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Confronto di due diversi regimi di dosaggio di Golimumab per la colite ulcerosa

26 luglio 2024 aggiornato da: David Drobne

Esposizione-risposta di Golimumab durante il mantenimento nella colite ulcerosa: un confronto esplorativo di farmacocinetica/farmacodinamica di diversi regimi di dosaggio

Una risposta parziale o perdita di risposta a golimumab è stata osservata in una percentuale significativa di pazienti che hanno iniziato il trattamento con golimumab per colite ulcerosa attiva. L'attuale regime posologico nell'Unione Europea si basa sul peso corporeo dei pazienti poiché il trattamento di mantenimento per i pazienti con ≥ 80 kg è di 100 mg ogni 4 settimane e per i pazienti con <80 kg 50 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, le recenti osservazioni dei ricercatori in uno studio di farmacocinetica di golimumab su 24 pazienti mostrano ampie variazioni interindividuali nelle concentrazioni minime di golimumab. Inoltre, sembra che i pazienti con risposta continua presentino livelli minimi di golimumab più elevati in diversi momenti durante il trattamento rispetto ai pazienti che perdono la risposta. Una dose di induzione/mantenimento più elevata di golimumab aumenta i livelli minimi di golimumab, pertanto è probabile che una dose di induzione/mantenimento più elevata di golimumab aumenti l'efficacia del trattamento con golimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una risposta parziale o perdita di risposta a golimumab è stata osservata in una percentuale significativa di pazienti che hanno iniziato il trattamento con golimumab per colite ulcerosa attiva. L'attuale regime posologico nell'Unione Europea si basa sul peso corporeo dei pazienti poiché il trattamento di mantenimento per i pazienti con ≥ 80 kg è di 100 mg ogni 4 settimane e per i pazienti con <80 kg 50 mg ogni 4 settimane. Tuttavia, le recenti osservazioni dei ricercatori in uno studio di farmacocinetica di golimumab su 24 pazienti mostrano ampie variazioni interindividuali nelle concentrazioni minime di golimumab. Inoltre, sembra che i pazienti con risposta continua presentino livelli minimi di golimumab più elevati in diversi momenti durante il trattamento rispetto ai pazienti che perdono la risposta. Una dose di induzione/mantenimento più elevata di golimumab aumenta i livelli minimi di golimumab, pertanto è probabile che una dose di induzione/mantenimento più elevata di golimumab aumenti l'efficacia del trattamento con golimumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Slovenia, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colite ulcerosa confermata istologicamente

Criteri di esclusione:

  • Tubercolosi attiva o altre infezioni batteriche, virali e fungine opportunistiche
  • Storia di insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA III/IV) e potenziale rischio di insufficienza cardiaca congestizia
  • Gravidanza
  • Storia di reazioni allergiche a sorbitolo (E420), L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato80, acqua per preparazioni iniettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di studio
Soggetti trattati con dose ottimizzata di golimumab, indipendentemente dal peso: golimumab 200 mg sc, seguito da 100 mg sc alla settimana 2 e poi 100 mg sc ogni 4 settimane. In caso di riacutizzazione della malattia: sospensione del farmaco.
Droga: Golimumab siringa preriempita
Vedi la descrizione del braccio
Altro: Braccio di controllo

Soggetti trattati secondo l'attuale European Label (2019) in base al peso corporeo:

  1. <80 kg: golimumab 200 mg sc, seguito da 100 mg sc alla settimana 2 e poi 50 mg sc ogni 4 settimane. In caso di riacutizzazione della malattia (definita come PRO-2 ≥1): ottimizzazione della dose a 100 mg sc ogni 4 settimane a partire dalla settimana 6 o in qualsiasi momento durante il primo anno.
  2. ≥80 kg: golimumab 200 mg sc, seguito da 100 mg sc alla settimana 2 e poi 100 mg sc ogni 4 settimane. In caso di riacutizzazione della malattia (definita come PRO-2 ≥1): sospensione del farmaco.
Droga: Golimumab siringa preriempita
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito endoscopico
Lasso di tempo: 50 settimane
Numero di partecipanti con guarigione della mucosa alla settimana 14 e alla settimana 50 su rettosigmoidoscopia flessibile (registrata e valutata centralmente da un lettore in cieco, se possibile). La guarigione della mucosa è definita come punteggio endoscopico Mayo 0 o 1.
50 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 50 settimane
Numero di partecipanti alla remissione clinica alla settimana 14, alla settimana 26, alla settimana 38 e alla settimana 50. La remissione clinica è definita come punteggio PRO-2 (Patient-Reported Outcome) 0 (nessun sanguinamento rettale e assenza di diarrea/alterazione delle abitudini intestinali).
50 settimane
Associazione di golimumab attraverso i livelli e lo sviluppo di anticorpi anti-golimumab sull'esito endoscopico e clinico.
Lasso di tempo: 50 settimane

Misurazione di golimumab attraverso i livelli. I prelievi di sangue verranno eseguiti in momenti prestabiliti in tutti i pazienti: settimana 0, settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 10, settimana 14, settimana 26, settimana 38 e settimana 50.

Misurazione dello sviluppo di anticorpi anti-golimumab. I prelievi di sangue verranno eseguiti in momenti prestabiliti in tutti i pazienti: settimana 2, settimana 4, settimana 6, settimana 10, settimana 14, settimana 26, settimana 38 e settimana 50.
50 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello stato fisico, sociale ed emotivo con The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Lasso di tempo: 50 settimane
Lo Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) è uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) che misura lo stato fisico, sociale ed emotivo (punteggio 10-70, HRQoL da scarso a buono). Il questionario riceverà risposta alla settimana 0, alla settimana 6, alla settimana 14, alla settimana 26, alla settimana 38, alla settimana 50.
50 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 50 settimane.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
50 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Drobne

Investigatori

  • Investigatore principale: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Direttore dello studio: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-001G

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Golimumab siringa preriempita

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