Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige Golimumab-doseringsregimer for ulcerøs kolitt

26. juli 2024 oppdatert av: David Drobne

Eksponeringsrespons av Golimumab under vedlikehold ved ulcerøs kolitt: En utforskende farmakokinetikk/farmakodynamikk-sammenligning av forskjellige doseregimer

Delvis respons eller tap av respons på golimumab er observert hos en betydelig andel av pasientene som er startet på golimumab for aktiv ulcerøs kolitt. Gjeldende doseringsregime i EU er basert på pasientens kroppsvekt, da vedlikeholdsbehandling for pasienter med ≥ 80 kg er 100 mg q4 uker og for pasienter med <80 kg 50 mg 4 uker. Etterforskernes nylige observasjoner i en farmakokinetikkstudie av golimumab med 24 pasienter viser imidlertid store interindividuelle variasjoner i bunnkonsentrasjoner av golimumab. Videre ser det ut til at pasienter med kontinuerlig respons har høyere bunnnivåer av golimumab ved flere tidspunkt under behandlingen sammenlignet med pasienter som mister respons. Høyere induksjons-/vedlikeholdsdose av golimumab øker bunnnivåene for golimumab, derfor er det sannsynlig at høyere induksjons-/vedlikeholdsdose av golimumab vil øke effekten av golimumabbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delvis respons eller tap av respons på golimumab er observert hos en betydelig andel av pasientene som er startet på golimumab for aktiv ulcerøs kolitt. Gjeldende doseringsregime i EU er basert på pasientens kroppsvekt, da vedlikeholdsbehandling for pasienter med ≥ 80 kg er 100 mg q4 uker og for pasienter med <80 kg 50 mg 4 uker. Etterforskernes nylige observasjoner i en farmakokinetikkstudie av golimumab med 24 pasienter viser imidlertid store interindividuelle variasjoner i bunnkonsentrasjoner av golimumab. Videre ser det ut til at pasienter med kontinuerlig respons har høyere bunnnivåer av golimumab ved flere tidspunkt under behandlingen sammenlignet med pasienter som mister respons. Høyere induksjons-/vedlikeholdsdose av golimumab øker bunnnivåene for golimumab, derfor er det sannsynlig at høyere induksjons-/vedlikeholdsdose av golimumab vil øke effekten av golimumabbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Slovenia, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ulcerøs kolitt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv tuberkulose eller andre opportunistiske bakterielle, virus- og soppinfeksjoner
  • Anamnese med moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA III/IV), og potensiell risiko for kongestiv hjertesvikt
  • Svangerskap
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på sorbitol (E420), L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat80, vann til injeksjonsvæsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Studiearm
Forsøkspersoner behandlet med optimalisert dose av golimumab, uavhengig av vekt: golimumab 200 mg sc, etterfulgt av 100 mg sc ved uke 2 og deretter 100 mg sc 4. uke. Ved sykdomsutbrudd: seponering av legemiddel.
Legemiddel: Golimumab ferdigfylt sprøyte
Se armbeskrivelse
Annen: Kontrollarm

Emner behandlet i henhold til gjeldende European Label (2019) basert på kroppsvekt:

  1. <80 kg: golimumab 200 mg sc, etterfulgt av 100 mg sc ved uke 2 og deretter 50 mg sc 4 ​​uke. Ved sykdomsoppbluss (definert som PRO-2 ≥1): doseoptimalisering til 100 mg sc 4wk fra uke 6 eller når som helst i løpet av det første året.
  2. ≥80 kg: golimumab 200 mg sc, etterfulgt av 100 mg sc ved uke 2 og deretter 100 mg sc 4 ​​uke. Ved sykdomsutbrudd (definert som PRO-2 ≥1): seponering av legemiddel.
Legemiddel: Golimumab ferdigfylt sprøyte
Se armbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk utfall
Tidsramme: 50 uker
Antall deltakere med slimhinnetilheling ved uke 14 og uke 50 på fleksibel rektosigmoidoskopi (registreres og vurderes sentralt av blindet leser hvis mulig). Slimhinneheling er definert som Mayo endoskopisk score 0 eller 1.
50 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 50 uker
Antall deltakere i klinisk remisjon ved uke 14, uke 26, uke 38 og uke 50. Klinisk remisjon er definert som PRO-2 (Patient-Reported Outcome) score 0 (ingen rektal blødning og ingen diaré/endret tarmvane).
50 uker
Assosiasjon av golimumab gjennom nivåer og anti-golimumab antistoffer utvikling på endoskopisk og klinisk utfall.
Tidsramme: 50 uker

Måling av golimumab gjennom nivåer. Bloduttak vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter hos alle pasienter: uke 0, uke 2, uke 4, uke 6, uke 10, uke 14, uke 26, uke 38 og uke 50.

Måling av utvikling av anti-golimumab antistoffer. Bloduttak vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter hos alle pasienter: uke 2, uke 4, uke 6, uke 10, uke 14, uke 26, uke 38 og uke 50.
50 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av fysisk, sosial og emosjonell status med The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Tidsramme: 50 uker
The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) er et helserelatert livskvalitetsverktøy (HRQoL) som måler fysisk, sosial og emosjonell status (score 10-70, dårlig til god HRQoL). Spørreskjemaet vil bli besvart i uke 0, uke 6, uke 14, uke 26, uke 38, uke 50.
50 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: 50 uker.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
50 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Drobne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studieleder: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-001G

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere