Сравнение двух различных режимов дозирования голимумаба при язвенном колите
26 июля 2024 г. обновлено: David Drobne
Экспозиция-реакция голимумаба во время поддерживающей терапии язвенного колита: исследовательское сравнение фармакокинетики/фармакодинамики различных режимов дозирования
Частичный ответ или потеря ответа на голимумаб наблюдается у значительной части пациентов, начавших лечение голимумабом по поводу активного язвенного колита.
Текущий режим дозирования в Европейском Союзе основан на массе тела пациента, так как поддерживающая терапия для пациентов с массой тела ≥ 80 кг составляет 100 мг каждые 4 недели, а для пациентов с массой тела <80 кг — 50 мг каждые 4 недели.
Однако недавние наблюдения исследователей в исследовании фармакокинетики голимумаба у 24 пациентов показывают большие межиндивидуальные различия в минимальных концентрациях голимумаба.
Кроме того, представляется, что пациенты с постоянным ответом имеют более высокие минимальные уровни голимумаба в несколько моментов времени во время лечения по сравнению с пациентами, которые потеряли ответ.
Более высокая индукционная/поддерживающая доза голимумаба увеличивает минимальные уровни голимумаба, поэтому вполне вероятно, что более высокая индукционная/поддерживающая доза голимумаба повысит эффективность лечения голимумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частичный ответ или потеря ответа на голимумаб наблюдается у значительной части пациентов, начавших лечение голимумабом по поводу активного язвенного колита.
Текущий режим дозирования в Европейском Союзе основан на массе тела пациента, так как поддерживающая терапия для пациентов с массой тела ≥ 80 кг составляет 100 мг каждые 4 недели, а для пациентов с массой тела <80 кг — 50 мг каждые 4 недели.
Однако недавние наблюдения исследователей в исследовании фармакокинетики голимумаба у 24 пациентов показывают большие межиндивидуальные различия в минимальных концентрациях голимумаба.
Кроме того, представляется, что пациенты с постоянным ответом имеют более высокие минимальные уровни голимумаба в несколько моментов времени во время лечения по сравнению с пациентами, которые потеряли ответ.
Более высокая индукционная/поддерживающая доза голимумаба увеличивает минимальные уровни голимумаба, поэтому вполне вероятно, что более высокая индукционная/поддерживающая доза голимумаба повысит эффективность лечения голимумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Celje, Словения, 3000
- General hospital Celje, Department of Gastoenterology
-
Izola, Словения, 6310
- General hospital Izola, Department of Internal medicine
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
-
Maribor, Словения, 2000
- University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный язвенный колит
Критерий исключения:
- Активный туберкулез или другие оппортунистические бактериальные, вирусные и грибковые инфекции
- Сердечная недостаточность средней и тяжелой степени (NYHA III/IV) в анамнезе и потенциальный риск застойной сердечной недостаточности
- Беременность
- Аллергические реакции в анамнезе на сорбит (Е420), L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, полисорбат80, воду для инъекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Учебная рука
Субъекты, получавшие оптимизированную дозу голимумаба, независимо от веса: голимумаб 200 мг подкожно, затем 100 мг подкожно на 2-й неделе, а затем 100 мг подкожно каждые 4 недели.
В случае обострения заболевания: отмена препарата.
|
См. описание руки
|
|
Другой: Рычаг управления
Субъекты, получавшие лечение в соответствии с действующей европейской маркировкой (2019 г.) в зависимости от массы тела:
|
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический результат
Временное ограничение: 50 недель
|
Количество участников с заживлением слизистой оболочки на 14-й и 50-й неделе по данным гибкой ректосигмоидоскопии (регистрируется и оценивается централизованно слепым считывателем, если это возможно).
Заживление слизистой определяется по эндоскопической шкале Мейо 0 или 1.
|
50 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 50 недель
|
Количество участников с клинической ремиссией на 14-й, 26-й, 38-й и 50-й неделе.
Клиническая ремиссия определяется как PRO-2 (исход, сообщаемый пациентом) с 0 баллами (отсутствие ректального кровотечения и диареи/изменения стула).
|
50 недель
|
|
Ассоциация голимумаба через уровни и развитие антител к голимумабу с эндоскопическими и клиническими результатами.
Временное ограничение: 50 недель
|
Измерение голимумаба по уровням. Забор крови будет производиться в заранее указанные моменты времени у всех пациентов: неделя 0, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 10, неделя 14, неделя 26, неделя 38 и неделя 50. Измерение выработки антител к голимумабу. Забор крови будет производиться в заранее определенные моменты времени у всех пациентов: 2-я, 4-я, 6-я, 10-я, 14-я, 26-я, 38-я и 50-я неделя. |
50 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение физического, социального и эмоционального статуса с помощью краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника.
Временное ограничение: 50 недель
|
Краткий опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) представляет собой инструмент, связанный со здоровьем, для измерения качества жизни (HRQoL), измеряющий физическое, социальное и эмоциональное состояние (оценка 10–70, от плохого до хорошего HRQoL).
Ответы на вопросник будут даны на неделе 0, неделе 6, неделе 14, неделе 26, неделе 38, неделе 50.
|
50 недель
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 50 недель.
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
|
50 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
- Директор по исследованиям: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Безопасность
- Фармакокинетика
- Лекарственный мониторинг
- Голимумаб
- Персонализированная медицина
- Воспалительное заболевание кишечника
- Фармакодинамика
- Заживление слизистой оболочки
- Оптимизация реактивной дозы
- Упреждающая оптимизация дозы
- Концентрация голимумаба
- Сравнение европейского с американским лейблом
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Язва
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-001G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .