Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých režimů dávkování golimumabu pro ulcerózní kolitidu

26. července 2024 aktualizováno: David Drobne

Expozice-odpověď golimumabu během udržovací léčby u ulcerózní kolitidy: Průzkumné srovnání farmakokinetiky/farmakodynamiky různých režimů dávkování

Částečná odpověď nebo ztráta odpovědi na golimumab je pozorována u významné části pacientů, kteří zahájili léčbu golimumabem pro aktivní ulcerózní kolitidu. Současný dávkovací režim v Evropské unii je založen na tělesné hmotnosti pacientů, protože udržovací léčba pro pacienty s hmotností ≥ 80 kg je 100 mg každé 4 týdny a pro pacienty s <80 kg 50 mg každé 4 týdny. Nedávná pozorování výzkumníků ve farmakokinetické studii golimumabu u 24 pacientů však ukazují velké interindividuální rozdíly v minimálních koncentracích golimumabu. Kromě toho se zdá, že pacienti s kontinuální odpovědí mají vyšší minimální hladiny golimumabu v několika časových bodech během léčby ve srovnání s pacienty, kteří odpověď ztratili. Vyšší indukční/udržovací dávka golimumabu zvyšuje minimální hladiny golimumabu, proto je pravděpodobné, že vyšší indukční/udržovací dávka golimumabu by zvýšila účinnost léčby golimumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Částečná odpověď nebo ztráta odpovědi na golimumab je pozorována u významné části pacientů, kteří zahájili léčbu golimumabem pro aktivní ulcerózní kolitidu. Současný dávkovací režim v Evropské unii je založen na tělesné hmotnosti pacientů, protože udržovací léčba pro pacienty s hmotností ≥ 80 kg je 100 mg každé 4 týdny a pro pacienty s <80 kg 50 mg každé 4 týdny. Nedávná pozorování výzkumníků ve farmakokinetické studii golimumabu u 24 pacientů však ukazují velké interindividuální rozdíly v minimálních koncentracích golimumabu. Kromě toho se zdá, že pacienti s kontinuální odpovědí mají vyšší minimální hladiny golimumabu v několika časových bodech během léčby ve srovnání s pacienty, kteří odpověď ztratili. Vyšší indukční/udržovací dávka golimumabu zvyšuje minimální hladiny golimumabu, proto je pravděpodobné, že vyšší indukční/udržovací dávka golimumabu by zvýšila účinnost léčby golimumabem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Slovinsko, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená ulcerózní kolitida

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní tuberkulóza nebo jiné oportunní bakteriální, virové a plísňové infekce
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého srdečního selhání (NYHA III/IV) a potenciální riziko městnavého srdečního selhání
  • Těhotenství
  • Alergické reakce na sorbitol (E420), L-histidin, monohydrát monohydrochloridu L-histidinu, polysorbát80, vodu na injekci v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní rameno
Subjekty léčené optimalizovanou dávkou golimumabu, bez ohledu na hmotnost: golimumab 200 mg sc, následně 100 mg sc v týdnu 2 a poté 100 mg sc každé 4 týdny. V případě vzplanutí onemocnění: vysazení léku.
Lék: Předplněná injekční stříkačka golimumab
Viz popis ramene
Jiný: Ovládací rameno

Subjekty léčené podle aktuální evropské značky (2019) na základě tělesné hmotnosti:

  1. <80 kg: golimumab 200 mg sc, následně 100 mg sc v týdnu 2 a poté 50 mg sc q4týd. V případě vzplanutí onemocnění (definovaného jako PRO-2 ≥1): optimalizace dávky na 100 mg sc q4týdně počínaje 6. týdnem nebo kdykoli během prvního roku.
  2. ≥80 kg: golimumab 200 mg sc, následně 100 mg sc ve 2. týdnu a poté 100 mg sc každý 4. týden. V případě vzplanutí onemocnění (definovaného jako PRO-2 ≥1): vysazení léku.
Lék: Předplněná injekční stříkačka golimumab
Viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopický výsledek
Časové okno: 50 týdnů
Počet účastníků s hojením sliznice ve 14. a 50. týdnu na flexibilní rektosigmoidoskopii (zaznamenáno a hodnoceno centrálně zaslepeným čtenářem, pokud je to možné). Hojení sliznic je definováno jako Mayo endoskopické skóre 0 nebo 1.
50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 50 týdnů
Počet účastníků v klinické remisi v týdnu 14, týdnu 26, týdnu 38 a týdnu 50. Klinická remise je definována jako PRO-2 (Pacient-Reported Outcome) skóre 0 (žádné rektální krvácení a žádný průjem/změněné střevní návyky).
50 týdnů
Asociace golimumabu prostřednictvím hladin a vývoje protilátek proti golimumabu na endoskopickém a klinickém výsledku.
Časové okno: 50 týdnů

Měření golimumabu prostřednictvím hladin. Odběry krve budou provedeny v předem specifikovaných časových bodech u všech pacientů: týden 0, týden 2, týden 4, týden 6, týden 10, týden 14, týden 26, týden 38 a týden 50.

Měření tvorby protilátek proti golimumabu. Odběry krve budou provedeny v předem specifikovaných časových bodech u všech pacientů: týden 2, týden 4, týden 6, týden 10, týden 14, týden 26, týden 38 a týden 50.
50 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření fyzického, sociálního a emocionálního stavu pomocí dotazníku The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Časové okno: 50 týdnů
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) je nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL), který měří fyzický, sociální a emocionální stav (skóre 10-70, špatná až dobrá HRQoL). Dotazník bude zodpovězen v týdnu 0, týdnu 6, týdnu 14, týdnu 26, týdnu 38, týdnu 50.
50 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: 50 týdnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
50 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David Drobne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Ředitel studie: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-001G

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Předplněná injekční stříkačka golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit