Obstruktive Schlafapnoe bei Sarkoidose (OSASA)
Obstruktive Schlafapnoe bei Sarkoidose: Eine Querschnittsbeobachtungsstudie
Die Sarkoidose ist eine multisystemische granulomatöse Erkrankung unbekannter Ursache. Fatigue ist ein häufiges Problem bei Sarkoidose, das zwischen 50 % und 80 % der Patienten betrifft und somit eine große Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität darstellt.
Die Ergebnisse neuerer Studien deuten auf eine hohe Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit Sarkoidose hin, wobei eine Spanne von 17 % bis 67 % geschätzt wird. Pathomechanismen, die zu dieser erhöhten OSA-Prävalenz führen, sind noch unklar, aber wahrscheinlich multifaktoriell, einschließlich Sarkoidose-Myopathie und Neuropathie, die zu einer Beeinträchtigung der Integrität der oberen Atemwege sowie Kortikosteroid-induzierter Fettleibigkeit führen.
Während beide Krankheiten, Sarkoidose und OSA, zu Müdigkeit und übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS) führen können, unterscheiden sich die aktuellen Behandlungsstrategien erheblich. OSA-Patienten werden meist mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) behandelt, während bei Sarkoidose-bedingter Müdigkeit eine verstärkte immunsuppressive Therapie erforderlich sein kann. Über die Behandlung von Müdigkeit und Schläfrigkeit bei Patienten, die an beiden Erkrankungen leiden, ist wenig bekannt. Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke zu schließen und die Prävalenz von OSA in einer Schweizer Kohorte mit Sarkoidose-Patienten zu definieren.
Daher planen wir eine prospektive, beobachtende, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Prävalenz von Schläfrigkeit, Erschöpfung, Lebensqualität und obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit Sarkoidose.
Patienten, die wegen Sarkoidose im Universitätsspital Zürich behandelt werden, werden schriftlich eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Nach bestätigter Zustimmung und Baseline-Bewertungen am Universitätsspital Zürich werden diese Patienten einer Schlafstudie für eine einzige Nacht zu Hause unterzogen, um eine mögliche OSA zu beurteilen.
Schläfrigkeits- und Ermüdungs-spezifische Fragebögen und In-Home-Atempolygraphie (oRP) werden in allen Fächern erhalten. Um den Entzündungsstatus und andere mit Schläfrigkeit verbundene Zustände wie Hypothyreose und Anämie zu beurteilen, werden Sarkoidose-Patienten einer Blutentnahme unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Sarkoidose-Gruppe: Probanden mit einer eindeutigen Diagnose einer Sarkoidose gemäß den internationalen ATS- und WASOG-Leitlinien
vs
Kontrollgruppe: passende Kontrollpersonen ohne Sarkoidose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sarkoidose-Gruppe: Probanden mit einer eindeutigen Diagnose einer Sarkoidose gemäß den internationalen ATS- und WASOG-Leitlinien.
- Einverständniserklärung
- 18 Jahre oder älter
- Kontrollgruppe: Keine Sarkoidose, kein OSA
Ausschlusskriterien:
- Moribunde oder schwere Krankheit, die die Einhaltung des Protokolls verhindert
- Kontinuierliche positive Atemwegsdruckbehandlung für OSA zu Studienbeginn
- Einsatz von Sauerstofftherapie oder Heimbeatmung
- Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließt
- Schwangere Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe Sarkoidose
Probanden mit einer eindeutigen Diagnose von Sarkoidose gemäß den internationalen ATS- und WASOG-Leitlinien
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Sarkoidose-Patienten und Kontrollpersonen werden eine Nacht lang zu Hause Schlafapnoe-Tests mit dem ApnoeaLinkTM Plus-Gerät (ResMed Corporation, Poway, Kalifornien) unterzogen.
Das Gerät zeichnet das nasale Atemdrucksignal des Patienten als Ersatz für den nasalen Fluss, die Atembewegungen durch einen Thoraximpedanzgurt und die Fingerpulsoximetrie auf.
Die Ergebnisse der Schlafstudie werden automatisch mit spezieller Software (ResMed Corporation, Poway, Kalifornien) bewertet und manuell überprüft, um die Genauigkeit der Daten sicherzustellen.
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Kontrollgruppe
Kontrollpersonen haben keine Sarkoidose und sind in Bezug auf Geschlecht, Alter (± 3 Jahre), Größe (± 20 cm) und Gewicht (± 15 kg) auf Sarkoidose-Patienten abgestimmt.
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Sarkoidose-Patienten und Kontrollpersonen werden eine Nacht lang zu Hause Schlafapnoe-Tests mit dem ApnoeaLinkTM Plus-Gerät (ResMed Corporation, Poway, Kalifornien) unterzogen.
Das Gerät zeichnet das nasale Atemdrucksignal des Patienten als Ersatz für den nasalen Fluss, die Atembewegungen durch einen Thoraximpedanzgurt und die Fingerpulsoximetrie auf.
Die Ergebnisse der Schlafstudie werden automatisch mit spezieller Software (ResMed Corporation, Poway, Kalifornien) bewertet und manuell überprüft, um die Genauigkeit der Daten sicherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von OSA bei Sarkoidose-Patienten im Vergleich zu gematchten Kontrollen
Zeitfenster: durch eine Schlafstudiennacht
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Herkömmliche Schwellenwerte gemäß der American Academy of Sleep Medicine Task Force von AHI ≥5, ≥15 und ≥30 werden verwendet, um leichte, mittelschwere bzw. schwere OSA zu definieren.
Die OSA-Prävalenz wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
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durch eine Schlafstudiennacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: durch eine Schlafstudiennacht
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Der AHI wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
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durch eine Schlafstudiennacht
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Schweregradskala der Ermüdung (FAS)
Zeitfenster: Eines Tages
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FAS wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
Die Punktzahl reicht von 10 bis 50 Punkten, wobei 50 Punkte die schwerste Form der Erschöpfung darstellen.
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Eines Tages
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Blutdruck
Zeitfenster: Eines Tages
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Der Blutdruck wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
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Eines Tages
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Eines Tages
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Lungenfunktionstests werden zwischen beiden Gruppen verglichen.
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Eines Tages
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Pulswellenanalyse
Zeitfenster: Eines Tages
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Der von der Applanation abgeleitete Augmentationsindex (AIx) wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
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Eines Tages
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Interleukin-2-Blutspiegel
Zeitfenster: Eines Tages
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Der Zusammenhang zwischen Interleukin-2-Blutspiegeln und OSA-Schweregrad (AHI) und übermäßiger Tagesmüdigkeit (ESS) bei Sarkoidose wird bewertet.
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Eines Tages
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Sauerstoff-Entsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: durch eine Schlafstudiennacht
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ODI wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
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durch eine Schlafstudiennacht
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Eines Tages
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ESS wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
Der Test misst die subjektive Schläfrigkeit.
Die Skala reicht von 0 bis 24 Punkten.
Mehr Punkte zeigen eine höhere Schläfrigkeit an.
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Eines Tages
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Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
Zeitfenster: Eines Tages
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FOSQ wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
Die Punktzahl reicht von 5 bis 20 Punkten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Funktionsstatus hin.
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Eines Tages
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Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Eines Tages
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SF-36 wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
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Eines Tages
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ) Modul 9
Zeitfenster: Eines Tages
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PHQ 9 wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
Die Testergebnisse liegen zwischen 0 und 27 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwere Formen der Depression hin.
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Eines Tages
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NoSAS-Score
Zeitfenster: Eines Tages
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Der NoSAS-Score wird zwischen beiden Gruppen verglichen.
Die Punktzahl reicht von 0-17 Punkten.
Bei einem NoSAS-Score von 8 oder höher hat der Patient eine hohe Wahrscheinlichkeit für schlafbezogene Atmungsstörungen.
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Eines Tages
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Pulsschlag
Zeitfenster: Eines Tages
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Die Herzfrequenz wird zwischen beiden Gruppen verglichen
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Eines Tages
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Neopterin-Blutspiegel
Zeitfenster: Eines Tages
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Der Zusammenhang zwischen Neopterin-Blutspiegeln und OSA-Schweregrad (AHI) und übermäßiger Tagesmüdigkeit (ESS) bei Sarkoidose wird bewertet.
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Eines Tages
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Blutspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Eines Tages
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Der Zusammenhang zwischen CRP-Blutspiegeln und OSA-Schweregrad (AHI) und übermäßiger Tagesmüdigkeit (ESS) bei Sarkoidose wird bewertet.
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Eines Tages
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01604
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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