Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de dos regímenes diferentes de dosificación de golimumab para la colitis ulcerosa

26 de julio de 2024 actualizado por: David Drobne

Exposición-respuesta de golimumab durante el mantenimiento en colitis ulcerosa: una comparación exploratoria de farmacocinética/farmacodinamia de diferentes regímenes de dosis

Se observa una respuesta parcial o pérdida de respuesta a golimumab en una proporción significativa de pacientes que comenzaron con golimumab para la colitis ulcerosa activa. El régimen de dosificación actual en la Unión Europea se basa en el peso corporal de los pacientes, ya que el tratamiento de mantenimiento para pacientes con ≥ 80 kg es 100 mg cada 4 semanas y para pacientes con < 80 kg 50 mg cada 4 semanas. Sin embargo, las observaciones recientes de los investigadores en un estudio de farmacocinética de golimumab de 24 pacientes muestran grandes variaciones interindividuales en las concentraciones mínimas de golimumab. Además, parece que los pacientes con respuesta continua tienen niveles mínimos de golimumab más altos en varios momentos durante el tratamiento en comparación con los pacientes que pierden la respuesta. Una dosis más alta de inducción/mantenimiento de golimumab aumenta los niveles mínimos de golimumab, por lo que es probable que una dosis más alta de inducción/mantenimiento de golimumab aumente la eficacia del tratamiento con golimumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se observa una respuesta parcial o pérdida de respuesta a golimumab en una proporción significativa de pacientes que comenzaron con golimumab para la colitis ulcerosa activa. El régimen de dosificación actual en la Unión Europea se basa en el peso corporal de los pacientes, ya que el tratamiento de mantenimiento para pacientes con ≥ 80 kg es 100 mg cada 4 semanas y para pacientes con < 80 kg 50 mg cada 4 semanas. Sin embargo, las observaciones recientes de los investigadores en un estudio de farmacocinética de golimumab de 24 pacientes muestran grandes variaciones interindividuales en las concentraciones mínimas de golimumab. Además, parece que los pacientes con respuesta continua tienen niveles mínimos de golimumab más altos en varios momentos durante el tratamiento en comparación con los pacientes que pierden la respuesta. Una dosis más alta de inducción/mantenimiento de golimumab aumenta los niveles mínimos de golimumab, por lo que es probable que una dosis más alta de inducción/mantenimiento de golimumab aumente la eficacia del tratamiento con golimumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Celje, Eslovenia, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Eslovenia, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colitis ulcerosa confirmada histológicamente

Criterio de exclusión:

  • Tuberculosis activa u otras infecciones bacterianas, virales y fúngicas oportunistas
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca moderada a grave (NYHA III/IV) y riesgo potencial de insuficiencia cardíaca congestiva
  • El embarazo
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al sorbitol (E420), L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de estudio
Sujetos tratados con dosis optimizada de golimumab, independientemente del peso: golimumab 200 mg sc, seguido de 100 mg sc en la semana 2 y luego 100 mg sc cada 4 semanas. En caso de brote de la enfermedad: suspensión del fármaco.
Droga: Jeringa precargada de golimumab
Ver descripción del brazo
Otro: Brazo de control

Sujetos tratados según la Etiqueta Europea actual (2019) en función del peso corporal:

  1. <80 kg: golimumab 200 mg sc, seguido de 100 mg sc en la semana 2 y luego 50 mg sc q4wk. En caso de exacerbación de la enfermedad (definida como PRO-2 ≥1): optimización de la dosis a 100 mg sc cada 4 semanas a partir de la semana 6 o en cualquier momento durante el primer año.
  2. ≥80 kg: golimumab 200 mg sc, seguido de 100 mg sc en la semana 2 y luego 100 mg sc q4wk. En caso de brote de enfermedad (definido como PRO-2 ≥1): suspensión del fármaco.
Droga: Jeringa precargada de golimumab
Ver descripción del brazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado endoscópico
Periodo de tiempo: 50 semanas
Número de participantes con cicatrización de la mucosa en la semana 14 y la semana 50 en rectosigmoidoscopia flexible (registrado y evaluado centralmente por un lector cegado si es posible). La curación de la mucosa se define como una puntuación endoscópica de Mayo de 0 o 1.
50 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 50 semanas
Número de participantes en remisión clínica en la semana 14, la semana 26, la semana 38 y la semana 50. La remisión clínica se define como una puntuación de 0 en PRO-2 (Resultado informado por el paciente) (sin sangrado rectal y sin diarrea/hábito intestinal alterado).
50 semanas
Asociación de golimumab a través de niveles y desarrollo de anticuerpos anti-golimumab en el resultado clínico y endoscópico.
Periodo de tiempo: 50 semanas

Medición de golimumab a través de niveles. Las extracciones de sangre se realizarán en puntos de tiempo preespecificados en todos los pacientes: semana 0, semana 2, semana 4, semana 6, semana 10, semana 14, semana 26, semana 38 y semana 50.

Medición del desarrollo de anticuerpos anti-golimumab. Las extracciones de sangre se realizarán en puntos de tiempo preespecificados en todos los pacientes: semana 2, semana 4, semana 6, semana 10, semana 14, semana 26, semana 38 y semana 50.
50 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del estado físico, social y emocional con el Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta.
Periodo de tiempo: 50 semanas
El Cuestionario Corto de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (SIBDQ) es una herramienta de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que mide el estado físico, social y emocional (puntuación de 10 a 70, CVRS de mala a buena). El cuestionario se contestará en la semana 0, semana 6, semana 14, semana 26, semana 38, semana 50.
50 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: 50 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
50 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David Drobne

Investigadores

  • Investigador principal: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Director de estudio: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-001G

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir