Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø ved sarkoidose (OSASA)

13. januar 2022 opdateret af: Malcolm Kohler

Obstruktiv søvnapnø i sarkoidose: en tværsnitsobservationsundersøgelse

Sarcoidose er en multisystemisk granulomatøs sygdom af ukendt oprindelse. Træthed er et almindeligt problem ved sarkoidose, som rammer mellem 50 % og 80 % af patienterne, og repræsenterer således en væsentlig forringelse af deres livskvalitet.

Resultaterne af nyere undersøgelser tyder på en høj forekomst af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med sarkoidose, der estimerer et interval fra 17 % til 67 %. Patomekanismer, der fører til denne øgede OSA-prævalens, er stadig uklare, men de er sandsynligvis multifaktorielle, herunder sarcoid myopati og neuropati, der fører til svækket integritet af de øvre luftveje samt kortikosteroidinduceret fedme.

Mens begge sygdomme, sarkoidose og OSA, kan føre til træthed og overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS), er de nuværende håndteringsstrategier markant forskellige. OSA-patienter behandles for det meste med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), hvorimod sarkoidose-associeret træthed kan kræve øget immunsuppressiv behandling. Lidt er kendt om behandling af træthed og søvnighed hos patienter, der lider af begge tilstande. Denne undersøgelse har til formål at lukke dette vidensgab og definere prævalensen af ​​OSA i en schweizisk kohorte med sarkoidosepatienter.

Derfor planlægger vi en prospektiv, observationel, kontrolleret undersøgelse for at undersøge forekomsten af ​​søvnighed, træthed, livskvalitet og obstruktiv søvnapnø hos patienter med sarkoidose.

Patienter, der behandles på universitetshospitalet i Zürich på grund af sarkoidose, vil blive inviteret med brev til at deltage i denne undersøgelse. Efter bekræftet samtykke og baseline-vurderinger på universitetshospitalet i Zürich vil disse patienter gennemgå en enkelt nats søvnundersøgelse i hjemmet for at vurdere mulig OSA.

Søvnigheds- og træthedsspecifikke spørgeskemaer og in-home respiratorisk polygrafi (oRP) opnås i alle emner. For at vurdere inflammationsstatus og andre tilstande forbundet med søvnighed som hypothyroidisme og anæmi, vil sarkoidosepatienter gennemgå blodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sarcoidosegruppe: Forsøgspersoner med en sikker diagnose af sarkoidose i henhold til internationale ATS- og WASOG-retningslinjer

vs

Kontrolgruppe: matchede kontrolpersoner uden sarkoidose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sarcoidosegruppe: Forsøgspersoner med en sikker diagnose af sarkoidose i henhold til international ATS og WASOG guideline.
  • Informeret samtykke
  • 18 år eller derover
  • Kontrolgruppe: Ingen sarkoidose, ingen OSA

Ekskluderingskriterier:

  • Døende eller alvorlig sygdom, der forbyder protokoloverholdelse
  • Kontinuerlig behandling af positivt luftvejstryk for OSA ved baseline
  • Brug af iltbehandling eller hjemmeventilation
  • Fysisk eller intellektuel svækkelse, der udelukker informeret samtykke eller protokoloverholdelse
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sarcoidose gruppe
Forsøgspersoner med en sikker diagnose af sarkoidose i henhold til internationale ATS- og WASOG-retningslinjer
Diagnostisk test: Test af søvnapnø i hjemmet
Sarcoidosepatienter og kontrolpersoner vil gennemgå en nats søvnapnøtest i hjemmet med ApnoeaLinkTM Plus-enheden (ResMed Corporation, Poway, Calif). Enheden registrerer patientens nasale respiratoriske tryksignal som et surrogat af nasal flow, respiratoriske bevægelser med et thoraximpedansbælte og fingerpulsoximetri. Resultaterne af søvnundersøgelsen vil blive bedømt automatisk med dedikeret software (ResMed Corporation, Poway, Calif) og manuelt gennemgået for at sikre datanøjagtighed.
Kontrolgruppe
Kontrolpersoner har ingen sarkoidose og vil være køn, alder (± 3 år), højde (± 20 cm) og vægt (± 15 kg) matchet med sarkoidosepatienter.
Diagnostisk test: Test af søvnapnø i hjemmet
Sarcoidosepatienter og kontrolpersoner vil gennemgå en nats søvnapnøtest i hjemmet med ApnoeaLinkTM Plus-enheden (ResMed Corporation, Poway, Calif). Enheden registrerer patientens nasale respiratoriske tryksignal som et surrogat af nasal flow, respiratoriske bevægelser med et thoraximpedansbælte og fingerpulsoximetri. Resultaterne af søvnundersøgelsen vil blive bedømt automatisk med dedikeret software (ResMed Corporation, Poway, Calif) og manuelt gennemgået for at sikre datanøjagtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af OSA hos sarkoidosepatienter sammenlignet med matchede kontroller
Tidsramme: gennem en søvnstudienat
Konventionelle tærskler i henhold til American Academy of Sleep Medicine Task Force for AHI ≥5, ≥15 og ≥30 vil blive brugt til at definere henholdsvis mild, moderat og svær OSA. OSA-prævalens vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
gennem en søvnstudienat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: gennem en søvnstudienat
AHI vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
gennem en søvnstudienat
Fatigue Severity Scale (FAS)
Tidsramme: en dag
FAS vil blive sammenlignet mellem begge grupper. Score varierer fra 10 til 50 point, hvor 50 point repræsenterer den mest alvorlige form for træthed.
en dag
Blodtryk
Tidsramme: en dag
Blodtrykket vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
en dag
Lungefunktionstest
Tidsramme: en dag
Lungefunktionstest vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
en dag
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: en dag
Applanations-afledt augmentation index (AIx) vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
en dag
Interleukin-2 blodniveauer
Tidsramme: en dag
Forbindelsen mellem interleukin-2-blodniveauer og OSA-sværhedsgrad (AHI) og overdreven søvnighed i dagtimerne (ESS) ved sarkoidose vil blive vurderet.
en dag
Oxygen-desaturation Index (ODI)
Tidsramme: gennem en søvnstudienat
ODI vil blive sammenlignet mellem begge grupper.
gennem en søvnstudienat
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: en dag
ESS vil blive sammenlignet mellem begge grupper. Testen måler subjektiv søvnighed. Skalaen går fra 0 til 24 point. Flere point indikerer højere søvnighed.
en dag
Funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ)
Tidsramme: en dag
FOSQ vil blive sammenlignet mellem begge grupper. Scoren varierer fra 5 til 20 point. Højere score indikerer bedre funktionsstatus.
en dag
Short-form-36 (SF-36)
Tidsramme: en dag
SF-36 vil blive sammenlignet mellem begge grupper. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
en dag
Patient Health Questionnaire (PHQ) Modul 9
Tidsramme: en dag
PHQ 9 vil blive sammenlignet mellem begge grupper. Testresultaterne ligger mellem 0 og 27 point. Højere score indikerer alvorlige former for depression.
en dag
NoSAS-Score
Tidsramme: en dag
NoSAS-Score vil blive sammenlignet mellem begge grupper. Scoren spænder fra 0-17 point. Patienten har en høj sandsynlighed for søvnforstyrret vejrtrækning, hvis han har en NoSAS-Score på 8 eller højere.
en dag
Hjerterytme
Tidsramme: en dag
Pulsen vil blive sammenlignet mellem begge grupper
en dag
Neopterin blodniveau
Tidsramme: en dag
Forbindelsen mellem Neopterin-blodniveauer og OSA-sværhedsgrad (AHI) og overdreven søvnighed i dagtimerne (ESS) ved sarkoidose vil blive vurderet.
en dag
C-reaktivt protein (CRP) blodniveauer
Tidsramme: en dag
Forbindelsen mellem CRP-blodniveauer og OSA-sværhedsgrad (AHI) og overdreven søvnighed i dagtimerne (ESS) ved sarkoidose vil blive vurderet.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malcolm Kohler

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01604

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test af søvnapnø i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner