Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von zwei verschiedenen Golimumab-Dosierungsschemata für Colitis ulcerosa

24. März 2020 aktualisiert von: David Drobne

Expositions-Reaktion von Golimumab während der Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa: Ein explorativer Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik-Vergleich verschiedener Dosierungsschemata

Teilweises Ansprechen oder Verlust des Ansprechens auf Golimumab wird bei einem signifikanten Anteil der Patienten beobachtet, die mit Golimumab bei aktiver Colitis ulcerosa begonnen haben. Das derzeitige Dosierungsschema in der Europäischen Union basiert auf dem Körpergewicht der Patienten, da die Erhaltungstherapie für Patienten mit ≥ 80 kg 100 mg alle 4 Wochen und für Patienten mit < 80 kg 50 mg alle 4 Wochen beträgt. Die jüngsten Beobachtungen der Prüfärzte in einer Studie zur Pharmakokinetik von Golimumab bei 24 Patienten zeigen jedoch große interindividuelle Schwankungen der Talspiegel von Golimumab. Darüber hinaus scheint es, dass Patienten mit kontinuierlichem Ansprechen zu mehreren Zeitpunkten während der Behandlung höhere Golimumab-Talspiegel aufweisen als Patienten, die das Ansprechen verlieren. Eine höhere Induktions-/Erhaltungsdosis von Golimumab erhöht die Golimumab-Talspiegel, daher ist es wahrscheinlich, dass eine höhere Induktions-/Erhaltungsdosis von Golimumab die Wirksamkeit der Golimumab-Behandlung erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilweises Ansprechen oder Verlust des Ansprechens auf Golimumab wird bei einem signifikanten Anteil der Patienten beobachtet, die mit Golimumab bei aktiver Colitis ulcerosa begonnen haben. Das derzeitige Dosierungsschema in der Europäischen Union basiert auf dem Körpergewicht der Patienten, da die Erhaltungstherapie für Patienten mit ≥ 80 kg 100 mg alle 4 Wochen und für Patienten mit < 80 kg 50 mg alle 4 Wochen beträgt. Die jüngsten Beobachtungen der Prüfärzte in einer Studie zur Pharmakokinetik von Golimumab bei 24 Patienten zeigen jedoch große interindividuelle Schwankungen der Talspiegel von Golimumab. Darüber hinaus scheint es, dass Patienten mit kontinuierlichem Ansprechen zu mehreren Zeitpunkten während der Behandlung höhere Golimumab-Talspiegel aufweisen als Patienten, die das Ansprechen verlieren. Eine höhere Induktions-/Erhaltungsdosis von Golimumab erhöht die Golimumab-Talspiegel, daher ist es wahrscheinlich, dass eine höhere Induktions-/Erhaltungsdosis von Golimumab die Wirksamkeit der Golimumab-Behandlung erhöhen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renta Šibli, MD
      • Izola, Slowenien, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tamara Marušič, MD
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
        • Hauptermittler:
          • Borut Stabuc, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Drobne, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Sanjo Finderle, MD
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andreja Ocepek, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Colitis ulcerosa

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Tuberkulose oder andere opportunistische bakterielle, virale und Pilzinfektionen
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III/IV) und potenzielles Risiko einer dekompensierten Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Sorbit (E420), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat80, Wasser für Injektionszwecke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienarm
Patienten, die unabhängig vom Gewicht mit einer optimierten Golimumab-Dosis behandelt wurden: Golimumab 200 mg sc, gefolgt von 100 mg sc in Woche 2 und dann 100 mg sc alle 4 Wochen. Bei Krankheitsschub: Absetzen des Medikaments.
Arzneimittel: Golimumab-Fertigspritze
Siehe Armbeschreibung
Sonstiges: Steuerarm

Probanden, die gemäß dem aktuellen European Label (2019) basierend auf dem Körpergewicht behandelt wurden:

  1. < 80 kg: Golimumab 200 mg sc, gefolgt von 100 mg sc in Woche 2 und dann 50 mg sc alle 4 Wochen. Im Falle eines Krankheitsschubs (definiert als PRO-2 ≥1): Dosisoptimierung auf 100 mg s.c. alle 4 Wochen ab Woche 6 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt im ersten Jahr.
  2. ≥ 80 kg: Golimumab 200 mg sc, gefolgt von 100 mg sc in Woche 2 und dann 100 mg sc alle 4 Wochen. Bei Krankheitsschub (definiert als PRO-2 ≥1): Absetzen des Medikaments.
Arzneimittel: Golimumab-Fertigspritze
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopisches Ergebnis
Zeitfenster: 50 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Schleimhautheilung in Woche 14 und Woche 50 bei flexibler Rektosigmoidoskopie (erfasst und bewertet zentral durch verblindeten Leser, wenn möglich). Die Schleimhautheilung wird als endoskopischer Mayo-Score 0 oder 1 definiert.
50 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 50 Wochen
Anzahl der Teilnehmer in klinischer Remission in Woche 14, Woche 26, Woche 38 und Woche 50. Klinische Remission ist definiert als PRO-2 (Patient-Reported Outcome) Score 0 (keine rektale Blutung und kein Durchfall/veränderter Stuhlgang).
50 Wochen
Assoziation von Golimumab durch Spiegel und Entwicklung von Anti-Golimumab-Antikörpern mit dem endoskopischen und klinischen Ergebnis.
Zeitfenster: 50 Wochen

Messung von Golimumab durch Spiegel. Blutentnahmen werden bei allen Patienten zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt: Woche 0, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 26, Woche 38 und Woche 50.

Messung der Entwicklung von Anti-Golimumab-Antikörpern. Blutentnahmen werden bei allen Patienten zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 10, Woche 14, Woche 26, Woche 38 und Woche 50.
50 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des körperlichen, sozialen und emotionalen Status mit dem Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Zeitfenster: 50 Wochen
Der Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) ist ein Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), das den physischen, sozialen und emotionalen Status misst (Punktzahl 10-70, schlechte bis gute HRQoL). Der Fragebogen wird in Woche 0, Woche 6, Woche 14, Woche 26, Woche 38, Woche 50 beantwortet.
50 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: 50 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
50 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Drobne

Ermittler

  • Hauptermittler: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studienleiter: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-001G

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur Golimumab-Fertigspritze

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren