- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04156984
Jämförelse av två olika doseringsregimer för Golimumab för ulcerös kolit
Exponeringssvar av Golimumab under underhåll vid ulcerös kolit: en utforskande farmakokinetik/farmakodynamik jämförelse av olika dosregimer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Drobne, MD, PhD
- Telefonnummer: +38615221552
- E-post: david.drobne@kclj.si
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanjo Finderle, MD
- Telefonnummer: +38615222639
- E-post: sanjo.finderle@kclj.si
Studieorter
-
-
-
Celje, Slovenien, 3000
- General hospital Celje, Department of Gastoenterology
-
Kontakt:
- Renata Šibli, MD,
- Telefonnummer: +38634233441
- E-post: renata.sibli@guest.arnes.si
-
Huvudutredare:
- Renta Šibli, MD
-
Izola, Slovenien, 6310
- General hospital Izola, Department of Internal medicine
-
Kontakt:
- Tamara Marušič, MD
- Telefonnummer: +38656606551
- E-post: tamara.marusic@sb-izola.si
-
Huvudutredare:
- Tamara Marušič, MD
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
-
Huvudutredare:
- Borut Stabuc, MD, PhD
-
Kontakt:
- David Drobne, MD, PhD
- Telefonnummer: +38615221552
- E-post: david.drobne@kclj.si
-
Kontakt:
- Sanjo Finderle, MD
- Telefonnummer: +38615222639
- E-post: sanjo.finderle@kclj.si
-
Huvudutredare:
- David Drobne, MD, PhD
-
Underutredare:
- Sanjo Finderle, MD
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology
-
Kontakt:
- Andreja Ocepek, MD
- Telefonnummer: +38623212348
- E-post: andreja.ocepek@ukc-mb.si
-
Huvudutredare:
- Andreja Ocepek, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad ulcerös kolit
Exklusions kriterier:
- Aktiv tuberkulos eller andra opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner
- Historik med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) och potentiell risk för kronisk hjärtsvikt
- Graviditet
- Historik med allergiska reaktioner mot sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat80, vatten för injektionsvätskor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Studiearm
Försökspersoner som behandlats med optimerad dos av golimumab, oavsett vikt: golimumab 200 mg sc, följt av 100 mg sc vid vecka 2 och sedan 100 mg sc var fjärde vecka.
Vid sjukdomsutbrott: utsättande av läkemedel.
|
Se armbeskrivning
|
Övrig: Kontrollarm
Ämnen som behandlats enligt gällande European Label (2019) baserat på kroppsvikt:
|
Se armbeskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endoskopiskt utfall
Tidsram: 50 veckor
|
Antal deltagare med slemhinneläkning vecka 14 och vecka 50 på flexibel rektosigmoidoskopi (registreras och bedöms centralt av blindad läsare om möjligt).
Slemhinneläkning definieras som Mayo endoskopisk poäng 0 eller 1.
|
50 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt utfall
Tidsram: 50 veckor
|
Antal deltagare i klinisk remission vecka 14, vecka 26, vecka 38 och vecka 50.
Klinisk remission definieras som PRO-2 (Patient-Reported Outcome) poäng 0 (ingen rektal blödning och ingen diarré/förändrad tarmvana).
|
50 veckor
|
Association av golimumab genom nivåer och anti-golimumab antikroppar utveckling på endoskopiskt och kliniskt utfall.
Tidsram: 50 veckor
|
Mätning av golimumab genom nivåer. Bloduttag kommer att göras vid förutbestämda tidpunkter hos alla patienter: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 10, vecka 14, vecka 26, vecka 38 och vecka 50. Mätning av utveckling av anti-golimumab-antikroppar. Bloduttag kommer att göras vid förbestämda tidpunkter hos alla patienter: vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 10, vecka 14, vecka 26, vecka 38 och vecka 50. |
50 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av fysisk, social och emotionell status med The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Tidsram: 50 veckor
|
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) är ett verktyg för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som mäter fysisk, social och emotionell status (poäng 10-70, dålig till god HRQoL).
Enkäten kommer att besvaras vecka 0, vecka 6, vecka 14, vecka 26, vecka 38, vecka 50.
|
50 veckor
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 50 veckor.
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
|
50 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Studierektor: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Golimumab
Andra studie-ID-nummer
- 2019-001G
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Golimumab förfylld spruta
-
Janssen Research & Development, LLCMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadKolit, ulcerösFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Polen, Ukraina, Tyskland, Israel, Bulgarien, Indien, Rumänien, Serbien, Sydafrika, Japan, Australien, Nederländerna, Sverige, Belgien, Nya Zeeland, Ryska Federationen, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmar... och mer
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAvslutadArtrit, psoriasisFörenta staterna, Polen, Storbritannien, Spanien, Kanada, Belgien
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAvslutadSpondylit, ankyloserandeFörenta staterna, Tyskland, Finland, Taiwan, Korea, Republiken av, Kanada, Belgien, Nederländerna, Frankrike
-
Centocor, Inc.Schering-PloughAvslutadArtrit, reumatoidFörenta staterna, Australien, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Kanada, Finland, Österrike, Nya Zeeland, Nederländerna
-
Alvotech Swiss AGAktiv, inte rekryterandeReumatoid artritBulgarien
-
Hospital de ManisesMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Arnau de Vilanova; Hospital Universitario... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Wenjie ZhengAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad