潰瘍性大腸炎に対する 2 つの異なるゴリムマブ投与レジメンの比較
2024年7月26日 更新者：David Drobne
潰瘍性大腸炎の維持中のゴリムマブの曝露反応：異なる用量レジメンの探索的薬物動態/薬力学比較
活動性潰瘍性大腸炎のためにゴリムマブを開始したかなりの割合の患者で、ゴリムマブに対する部分的な反応または反応の喪失が観察されます。
欧州連合における現在の投薬レジメンは、患者の体重に基づいています.80kg以上の患者の維持療法は4週間ごとに100mgであり、80kg未満の患者では4週間ごとに50mgです.
しかし、24人の患者を対象としたゴリムマブの薬物動態研究における研究者らの最近の観察は、ゴリムマブのトラフ濃度に大きな個人差があることを示しています。
さらに、効果が継続している患者は、効果を失っている患者と比較して、治療中のいくつかの時点でゴリムマブのトラフ値が高いようです。
ゴリムマブのより高い導入/維持用量はゴリムマブトラフレベルを増加させるため、ゴリムマブのより高い導入/維持用量はゴリムマブ治療の有効性を高める可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
活動性潰瘍性大腸炎のためにゴリムマブを開始したかなりの割合の患者で、ゴリムマブに対する部分的な反応または反応の喪失が観察されます。
欧州連合における現在の投薬レジメンは、患者の体重に基づいています.80kg以上の患者の維持療法は4週間ごとに100mgであり、80kg未満の患者では4週間ごとに50mgです.
しかし、24人の患者を対象としたゴリムマブの薬物動態研究における研究者らの最近の観察は、ゴリムマブのトラフ濃度に大きな個人差があることを示しています。
さらに、効果が継続している患者は、効果を失っている患者と比較して、治療中のいくつかの時点でゴリムマブのトラフ値が高いようです。
ゴリムマブのより高い導入/維持用量はゴリムマブトラフレベルを増加させるため、ゴリムマブのより高い導入/維持用量はゴリムマブ治療の有効性を高める可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Celje、スロベニア、3000
- General hospital Celje, Department of Gastoenterology
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Izola、スロベニア、6310
- General hospital Izola, Department of Internal medicine
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
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Maribor、スロベニア、2000
- University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された潰瘍性大腸炎
除外基準:
- 活動性結核またはその他の日和見細菌、ウイルス、真菌感染症
- 中等度から重度の心不全 (NYHA III/IV) の病歴、およびうっ血性心不全の潜在的リスク
- 妊娠
- -ソルビトール（E420）、L-ヒスチジン、L-ヒスチジン一塩酸塩一水和物、ポリソルベート80、注射用水に対するアレルギー反応の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究部門
体重に関係なく最適な用量のゴリムマブで治療された被験者：ゴリムマブ 200 mg sc、続いて 2 週目に 100 mg sc、その後 100 mg sc q4 週。
病気が再発した場合：薬の中止。
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腕の説明を見る
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他の：コントロールアーム
体重に基づいて現在の欧州ラベル (2019) に従って治療された被験者:
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腕の説明を見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡結果
時間枠：50週間
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柔軟な直腸 S 状結腸鏡検査で 14 週目および 50 週目に粘膜治癒を起こした参加者の数 (可能であれば、盲検化されたリーダーによって一元的に記録および評価されます)。
粘膜治癒はメイヨー内視鏡スコア 0 または 1 として定義されます。
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50週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：50週間
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14 週目、26 週目、38 週目、50 週目で臨床的寛解状態にある参加者の数。
臨床的寛解は、PRO-2 (患者報告アウトカム) スコア 0 (直腸出血なし、下痢なし/排便習慣の変化なし) として定義されます。
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50週間
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内視鏡および臨床転帰に関するレベルおよび抗ゴリムマブ抗体の開発によるゴリムマブの関連付け。
時間枠：50週間
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レベルによるゴリムマブの測定。 採血は、すべての患者で事前に指定された時点で行われます: 0 週、2 週、4 週、6 週、10 週、14 週、26 週、38 週、50 週。 抗ゴリムマブ抗体の発生の測定。 採血は、すべての患者で事前に指定された時点で行われます：2週目、4週目、6週目、10週目、14週目、26週目、38週目、50週目。 |
50週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い炎症性腸疾患アンケートによる身体的、社会的、および感情的な状態の測定。
時間枠：50週間
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炎症性腸疾患簡易アンケート (SIBDQ) は、身体的、社会的、および感情的な状態を測定する健康関連の生活の質 (HRQoL) ツールです (スコア 10 ～ 70、HRQoL が悪いから良い)。
アンケートは、0週目、6週目、14週目、26週目、38週目、50週目に回答されます。
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50週間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に伴う有害事象の発生率。
時間枠：50週。
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数。
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50週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Drobne, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
- スタディディレクター：Borut Štabuc, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月7日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月5日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-001G
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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