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Apnée obstructive du sommeil dans la sarcoïdose (OSASA)

13 janvier 2022 mis à jour par: Malcolm Kohler

Apnée obstructive du sommeil dans la sarcoïdose : une étude observationnelle transversale

La sarcoïdose est une maladie granulomateuse multisystémique d'origine inconnue. La fatigue est un problème fréquent dans la sarcoïdose affectant entre 50% et 80% des patients, et représente ainsi une altération majeure de leur qualité de vie.

Les résultats d'études récentes suggèrent une prévalence élevée de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) chez les patients atteints de sarcoïdose, estimant une fourchette de 17 % à 67 %. Les mécanismes pathogéniques conduisant à cette prévalence accrue d'AOS ne sont toujours pas clairs, mais sont susceptibles d'être multifactoriels, notamment la myopathie sarcoïde et la neuropathie entraînant une altération de l'intégrité des voies respiratoires supérieures ainsi qu'une obésité induite par les corticostéroïdes.

Bien que les deux maladies, la sarcoïdose et l'OSA, puissent entraîner de la fatigue et une somnolence diurne excessive (EDS), les stratégies de gestion actuelles diffèrent considérablement. Les patients OSA sont principalement traités avec une pression positive continue (CPAP) alors que la fatigue associée à la sarcoïdose peut nécessiter une thérapie immunosuppressive accrue. On sait peu de choses sur le traitement de la fatigue et de la somnolence chez les patients souffrant des deux affections. Cette étude vise à combler ce manque de connaissances et à définir la prévalence de l'OSA dans une cohorte suisse de patients atteints de sarcoïdose.

Par conséquent, nous prévoyons une étude prospective, observationnelle et contrôlée pour étudier la prévalence de la somnolence, de la fatigue, de la qualité de vie et de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints de sarcoïdose.

Les patients traités à l'hôpital universitaire de Zurich en raison d'une sarcoïdose seront invités par courrier à participer à cette étude. Après confirmation du consentement et des évaluations de base à l'hôpital universitaire de Zurich, ces patients subiront une étude du sommeil d'une seule nuit à domicile pour évaluer une éventuelle OSA.

Des questionnaires spécifiques à la somnolence et à la fatigue et une polygraphie respiratoire à domicile (RPo) sont obtenus chez tous les sujets. Pour évaluer l'état de l'inflammation et d'autres conditions liées à la somnolence comme l'hypothyroïdie et l'anémie, les patients atteints de sarcoïdose subiront un prélèvement sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe sarcoïdose : sujets avec un diagnostic définitif de sarcoïdose selon les directives internationales ATS et WASOG

vs

Groupe témoin : sujets témoins appariés sans sarcoïdose

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe sarcoïdose : sujets avec un diagnostic définitif de sarcoïdose selon les directives internationales ATS et WASOG.
  • Consentement éclairé
  • 18 ans ou plus
  • Groupe témoin : Pas de sarcoïdose, pas d'OSA

Critère d'exclusion:

  • Maladie moribonde ou grave interdisant le respect du protocole
  • Traitement par pression positive continue des voies respiratoires pour le SAOS au départ
  • Utilisation de l'oxygénothérapie ou de la ventilation à domicile
  • Déficience physique ou intellectuelle empêchant le consentement éclairé ou le respect du protocole
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Sarcoïdose
Sujets avec un diagnostic définitif de sarcoïdose selon les directives internationales ATS et WASOG
Test diagnostique: Test d'apnée du sommeil à domicile
Les patients atteints de sarcoïdose et les sujets témoins subiront une nuit de test d'apnée du sommeil à domicile à l'aide de l'appareil ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Californie). L'appareil enregistre le signal de pression respiratoire nasale du patient en tant que substitut du débit nasal, des mouvements respiratoires par une ceinture d'impédance thoracique et de l'oxymétrie de pouls au doigt. Les résultats de l'étude du sommeil seront notés automatiquement avec un logiciel dédié (ResMed Corporation, Poway, Californie) et examinés manuellement pour garantir l'exactitude des données.
Groupe de contrôle
Les sujets témoins n'ont pas de sarcoïdose et seront de sexe, d'âge (± 3 ans), de taille (± 20 cm) et de poids (± 15 kg) appariés aux patients atteints de sarcoïdose.
Test diagnostique: Test d'apnée du sommeil à domicile
Les patients atteints de sarcoïdose et les sujets témoins subiront une nuit de test d'apnée du sommeil à domicile à l'aide de l'appareil ApnoeaLinkTM Plus (ResMed Corporation, Poway, Californie). L'appareil enregistre le signal de pression respiratoire nasale du patient en tant que substitut du débit nasal, des mouvements respiratoires par une ceinture d'impédance thoracique et de l'oxymétrie de pouls au doigt. Les résultats de l'étude du sommeil seront notés automatiquement avec un logiciel dédié (ResMed Corporation, Poway, Californie) et examinés manuellement pour garantir l'exactitude des données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'OSA chez les patients atteints de sarcoïdose par rapport aux témoins appariés
Délai: à travers une nuit d'étude du sommeil
Les seuils conventionnels selon l'American Academy of Sleep Medicine Task Force d'IAH ≥5, ≥15 et ≥30 seront utilisés pour définir respectivement le SAOS léger, modéré et sévère. La prévalence du SAOS sera comparée entre les deux groupes.
à travers une nuit d'étude du sommeil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: à travers une nuit d'étude du sommeil
L'IAH sera comparé entre les deux groupes.
à travers une nuit d'étude du sommeil
Échelle de gravité de la fatigue (FAS)
Délai: un jour
Le SAF sera comparé entre les deux groupes. Le score varie de 10 à 50 points, 50 points présentant la forme de fatigue la plus sévère.
un jour
Pression artérielle
Délai: un jour
La tension artérielle sera comparée entre les deux groupes.
un jour
Test de la fonction pulmonaire
Délai: un jour
Les tests de la fonction pulmonaire seront comparés entre les deux groupes.
un jour
Analyse des ondes pulsées
Délai: un jour
L'indice d'augmentation dérivé de l'aplanation (AIx) sera comparé entre les deux groupes.
un jour
Niveaux sanguins d'interleukine-2
Délai: un jour
L'association entre les taux sanguins d'interleukine-2 et la gravité de l'OSA (IAH) et la somnolence diurne excessive (ESS) dans la sarcoïdose sera évaluée.
un jour
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: à travers une nuit d'étude du sommeil
L'ODI sera comparé entre les deux groupes.
à travers une nuit d'étude du sommeil
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: un jour
L'ESS sera comparée entre les deux groupes. Le test mesure la somnolence subjective. L'échelle va de 0 à 24 points. Plus de points indiquent une somnolence plus élevée.
un jour
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: un jour
FOSQ sera comparé entre les deux groupes. Le score varie de 5 à 20 points. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état fonctionnel.
un jour
Forme courte-36 (SF-36)
Délai: un jour
Le SF-36 sera comparé entre les deux groupes. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important.
un jour
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ) Module 9
Délai: un jour
PHQ 9 sera comparé entre les deux groupes. Les résultats des tests varient entre 0 et 27 points. Des scores plus élevés indiquent des formes sévères de dépression.
un jour
NoSAS-Score
Délai: un jour
NoSAS-Score sera comparé entre les deux groupes. Le score varie de 0 à 17 points. Le patient a une forte probabilité de troubles respiratoires du sommeil s'il a un score NoSAS de 8 ou plus.
un jour
Rythme cardiaque
Délai: un jour
La fréquence cardiaque sera comparée entre les deux groupes
un jour
Taux sanguin de néoptérine
Délai: un jour
L'association entre les taux sanguins de néoptérine et la gravité de l'OSA (IAH) et la somnolence diurne excessive (ESS) dans la sarcoïdose sera évaluée.
un jour
Taux sanguins de protéine C-réactive (CRP)
Délai: un jour
L'association entre les taux sanguins de CRP et la gravité de l'OSA (IAH) et la somnolence diurne excessive (ESS) dans la sarcoïdose sera évaluée.
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Malcolm Kohler

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm Kohler, Prof, University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01604

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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