Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu bij sarcoïdose (OSASA)

13 januari 2022 bijgewerkt door: Malcolm Kohler

Obstructieve slaapapneu bij sarcoïdose: een cross-sectionele observatiestudie

Sarcoïdose is een multisystemische granulomateuze ziekte van onbekende oorsprong. Vermoeidheid is een veelvoorkomend probleem bij sarcoïdose en treft tussen de 50% en 80% van de patiënten, en vertegenwoordigt dus een grote aantasting van hun kwaliteit van leven.

De bevindingen van recente onderzoeken suggereren een hoge prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) bij patiënten met sarcoïdose, met een geschat bereik van 17% tot 67%. Pathomechanismen die tot deze verhoogde OSA-prevalentie leiden, zijn nog steeds onduidelijk, maar zijn waarschijnlijk multifactorieel, waaronder sarcoïdmyopathie en neuropathie die leiden tot verminderde integriteit van de bovenste luchtwegen en door corticosteroïden veroorzaakte obesitas.

Hoewel beide ziekten, sarcoïdose en OSA, kunnen leiden tot vermoeidheid en overmatige slaperigheid overdag, verschillen de huidige beheersstrategieën aanzienlijk. OSA-patiënten worden meestal behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), terwijl sarcoïdose-gerelateerde vermoeidheid een verhoogde immunosuppressieve therapie kan vereisen. Er is weinig bekend over de behandeling van vermoeidheid en slaperigheid bij patiënten die aan beide aandoeningen lijden. Deze studie heeft tot doel deze kenniskloof te dichten en de prevalentie van OSA in een Zwitsers cohort met sarcoïdosepatiënten te definiëren.

Daarom plannen we een prospectieve, observationele, gecontroleerde studie om de prevalentie van slaperigheid, vermoeidheid, levenskwaliteit en obstructieve slaapapneu bij patiënten met sarcoïdose te onderzoeken.

Patiënten die vanwege sarcoïdose in het Universitair Ziekenhuis Zürich worden behandeld, zullen per brief worden uitgenodigd om aan dit onderzoek deel te nemen. Na bevestigde toestemming en basisbeoordelingen in het Universitair Ziekenhuis Zürich, ondergaan deze patiënten een nachtelijk slaaponderzoek thuis om mogelijke OSA te beoordelen.

Bij alle proefpersonen worden specifieke vragenlijsten voor slaperigheid en vermoeidheid en in-home respiratoire polygrafie (oRP) afgenomen. Om de ontstekingsstatus en andere aandoeningen die verband houden met slaperigheid, zoals hypothyreoïdie en bloedarmoede, te beoordelen, ondergaan sarcoïdosepatiënten bloedafname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Sarcoïdosegroep: proefpersonen met een definitieve diagnose van sarcoïdose volgens de internationale ATS- en WASOG-richtlijn

tegen

Controlegroep: gematchte controlepersonen zonder sarcoïdose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sarcoïdosegroep: Proefpersonen met een definitieve diagnose van sarcoïdose volgens de internationale ATS- en WASOG-richtlijn.
  • Geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar of ouder
  • Controlegroep: geen sarcoïdose, geen OSA

Uitsluitingscriteria:

