Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обструктивное апноэ сна при саркоидозе (OSASA)

13 января 2022 г. обновлено: Malcolm Kohler

Обструктивное апноэ сна при саркоидозе: перекрестное обсервационное исследование

Саркоидоз — мультисистемная гранулематозная болезнь неизвестного происхождения. Усталость является общей проблемой при саркоидозе, поражающей от 50% до 80% пациентов, и, таким образом, представляет серьезное ухудшение качества их жизни.

Результаты недавних исследований предполагают высокую распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) у пациентов с саркоидозом в диапазоне от 17% до 67%. Патомеханизмы, приводящие к этой повышенной распространенности ОАС, до сих пор неясны, но, вероятно, они являются многофакторными, включая саркоидную миопатию и невропатию, приводящую к нарушению целостности верхних дыхательных путей, а также к ожирению, вызванному кортикостероидами.

В то время как оба заболевания, саркоидоз и СОАС, могут приводить к усталости и чрезмерной дневной сонливости (EDS), современные стратегии лечения значительно различаются. Пациентов с ОАС в основном лечат постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), в то время как усталость, связанная с саркоидозом, может потребовать усиленной иммуносупрессивной терапии. Мало что известно о лечении усталости и сонливости у пациентов, страдающих обоими состояниями. Это исследование направлено на то, чтобы закрыть этот пробел в знаниях и определить распространенность ОАС в швейцарской когорте пациентов с саркоидозом.

Таким образом, мы планируем проспективное обсервационное контролируемое исследование для изучения распространенности сонливости, усталости, качества жизни и обструктивного апноэ во сне у пациентов с саркоидозом.

Пациенты, проходящие лечение в университетской больнице Цюриха по поводу саркоидоза, будут приглашены письмом для участия в этом исследовании. После подтвержденного согласия и исходных оценок в университетской больнице Цюриха эти пациенты пройдут одно ночное домашнее исследование сна для оценки возможного ОАС.

У всех испытуемых были получены опросники, специфичные для сонливости и усталости, и домашняя респираторная полиграфия (oRP). Для оценки статуса воспаления и других состояний, связанных с сонливостью, таких как гипотиреоз и анемия, у пациентов с саркоидозом будет взят образец крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа саркоидоза: Субъекты с определенным диагнозом саркоидоза в соответствии с международными рекомендациями ATS и WASOG.

против

Контрольная группа: контрольные субъекты без саркоидоза.

Описание

Критерии включения:

  • Группа саркоидоза: Субъекты с определенным диагнозом саркоидоза в соответствии с международными рекомендациями ATS и WASOG.
  • Информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Контрольная группа: без саркоидоза, без ОАС.

Критерий исключения:

  • Умирающее или тяжелое заболевание, препятствующее соблюдению протокола
  • Непрерывное лечение положительным давлением в дыхательных путях при ОАС на исходном уровне
  • Использование оксигенотерапии или домашней вентиляции
  • Физические или умственные нарушения, препятствующие информированному согласию или соблюдению протокола
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа саркоидоза
Субъекты с определенным диагнозом саркоидоза в соответствии с международными рекомендациями ATS и WASOG.
Диагностический тест: Домашнее тестирование апноэ во сне
Пациенты с саркоидозом и контрольные субъекты пройдут одну ночь домашнего тестирования апноэ во сне с использованием устройства ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Пауэй, Калифорния). Устройство записывает сигнал носового респираторного давления пациента как суррогат носового потока, дыхательные движения с помощью торакального импедансного пояса и пальцевой пульсоксиметрии. Результаты исследования сна будут автоматически оцениваться с помощью специального программного обеспечения (ResMed Corporation, Poway, Калифорния) и проверяться вручную для обеспечения точности данных.
Контрольная группа
Субъекты контрольной группы не имеют саркоидоза, и их пол, возраст (± 3 года), рост (± 20 см) и вес (± 15 кг) будут такими же, как у пациентов с саркоидозом.
Диагностический тест: Домашнее тестирование апноэ во сне
Пациенты с саркоидозом и контрольные субъекты пройдут одну ночь домашнего тестирования апноэ во сне с использованием устройства ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Пауэй, Калифорния). Устройство записывает сигнал носового респираторного давления пациента как суррогат носового потока, дыхательные движения с помощью торакального импедансного пояса и пальцевой пульсоксиметрии. Результаты исследования сна будут автоматически оцениваться с помощью специального программного обеспечения (ResMed Corporation, Poway, Калифорния) и проверяться вручную для обеспечения точности данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ОАС у пациентов с саркоидозом по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: через одну ночь исследования сна
Обычные пороговые значения, установленные Целевой группой Американской академии медицины сна: ИАГ ≥5, ≥15 и ≥30, будут использоваться для определения легкой, средней и тяжелой степени ОАС соответственно. Распространенность СОАС будет сравниваться между обеими группами.
через одну ночь исследования сна

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: через одну ночь исследования сна
AHI будет сравниваться между обеими группами.
через одну ночь исследования сна
Шкала тяжести усталости (FAS)
Временное ограничение: один день
FAS будет сравниваться между обеими группами. Оценка колеблется от 10 до 50 баллов, при этом 50 баллов представляют собой наиболее сильную форму утомления.
один день
Кровяное давление
Временное ограничение: один день
Артериальное давление будет сравниваться между обеими группами.
один день
Тест функции легких
Временное ограничение: один день
Тесты функции легких будут сравниваться между обеими группами.
один день
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: один день
Индекс увеличения, полученный на основе аппланации (AIx), будет сравниваться между обеими группами.
один день
Уровень интерлейкина-2 в крови
Временное ограничение: один день
Связь между уровнями интерлейкина-2 в крови и тяжестью СОАС (AHI) и чрезмерной дневной сонливостью (ESS) при саркоидозе будет оценена.
один день
Индекс кислородной десатурации (ODI)
Временное ограничение: через одну ночь исследования сна
ODI будет сравниваться между обеими группами.
через одну ночь исследования сна
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: один день
ESS будет сравниваться между обеими группами. Тест измеряет субъективную сонливость. Шкала варьируется от 0 до 24 баллов. Большее количество баллов указывает на более высокую сонливость.
один день
Функциональные результаты опросника сна (FOSQ)
Временное ограничение: один день
FOSQ будет сравниваться между обеими группами. Оценка колеблется от 5 до 20 баллов. Более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
один день
Короткая форма-36 (СФ-36)
Временное ограничение: один день
SF-36 будет сравниваться между обеими группами. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
один день
Опросник здоровья пациента (PHQ), модуль 9
Временное ограничение: один день
PHQ 9 будет сравниваться между обеими группами. Результаты теста колеблются от 0 до 27 баллов. Более высокие баллы указывают на тяжелые формы депрессии.
один день
Оценка NoSAS
Временное ограничение: один день
NoSAS-Score будет сравниваться между обеими группами. Оценка колеблется от 0 до 17 баллов. У пациента высока вероятность нарушения дыхания во сне, если он имеет NoSAS-Score 8 или выше.
один день
Частота сердцебиения
Временное ограничение: один день
Частота сердечных сокращений будет сравниваться между обеими группами
один день
Уровень неоптерина в крови
Временное ограничение: один день
Связь между уровнями неоптерина в крови и тяжестью ОАС (AHI) и чрезмерной дневной сонливостью (ESS) при саркоидозе будет оценена.
один день
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови
Временное ограничение: один день
Связь между уровнями CRP в крови и тяжестью OSA (AHI) и чрезмерной дневной сонливостью (ESS) при саркоидозе будет оцениваться.
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Malcolm Kohler

Следователи

  • Главный следователь: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01604

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться