Obstruktiv søvnapné ved sarkoidose (OSASA)
Obstruktiv søvnapné i sarkoidose: en tverrsnittsobservasjonsstudie
Sarcoidose er en multisystemisk granulomatøs sykdom av ukjent opprinnelse. Tretthet er et vanlig problem ved sarkoidose som rammer mellom 50 % og 80 % av pasientene, og representerer dermed en betydelig svekkelse av livskvaliteten deres.
Funnene fra nyere studier tyder på en høy forekomst av obstruktiv søvnapné (OSA) hos pasienter med sarkoidose, og anslår et område fra 17 % til 67 %. Patomekanismer som fører til denne økte OSA-prevalensen er fortsatt uklare, men sannsynligvis multifaktorielle, inkludert sarkoid myopati og nevropati som fører til svekket integritet av de øvre luftveiene samt kortikosteroidindusert fedme.
Mens begge sykdommene, sarkoidose og OSA, kan føre til tretthet og overdreven søvnighet på dagtid (EDS), er dagens behandlingsstrategier betydelig forskjellige. OSA-pasienter behandles for det meste med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), mens sarkoidose-assosiert tretthet kan kreve økt immunsuppressiv terapi. Lite er kjent om behandling av tretthet og søvnighet hos pasienter som lider av begge tilstandene. Denne studien tar sikte på å lukke dette kunnskapsgapet og definere prevalensen av OSA i en sveitsisk kohort med sarkoidosepasienter.
Derfor planlegger vi en prospektiv, observasjonskontrollert studie for å undersøke forekomsten av søvnighet, tretthet, livskvalitet og obstruktiv søvnapné hos pasienter med sarkoidose.
Pasienter behandlet på universitetssykehuset i Zürich på grunn av sarkoidose vil bli invitert per brev til å delta i denne studien. Etter bekreftet samtykke og baselinevurderinger ved Universitetssykehuset Zürich, vil disse pasientene gjennomgå en enkelt natts søvnstudie for å vurdere mulig OSA.
Søvnighets- og tretthetsspesifikke spørreskjemaer og in-home respiratorisk polygrafi (oRP) innhentes i alle fag. For å vurdere betennelsesstatus og andre forhold knyttet til søvnighet som hypotyreose og anemi, vil sarkoidosepasienter gjennomgå blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Sarkoidosegruppe: Personer med sikker diagnose sarkoidose i henhold til internasjonale ATS- og WASOG-retningslinjer
vs
Kontrollgruppe: matchede kontrollpersoner uten sarkoidose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sarkoidosegruppe: Personer med sikker diagnose sarkoidose i henhold til internasjonale ATS- og WASOG-retningslinjer.
- Informert samtykke
- 18 år eller eldre
- Kontrollgruppe: Ingen sarkoidose, ingen OSA
Ekskluderingskriterier:
- Døende eller alvorlig sykdom som forbyr protokolloverholdelse
- Kontinuerlig positivt luftveistrykkbehandling for OSA ved baseline
- Bruk av oksygenbehandling eller hjemmeventilasjon
- Fysisk eller intellektuell svekkelse som utelukker informert samtykke eller protokolloverholdelse
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sarcoidose gruppe
Personer med en sikker diagnose av sarkoidose i henhold til internasjonale ATS- og WASOG-retningslinjer
|
Sarkoidosepasienter og kontrollpersoner vil gjennomgå en natts søvnapnétesting hjemme med ApnoeaLinkTM Plus-enheten (ResMed Corporation, Poway, Calif).
Enheten registrerer pasientens nasale respirasjonstrykksignal som et surrogat av nasal flow, respirasjonsbevegelser med et thoraximpedansbelte og fingerpulsoksymetri.
Resultatene av søvnstudien vil bli skåret automatisk med dedikert programvare (ResMed Corporation, Poway, Calif), og gjennomgås manuelt for å sikre datanøyaktighet.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollpersoner har ingen sarkoidose og vil være kjønn, alder (± 3 år), høyde (± 20 cm) og vekt (± 15 kg) tilpasset sarkoidosepasienter.
|
Sarkoidosepasienter og kontrollpersoner vil gjennomgå en natts søvnapnétesting hjemme med ApnoeaLinkTM Plus-enheten (ResMed Corporation, Poway, Calif).
Enheten registrerer pasientens nasale respirasjonstrykksignal som et surrogat av nasal flow, respirasjonsbevegelser med et thoraximpedansbelte og fingerpulsoksymetri.
Resultatene av søvnstudien vil bli skåret automatisk med dedikert programvare (ResMed Corporation, Poway, Calif), og gjennomgås manuelt for å sikre datanøyaktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av OSA hos sarkoidosepasienter sammenlignet med matchede kontroller
Tidsramme: gjennom en søvnstudiekveld
|
Konvensjonelle terskler i henhold til American Academy of Sleep Medicine Task Force på AHI ≥5, ≥15 og ≥30 vil bli brukt for å definere henholdsvis mild, moderat og alvorlig OSA.
OSA-prevalens vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
|
gjennom en søvnstudiekveld
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: gjennom en søvnstudiekveld
|
AHI vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
|
gjennom en søvnstudiekveld
|
|
Fatigue Severity Scale (FAS)
Tidsramme: en dag
|
FAS vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
Poengsummen varierer fra 10 til 50 poeng med 50 poeng som representerer den mest alvorlige formen for tretthet.
|
en dag
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: en dag
|
Blodtrykket vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
|
en dag
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: en dag
|
Lungefunksjonstester vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
|
en dag
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: en dag
|
Applanasjonsavledet augmentation index (AIx) vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
|
en dag
|
|
Interleukin-2 blodnivåer
Tidsramme: en dag
|
Sammenheng mellom interleukin-2 blodnivåer og OSA-alvorlighet (AHI) og overdreven søvnighet på dagtid (ESS) ved sarkoidose vil bli vurdert.
|
en dag
|
|
Oksygen-desaturasjonsindeks (ODI)
Tidsramme: gjennom en søvnstudiekveld
|
ODI vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
|
gjennom en søvnstudiekveld
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: en dag
|
ESS vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
Testen måler subjektiv søvnighet.
Skalaen går fra 0 til 24 poeng.
Flere poeng indikerer høyere søvnighet.
|
en dag
|
|
Funksjonelle resultater av søvn spørreskjema (FOSQ)
Tidsramme: en dag
|
FOSQ vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
Poengsummen varierer fra 5 til 20 poeng.
Høyere score indikerer bedre funksjonsstatus.
|
en dag
|
|
Short-form-36 (SF-36)
Tidsramme: en dag
|
SF-36 vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt.
Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
|
en dag
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ) Modul 9
Tidsramme: en dag
|
PHQ 9 vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
Testresultatene varierer mellom 0 og 27 poeng.
Høyere score indikerer alvorlige former for depresjon.
|
en dag
|
|
NoSAS-Score
Tidsramme: en dag
|
NoSAS-Score vil bli sammenlignet mellom begge gruppene.
Poengsummen varierer fra 0-17 poeng.
Pasienten har stor sannsynlighet for søvnforstyrrelser hvis han har en NoSAS-score på 8 eller høyere.
|
en dag
|
|
Puls
Tidsramme: en dag
|
Pulsen vil bli sammenlignet mellom begge gruppene
|
en dag
|
|
Neopterin blodnivå
Tidsramme: en dag
|
Sammenheng mellom Neopterin-blodnivåer og OSA-alvorlighet (AHI) og overdreven søvnighet på dagtid (ESS) ved sarkoidose vil bli vurdert.
|
en dag
|
|
C-reaktivt protein (CRP) blodnivåer
Tidsramme: en dag
|
Sammenheng mellom CRP-blodnivåer og OSA-alvorlighet (AHI) og overdreven søvnighet på dagtid (ESS) ved sarkoidose vil bli vurdert.
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01604
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapnétesting hjemme
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid svulst | CNS-svulst | ALLE, voksenForente stater