Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två olika doseringsregimer för Golimumab för ulcerös kolit

26 juli 2024 uppdaterad av: David Drobne

Exponeringssvar av Golimumab under underhåll vid ulcerös kolit: en utforskande farmakokinetik/farmakodynamik jämförelse av olika dosregimer

Partiell respons eller förlust av respons på golimumab har observerats hos en betydande andel av patienter som påbörjats med golimumab för aktiv ulcerös kolit. Den nuvarande doseringsregimen i EU är baserad på patienternas kroppsvikt, eftersom underhållsbehandling för patienter med ≥ 80 kg är 100 mg var fjärde vecka och för patienter med <80 kg 50 mg var fjärde vecka. Utredarnas senaste observationer i en farmakokinetikstudie av golimumab med 24 patienter visar dock stora interindividuella variationer i dalkoncentrationer av golimumab. Vidare verkar det som om patienter med kontinuerligt svar har högre dalnivåer för golimumab vid flera tidpunkter under behandlingen jämfört med patienter som tappar respons. Högre induktions-/underhållsdos av golimumab ökar dalnivåerna för golimumab, därför är det troligt att en högre induktions-/underhållsdos av golimumab skulle öka effekten av golimumabbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Partiell respons eller förlust av respons på golimumab har observerats hos en betydande andel av patienter som påbörjats med golimumab för aktiv ulcerös kolit. Den nuvarande doseringsregimen i EU är baserad på patienternas kroppsvikt, eftersom underhållsbehandling för patienter med ≥ 80 kg är 100 mg var fjärde vecka och för patienter med <80 kg 50 mg var fjärde vecka. Utredarnas senaste observationer i en farmakokinetikstudie av golimumab med 24 patienter visar dock stora interindividuella variationer i dalkoncentrationer av golimumab. Vidare verkar det som om patienter med kontinuerligt svar har högre dalnivåer för golimumab vid flera tidpunkter under behandlingen jämfört med patienter som tappar respons. Högre induktions-/underhållsdos av golimumab ökar dalnivåerna för golimumab, därför är det troligt att en högre induktions-/underhållsdos av golimumab skulle öka effekten av golimumabbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Slovenien, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad ulcerös kolit

Exklusions kriterier:

  • Aktiv tuberkulos eller andra opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner
  • Historik med måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA III/IV) och potentiell risk för kronisk hjärtsvikt
  • Graviditet
  • Historik med allergiska reaktioner mot sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat80, vatten för injektionsvätskor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiearm
Försökspersoner som behandlats med optimerad dos av golimumab, oavsett vikt: golimumab 200 mg sc, följt av 100 mg sc vid vecka 2 och sedan 100 mg sc var fjärde vecka. Vid sjukdomsutbrott: utsättande av läkemedel.
Läkemedel: Golimumab förfylld spruta
Se armbeskrivning
Övrig: Kontrollarm

Ämnen som behandlats enligt gällande European Label (2019) baserat på kroppsvikt:

  1. <80 kg: golimumab 200 mg sc, följt av 100 mg sc vid vecka 2 och sedan 50 mg sc 4v. Vid sjukdomsutbrott (definierad som PRO-2 ≥1): dosoptimering till 100 mg sc 4vk med start vid vecka 6 eller när som helst under det första året.
  2. ≥80 kg: golimumab 200 mg sc, följt av 100 mg sc vid vecka 2 och sedan 100 mg sc 4v. Vid sjukdomsutbrott (definierad som PRO-2 ≥1): utsättande av läkemedel.
Läkemedel: Golimumab förfylld spruta
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiskt utfall
Tidsram: 50 veckor
Antal deltagare med slemhinneläkning vecka 14 och vecka 50 på flexibel rektosigmoidoskopi (registreras och bedöms centralt av blindad läsare om möjligt). Slemhinneläkning definieras som Mayo endoskopisk poäng 0 eller 1.
50 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall
Tidsram: 50 veckor
Antal deltagare i klinisk remission vecka 14, vecka 26, vecka 38 och vecka 50. Klinisk remission definieras som PRO-2 (Patient-Reported Outcome) poäng 0 (ingen rektal blödning och ingen diarré/förändrad tarmvana).
50 veckor
Association av golimumab genom nivåer och anti-golimumab antikroppar utveckling på endoskopiskt och kliniskt utfall.
Tidsram: 50 veckor

Mätning av golimumab genom nivåer. Bloduttag kommer att göras vid förutbestämda tidpunkter hos alla patienter: vecka 0, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 10, vecka 14, vecka 26, vecka 38 och vecka 50.

Mätning av utveckling av anti-golimumab-antikroppar. Bloduttag kommer att göras vid förbestämda tidpunkter hos alla patienter: vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 10, vecka 14, vecka 26, vecka 38 och vecka 50.
50 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av fysisk, social och emotionell status med The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Tidsram: 50 veckor
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) är ett verktyg för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som mäter fysisk, social och emotionell status (poäng 10-70, dålig till god HRQoL). Enkäten kommer att besvaras vecka 0, vecka 6, vecka 14, vecka 26, vecka 38, vecka 50.
50 veckor
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
Tidsram: 50 veckor.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0.
50 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Drobne

Utredare

  • Huvudutredare: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studierektor: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2019

Första postat (Faktisk)

8 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-001G

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera