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Comparaison de deux schémas posologiques différents du golimumab pour la colite ulcéreuse

26 juillet 2024 mis à jour par: David Drobne

Exposition-réponse du golimumab pendant la maintenance dans la rectocolite hémorragique : une comparaison exploratoire pharmacocinétique/pharmacodynamique de différents schémas posologiques

Une réponse partielle ou une perte de réponse au golimumab est observée chez une proportion significative de patients ayant débuté le golimumab pour une rectocolite hémorragique active. Le schéma posologique actuel dans l'Union européenne est basé sur le poids corporel des patients, car le traitement d'entretien pour les patients pesant ≥ 80 kg est de 100 mg toutes les 4 semaines et pour les patients < 80 kg de 50 mg toutes les 4 semaines. Les observations récentes des investigateurs dans une étude pharmacocinétique du golimumab portant sur 24 patients montrent cependant de grandes variations interindividuelles dans les concentrations minimales de golimumab. De plus, il semble que les patients avec une réponse continue aient des concentrations minimales de golimumab plus élevées à plusieurs moments du traitement par rapport aux patients qui ne répondent plus. Une dose d'induction/d'entretien plus élevée de golimumab augmente les concentrations minimales de golimumab, il est donc probable qu'une dose d'induction/d'entretien plus élevée de golimumab augmenterait l'efficacité du traitement par golimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une réponse partielle ou une perte de réponse au golimumab est observée chez une proportion significative de patients ayant débuté le golimumab pour une rectocolite hémorragique active. Le schéma posologique actuel dans l'Union européenne est basé sur le poids corporel des patients, car le traitement d'entretien pour les patients pesant ≥ 80 kg est de 100 mg toutes les 4 semaines et pour les patients < 80 kg de 50 mg toutes les 4 semaines. Les observations récentes des investigateurs dans une étude pharmacocinétique du golimumab portant sur 24 patients montrent cependant de grandes variations interindividuelles dans les concentrations minimales de golimumab. De plus, il semble que les patients avec une réponse continue aient des concentrations minimales de golimumab plus élevées à plusieurs moments du traitement par rapport aux patients qui ne répondent plus. Une dose d'induction/d'entretien plus élevée de golimumab augmente les concentrations minimales de golimumab, il est donc probable qu'une dose d'induction/d'entretien plus élevée de golimumab augmenterait l'efficacité du traitement par golimumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Slovénie, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Slovénie, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Colite ulcéreuse confirmée histologiquement

Critère d'exclusion:

  • Tuberculose active ou autres infections bactériennes, virales et fongiques opportunistes
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA III/IV) et risque potentiel d'insuffisance cardiaque congestive
  • Grossesse
  • Antécédents de réactions allergiques au sorbitol (E420), à la L-histidine, au monochlorhydrate de L-histidine monohydraté, au polysorbate80, à l'eau pour préparations injectables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'étude
Sujets traités avec une dose optimisée de golimumab, quel que soit leur poids : golimumab 200 mg sc, suivi de 100 mg sc à la semaine 2, puis 100 mg sc toutes les 4 semaines. En cas de poussée de la maladie : arrêt du médicament.
Médicament: Seringue préremplie de golimumab
Voir la description du bras
Autre: Bras de commande

Sujets traités selon le Label Européen en vigueur (2019) basé sur le poids corporel :

  1. <80 kg : 200 mg de golimumab en sc, suivi de 100 mg en sc à la semaine 2, puis de 50 mg en sc toutes les 4 semaines. En cas de poussée de la maladie (définie comme PRO-2 ≥ 1) : optimisation de la dose à 100 mg sc q4wk à partir de la semaine 6 ou à tout moment au cours de la première année.
  2. ≥ 80 kg : 200 mg de golimumab en sc, suivi de 100 mg en sc à la semaine 2, puis de 100 mg en sc toutes les 4 semaines. En cas de poussée de la maladie (définie comme PRO-2 ≥1) : arrêt du médicament.
Médicament: Seringue préremplie de golimumab
Voir la description du bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat endoscopique
Délai: 50 semaines
Nombre de participants avec cicatrisation muqueuse à la semaine 14 et à la semaine 50 sous rectosigmoïdoscopie flexible (enregistré et évalué de manière centralisée par un lecteur en aveugle si possible). La cicatrisation muqueuse est définie par un score endoscopique Mayo de 0 ou 1.
50 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 50 semaines
Nombre de participants en rémission clinique à la semaine 14, à la semaine 26, à la semaine 38 et à la semaine 50. La rémission clinique est définie comme le score PRO-2 (Patient-Reported Outcome) 0 (pas de saignement rectal et pas de diarrhée/modification des habitudes intestinales).
50 semaines
Association du golimumab à travers les niveaux et le développement d'anticorps anti-golimumab sur les résultats endoscopiques et cliniques.
Délai: 50 semaines

Mesure du golimumab par niveaux. Les prélèvements sanguins seront effectués à des moments prédéfinis chez tous les patients : semaine 0, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 10, semaine 14, semaine 26, semaine 38 et semaine 50.

Mesure du développement des anticorps anti-golimumab. Les prélèvements sanguins seront effectués à des moments prédéfinis chez tous les patients : semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 10, semaine 14, semaine 26, semaine 38 et semaine 50.
50 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'état physique, social et émotionnel avec le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin court.
Délai: 50 semaines
Le Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) est un outil de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mesurant l'état physique, social et émotionnel (score 10-70, HRQoL faible à bon). Le questionnaire sera répondu à la semaine 0, la semaine 6, la semaine 14, la semaine 26, la semaine 38, la semaine 50.
50 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.0.
Délai: 50 semaines.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v4.0.
50 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Drobne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Directeur d'études: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-001G

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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