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结节病中的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSASA)

2022年1月13日 更新者:Malcolm Kohler

结节病中的阻塞性睡眠呼吸暂停:横断面观察研究

结节病是一种来源不明的多系统肉芽肿病。 疲劳是结节病的一个常见问题,影响了 50% 至 80% 的患者,因此代表了他们生活质量的主要损害。

最近的研究结果表明,结节病患者的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患病率很高,估计在 17% 到 67% 之间。 导致 OSA 患病率增加的病理机制仍不清楚,但可能是多因素的,包括肉状瘤肌病和导致上呼吸道完整性受损的神经病以及皮质类固醇引起的肥胖。

虽然结节病和 OSA 这两种疾病都可能导致疲劳和白天过度嗜睡 (EDS),但目前的管理策略存在显着差异。 OSA 患者大多接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗,而结节病相关的疲劳可能需要增加免疫抑制治疗。 对于患有这两种疾病的患者的疲劳和嗜睡的治疗知之甚少。本研究旨在缩小这一知识差距,并确定瑞士结节病患者队列中 OSA 的患病率。

因此,我们计划进行一项前瞻性、观察性、对照研究,以调查结节病患者嗜睡、疲劳、生活质量和阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率。

因结节病在苏黎世大学医院接受治疗的患者将被邀请参加这项研究。 在苏黎世大学医院确认同意并进行基线评估后,这些患者将接受一个晚上的家庭睡眠研究,以评估可能的 OSA。

在所有受试者中获得嗜睡和疲劳特定问卷和家庭呼吸测谎仪 (oRP)。 为了评估炎症状态和其他与嗜睡有关的情况,如甲状腺功能减退症和贫血,结节病患者将接受血液采样。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zürich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

结节病组:根据国际ATS和WASOG指南明确诊断为结节病的受试者

对比

对照组:没有结节病的匹配对照受试者

描述

纳入标准:

  • 结节病组:根据国际ATS和WASOG指南明确诊断为结节病的受试者。
  • 知情同意
  • 18岁或以上
  • 对照组:无结节病,无 OSA

排除标准:

  • 垂死的或严重的疾病禁止遵守协议
  • 基线时 OSA 的持续气道正压通气治疗
  • 使用氧疗或家庭通风
  • 排除知情同意或协议遵守的身体或智力障碍
  • 怀孕患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
结节病组
根据国际 ATS 和 WASOG 指南明确诊断为结节病的受试者
结节病患者和对照受试者将使用 ApnoeaLinkTM Plus 设备(ResMed Corporation,Poway,Calif)进行一晚的家庭睡眠呼吸暂停测试。 该设备记录患者的鼻呼吸压力信号,作为鼻流量、胸阻抗带呼吸运动和手指脉搏血氧仪的替代指标。 睡眠研究的结果将使用专用软件(ResMed Corporation,Poway,Calif)自动评分,并进行人工审查以确保数据准确性。
控制组
对照受试者没有结节病,并且将与结节病患者的性别、年龄(± 3 岁)、身高(± 20 厘米)和体重(± 15 公斤)相匹配。
结节病患者和对照受试者将使用 ApnoeaLinkTM Plus 设备(ResMed Corporation,Poway,Calif)进行一晚的家庭睡眠呼吸暂停测试。 该设备记录患者的鼻呼吸压力信号,作为鼻流量、胸阻抗带呼吸运动和手指脉搏血氧仪的替代指标。 睡眠研究的结果将使用专用软件(ResMed Corporation,Poway,Calif)自动评分,并进行人工审查以确保数据准确性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结节病患者 OSA 患病率与匹配对照组相比
大体时间:通过一个睡眠学习之夜
AHI≥5、≥15和≥30的美国睡眠医学专责小组的常规阈值将分别用于定义轻度、中度和重度OSA。 将比较两组之间的 OSA 患病率。
通过一个睡眠学习之夜

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:通过一个睡眠学习之夜
将比较两组之间的 AHI。
通过一个睡眠学习之夜
疲劳严重程度量表 (FAS)
大体时间:一天
FAS 将在两组之间进行比较。 分数范围从 10 到 50 分,其中 50 分代表最严重的疲劳形式。
一天
血压
大体时间:一天
将比较两组之间的血压。
一天
肺功能检查
大体时间:一天
肺功能测试将在两组之间进行比较。
一天
脉冲波分析
大体时间:一天
压平衍生的增强指数 (AIx) 将在两组之间进行比较。
一天
白细胞介素 2 血液水平
大体时间:一天
将评估白细胞介素 2 血液水平与结节病中 OSA 严重程度 (AHI) 和白天过度嗜睡 (ESS) 之间的关联。
一天
氧饱和度指数 (ODI)
大体时间:通过一个睡眠学习之夜
ODI 将在两组之间进行比较。
通过一个睡眠学习之夜
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间:一天
将在两组之间比较 ESS。 该测试测量主观嗜睡。 等级范围从 0 到 24 分。 更多的点表示更高的困倦。
一天
睡眠问卷(FOSQ)的功能结果
大体时间:一天
FOSQ 将在两组之间进行比较。 评分范围为 5 至 20 分。 分数越高表示功能状态越好。
一天
简称 36 (SF-36)
大体时间:一天
SF-36 将在两组之间进行比较。 SF-36 由八个比例分数组成,它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低,残疾程度越高。
一天
患者健康问卷 (PHQ) 模块 9
大体时间:一天
PHQ 9 将在两组之间进行比较。 测试结果介于 0 到 27 分之间。 较高的分数表示严重的抑郁症。
一天
NoSAS 分数
大体时间:一天
NoSAS-Score 将在两组之间进行比较。 评分范围为0-17分。 如果患者的 NoSAS 评分为 8 分或更高,则他很有可能出现睡眠呼吸障碍。
一天
心率
大体时间:一天
将比较两组之间的心率
一天
新蝶呤血浓度
大体时间:一天
将评估新蝶呤血液水平与结节病中 OSA 严重程度 (AHI) 和白天过度嗜睡 (ESS) 之间的关联。
一天
C 反应蛋白 (CRP) 血液水平
大体时间:一天
将评估 CRP 血液水平与结节病中 OSA 严重程度 (AHI) 和白天过度嗜睡 (ESS) 之间的关联。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Malcolm Kohler, Prof、University of Zurich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月28日

初级完成 (实际的)

2021年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月5日

首次发布 (实际的)

2019年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月13日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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