  • Stervende of ernstige ziekte die naleving van het protocol verbiedt
  • Continue positieve luchtwegdrukbehandeling voor OSA bij baseline
  • Gebruik van zuurstoftherapie of thuisbeademing
  • Lichamelijke of intellectuele beperking die geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sarcoïdose groep
Proefpersonen met een definitieve diagnose van sarcoïdose volgens de internationale ATS- en WASOG-richtlijn
Diagnostische toets: Thuis slaapapneu testen
Sarcoïdosepatiënten en controlepersonen ondergaan een nacht slaapapneutesten thuis met behulp van het ApnoeaLinkTM Plus-apparaat (ResMed Corporation, Poway, Californië). Het apparaat registreert het nasale ademhalingsdruksignaal van de patiënt als een surrogaat van nasale stroom, ademhalingsbewegingen door een thoracale impedantieriem en vingerpulsoximetrie. De resultaten van het slaaponderzoek worden automatisch gescoord met speciale software (ResMed Corporation, Poway, Californië) en handmatig beoordeeld om de nauwkeurigheid van de gegevens te garanderen.
Controlegroep
Controlepersonen hebben geen sarcoïdose en zullen qua geslacht, leeftijd (± 3 jaar), lengte (± 20 cm) en gewicht (± 15 kg) overeenkomen met sarcoïdosepatiënten.
Diagnostische toets: Thuis slaapapneu testen
Sarcoïdosepatiënten en controlepersonen ondergaan een nacht slaapapneutesten thuis met behulp van het ApnoeaLinkTM Plus-apparaat (ResMed Corporation, Poway, Californië). Het apparaat registreert het nasale ademhalingsdruksignaal van de patiënt als een surrogaat van nasale stroom, ademhalingsbewegingen door een thoracale impedantieriem en vingerpulsoximetrie. De resultaten van het slaaponderzoek worden automatisch gescoord met speciale software (ResMed Corporation, Poway, Californië) en handmatig beoordeeld om de nauwkeurigheid van de gegevens te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van OSA bij sarcoïdosepatiënten in vergelijking met gematchte controles
Tijdsspanne: door één slaapstudienacht
Conventionele drempels volgens de American Academy of Sleep Medicine Task Force van AHI ≥5, ≥15 en ≥30 zullen worden gebruikt om respectievelijk milde, matige en ernstige OSA te definiëren. OSA-prevalentie zal worden vergeleken tussen beide groepen.
door één slaapstudienacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: door één slaapstudienacht
AHI zal worden vergeleken tussen beide groepen.
door één slaapstudienacht
Vermoeidheid Ernst Schaal (FAS)
Tijdsspanne: op een dag
FAS zal worden vergeleken tussen beide groepen. De score varieert van 10 tot 50 punten, waarbij 50 punten de meest ernstige vorm van vermoeidheid vertegenwoordigen.
op een dag
Bloeddruk
Tijdsspanne: op een dag
De bloeddruk zal worden vergeleken tussen beide groepen.
op een dag
Longfunctietest
Tijdsspanne: op een dag
Longfunctietesten worden tussen beide groepen vergeleken.
op een dag
Puls golf analyse
Tijdsspanne: op een dag
Applanation-derived augmentation index (AIx) zal worden vergeleken tussen beide groepen.
op een dag
Interleukine-2 bloedspiegels
Tijdsspanne: op een dag
Het verband tussen interleukine-2-bloedspiegels en OSA-ernst (AHI) en overmatige slaperigheid overdag (ESS) bij sarcoïdose zal worden beoordeeld.
op een dag
Zuurstof-desaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: door één slaapstudienacht
ODI zal worden vergeleken tussen beide groepen.
door één slaapstudienacht
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: op een dag
ESS zal worden vergeleken tussen beide groepen. De test meet subjectieve slaperigheid. De schaal loopt van 0 tot 24 punten. Meer punten duiden op hogere slaperigheid.
op een dag
Functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: op een dag
FOSQ zal worden vergeleken tussen beide groepen. De score varieert van 5 tot 20 punten. Hogere scores duiden op een betere functionele status.
op een dag
Korte vorm-36 (SF-36)
Tijdsspanne: op een dag
SF-36 zal worden vergeleken tussen beide groepen. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicap.
op een dag
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ) Module 9
Tijdsspanne: op een dag
PHQ 9 zal worden vergeleken tussen beide groepen. De testresultaten variëren tussen 0 en 27 punten. Hogere scores duiden op ernstige vormen van depressie.
op een dag
NoSAS-score
Tijdsspanne: op een dag
NoSAS-Score zal worden vergeleken tussen beide groepen. De score varieert van 0-17 punten. De patiënt heeft een grote kans op een slaapstoornis met ademhalen als hij een NoSAS-score van 8 of hoger heeft.
op een dag
Hartslag
Tijdsspanne: op een dag
De hartslag wordt tussen beide groepen vergeleken
op een dag
Neopterine bloedspiegel
Tijdsspanne: op een dag
Associatie tussen Neopterine-bloedspiegels en OSA-ernst (AHI) en overmatige slaperigheid overdag (ESS) bij sarcoïdose zal worden beoordeeld.
op een dag
C-reactieve proteïne (CRP) bloedspiegels
Tijdsspanne: op een dag
Associatie tussen CRP-bloedspiegels en OSA-ernst (AHI) en overmatige slaperigheid overdag (ESS) bij sarcoïdose zal worden beoordeeld.
op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Malcolm Kohler

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01604

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren