Comparação de dois regimes posológicos diferentes de golimumabe para colite ulcerosa
26 de julho de 2024 atualizado por: David Drobne
Exposição-resposta de golimumabe durante a manutenção na colite ulcerativa: uma comparação exploratória da farmacocinética/farmacodinâmica de diferentes regimes de dosagem
Resposta parcial ou perda de resposta ao golimumabe é observada em uma proporção significativa de pacientes que iniciaram golimumabe para colite ulcerativa ativa.
O regime de dosagem atual na União Europeia é baseado no peso corporal dos pacientes, pois o tratamento de manutenção para pacientes com ≥ 80 kg é de 100 mg a cada 4 semanas e para pacientes com <80 kg 50 mg a cada 4 semanas.
No entanto, as observações recentes dos investigadores em um estudo farmacocinético de golimumabe em 24 pacientes mostram grandes variações interindividuais nas concentrações mínimas de golimumabe.
Além disso, parece que os pacientes com resposta contínua têm níveis mínimos de golimumabe mais altos em vários momentos durante o tratamento em comparação com os pacientes que perdem a resposta.
Uma dose de indução/manutenção mais elevada de golimumab aumenta os níveis mínimos de golimumab, pelo que é provável que uma dose de indução/manutenção mais elevada de golimumab aumente a eficácia do tratamento com golimumab.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resposta parcial ou perda de resposta ao golimumabe é observada em uma proporção significativa de pacientes que iniciaram golimumabe para colite ulcerativa ativa.
O regime de dosagem atual na União Europeia é baseado no peso corporal dos pacientes, pois o tratamento de manutenção para pacientes com ≥ 80 kg é de 100 mg a cada 4 semanas e para pacientes com <80 kg 50 mg a cada 4 semanas.
No entanto, as observações recentes dos investigadores em um estudo farmacocinético de golimumabe em 24 pacientes mostram grandes variações interindividuais nas concentrações mínimas de golimumabe.
Além disso, parece que os pacientes com resposta contínua têm níveis mínimos de golimumabe mais altos em vários momentos durante o tratamento em comparação com os pacientes que perdem a resposta.
Uma dose de indução/manutenção mais elevada de golimumab aumenta os níveis mínimos de golimumab, pelo que é provável que uma dose de indução/manutenção mais elevada de golimumab aumente a eficácia do tratamento com golimumab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Celje, Eslovênia, 3000
- General hospital Celje, Department of Gastoenterology
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Izola, Eslovênia, 6310
- General hospital Izola, Department of Internal medicine
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
-
Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colite ulcerativa confirmada histologicamente
Critério de exclusão:
- Tuberculose ativa ou outras infecções bacterianas, virais e fúngicas oportunistas
- História de insuficiência cardíaca moderada a grave (NYHA III/IV) e risco potencial de insuficiência cardíaca congestiva
- Gravidez
- História de reações alérgicas a sorbitol (E420), L-histidina, L-histidina monocloridrato monohidratado, polissorbato80, água para preparações injetáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de estudo
Indivíduos tratados com dose otimizada de golimumabe, independentemente do peso: golimumabe 200 mg sc, seguido de 100 mg sc na semana 2 e depois 100 mg sc a cada 4 semanas.
Em caso de exacerbação da doença: suspensão do medicamento.
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Ver descrição do braço
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Outro: Braço de controle
Indivíduos tratados de acordo com o rótulo europeu atual (2019) com base no peso corporal:
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Ver descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado endoscópico
Prazo: 50 semanas
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Número de participantes com cicatrização da mucosa na semana 14 e na semana 50 na retossigmoidoscopia flexível (registrado e avaliado centralmente pelo leitor cego, se possível).
A cicatrização da mucosa é definida como pontuação endoscópica de Mayo 0 ou 1.
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50 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: 50 semanas
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Número de participantes em remissão clínica na semana 14, semana 26, semana 38 e semana 50.
A remissão clínica é definida como pontuação PRO-2 (resultado relatado pelo paciente) 0 (sem sangramento retal e sem diarreia/hábito intestinal alterado).
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50 semanas
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Associação de golimumab através de níveis e desenvolvimento de anticorpos anti-golimumab no resultado endoscópico e clínico.
Prazo: 50 semanas
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Medição de golimumab através dos níveis. As coletas de sangue serão realizadas em pontos de tempo pré-especificados em todos os pacientes: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 10, semana 14, semana 26, semana 38 e semana 50. Medição do desenvolvimento de anticorpos Anti-golimumabe. As coletas de sangue serão realizadas em pontos de tempo pré-especificados em todos os pacientes: semana 2, semana 4, semana 6, semana 10, semana 14, semana 26, semana 38 e semana 50. |
50 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do estado físico, social e emocional com o The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Prazo: 50 semanas
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O Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) é uma ferramenta de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) que mede o estado físico, social e emocional (escore 10-70, de ruim a bom HRQoL).
O questionário será respondido na semana 0, semana 6, semana 14, semana 26, semana 38, semana 50.
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50 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v4.0.
Prazo: 50 semanas.
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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50 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Diretor de estudo: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Golimumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2019-001G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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