
|
Funkční testy plic budou porovnány mezi oběma skupinami.
|
jednoho dne
|
|
Analýza pulzních vln
Časové okno: jednoho dne
|
Mezi oběma skupinami bude porovnán index augmentace odvozený od aplanace (AIx).
|
jednoho dne
|
|
Hladiny interleukinu-2 v krvi
Časové okno: jednoho dne
|
Bude hodnocena souvislost mezi hladinami interleukinu-2 v krvi a závažností OSA (AHI) a nadměrnou denní spavostí (ESS) u sarkoidózy.
|
jednoho dne
|
|
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: přes jednu noc studia spánku
|
ODI bude porovnáno mezi oběma skupinami.
|
přes jednu noc studia spánku
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: jednoho dne
|
ESS bude porovnána mezi oběma skupinami.
Test měří subjektivní ospalost.
Stupnice se pohybuje od 0 do 24 bodů.
Více bodů znamená vyšší ospalost.
|
jednoho dne
|
|
Funkční výsledky spánkového dotazníku (FOSQ)
Časové okno: jednoho dne
|
FOSQ bude porovnáno mezi oběma skupinami.
Skóre se pohybuje od 5 do 20 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
|
jednoho dne
|
|
Short-form-36 (SF-36)
Časové okno: jednoho dne
|
SF-36 bude porovnán mezi oběma skupinami.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
jednoho dne
|
|
Modul 9 dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ).
Časové okno: jednoho dne
|
PHQ 9 bude porovnána mezi oběma skupinami.
Výsledky testu se pohybují mezi 0 a 27 body.
Vyšší skóre ukazuje na těžké formy deprese.
|
jednoho dne
|
|
Skóre NoSAS
Časové okno: jednoho dne
|
NoSAS-Score bude porovnáno mezi oběma skupinami.
Skóre se pohybuje od 0 do 17 bodů.
Pacient má vysokou pravděpodobnost poruchy dýchání ve spánku, pokud má skóre NoSAS 8 nebo vyšší.
|
jednoho dne
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: jednoho dne
|
Srdeční frekvence bude porovnána mezi oběma skupinami
|
jednoho dne
|
|
Hladina neopterinu v krvi
Časové okno: jednoho dne
|
Bude hodnocena souvislost mezi hladinami neopterinu v krvi a závažností OSA (AHI) a nadměrnou denní spavostí (ESS) u sarkoidózy.
|
jednoho dne
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: jednoho dne
|
Bude hodnocena souvislost mezi hladinami CRP v krvi a závažností OSA (AHI) a nadměrnou denní spavostí (ESS) u sarkoidózy.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01604
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .