Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen golimumabin annostusohjelman vertailu haavaiseen paksusuolitulehdukseen

perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: David Drobne

Golimumabin altistus-vaste ulceratiivisen paksusuolitulehduksen ylläpidon aikana: Tutkiva farmakokinetiikka/farmakodynamiikka vertailu eri annostusohjelmiin

Osittaista vastetta tai vasteen menetystä golimumabihoitoon havaitaan merkittävällä osalla potilaista, jotka aloittivat golimumabihoidon aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Nykyinen annostusohjelma Euroopan unionissa perustuu potilaiden painoon, sillä ylläpitohoito potilaille, joiden paino on ≥ 80 kg, on 100 mg 4 viikkoa ja alle 80 kg 50 mg 4 viikkoa. Tutkijoiden äskettäiset havainnot golimumabin farmakokinetiikkatutkimuksessa 24 potilaalla osoittavat kuitenkin suuria yksilöiden välisiä vaihteluita golimumabin pienimmissä pitoisuuksissa. Lisäksi näyttää siltä, ​​että potilailla, joilla on jatkuva vaste, on korkeampi golimumabin alhainen taso useissa kohdissa hoidon aikana verrattuna potilaisiin, jotka menettävät vasteen. Suurempi golimumabin induktio-/ylläpitoannos nostaa golimumabin pohjapitoisuutta, joten on todennäköistä, että suurempi golimumabin induktio-/ylläpitoannos lisäisi golimumabihoidon tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osittaista vastetta tai vasteen menetystä golimumabihoitoon havaitaan merkittävällä osalla potilaista, jotka aloittivat golimumabihoidon aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Nykyinen annostusohjelma Euroopan unionissa perustuu potilaiden painoon, sillä ylläpitohoito potilaille, joiden paino on ≥ 80 kg, on 100 mg 4 viikkoa ja alle 80 kg 50 mg 4 viikkoa. Tutkijoiden äskettäiset havainnot golimumabin farmakokinetiikkatutkimuksessa 24 potilaalla osoittavat kuitenkin suuria yksilöiden välisiä vaihteluita golimumabin pienimmissä pitoisuuksissa. Lisäksi näyttää siltä, ​​että potilailla, joilla on jatkuva vaste, on korkeampi golimumabin alhainen taso useissa kohdissa hoidon aikana verrattuna potilaisiin, jotka menettävät vasteen. Suurempi golimumabin induktio-/ylläpitoannos nostaa golimumabin pohjapitoisuutta, joten on todennäköistä, että suurempi golimumabin induktio-/ylläpitoannos lisäisi golimumabihoidon tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Slovenia, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haavainen paksusuolitulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tuberkuloosi tai muut opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) ja mahdollinen sydämen vajaatoiminnan riski
  • Raskaus
  • Aiemmat allergiset reaktiot sorbitolille (E420), L-histidiinille, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatille, polysorbaatti80:lle, injektionesteisiin käytettävälle vedelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Opiskeluvarsi
Potilaat, joita hoidettiin optimoidulla golimumabiannoksella painosta riippumatta: golimumabi 200 mg sc, jota seurasi 100 mg sc viikolla 2 ja sitten 100 mg sc 4 ​​viikkoa. Jos sairaus pahenee: lääkkeen käyttö lopetetaan.
Lääke: Golimumabi esitäytetty ruisku
Katso käsivarren kuvaus
Muut: Ohjausvarsi

Kohteet, joita hoidettiin nykyisen eurooppalaisen merkinnän (2019) mukaan ruumiinpainon perusteella:

  1. <80 kg: golimumabi 200 mg sc, sen jälkeen 100 mg sc viikolla 2 ja sitten 50 mg sc 4vk. Taudin pahenemisen yhteydessä (määritelty PRO-2:ksi ≥1): annoksen optimointi 100 mg:aan sc q4wk alkaen viikosta 6 tai milloin tahansa ensimmäisen vuoden aikana.
  2. ≥80 kg: golimumabi 200 mg sc, sen jälkeen 100 mg sc viikolla 2 ja sitten 100 mg sc 4vk. Taudin pahenemisen yhteydessä (määritelty PRO-2:ksi ≥1): lääkkeen käyttö lopetetaan.
Lääke: Golimumabi esitäytetty ruisku
Katso käsivarren kuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen tulos
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joiden limakalvot paranivat viikoilla 14 ja 50 joustavalla rektosigmoidoskopialla (rekisteröity ja arvioitu keskitetysti sokean lukijan toimesta, jos mahdollista). Limakalvon paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi pisteeksi 0 tai 1.
50 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Kliiniseen remissiovaiheeseen osallistuneiden lukumäärä viikolla 14, viikolla 26, viikolla 38 ja viikolla 50. Kliininen remissio määritellään PRO-2-pisteeksi (potilaan raportoima tulos) 0 (ei peräsuolen verenvuotoa eikä ripulia/muuttuneita suolistotottumuksia).
50 viikkoa
Golimumabin yhdistäminen tasojen ja golimumabivastaisten vasta-aineiden kehityksen kautta endoskooppisten ja kliinisten tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 50 viikkoa

Golimumabin mittaaminen tasojen kautta. Verenotto suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina kaikille potilaille: viikko 0, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 10, viikko 14, viikko 26, viikko 38 ja viikko 50.

Golimumabivasta-aineiden kehittymisen mittaaminen. Verenotto suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina kaikille potilaille: viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 10, viikko 14, viikko 26, viikko 38 ja viikko 50.
50 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen, sosiaalisen ja emotionaalisen tilan mittaaminen The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 50 viikkoa
Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -työkalu, joka mittaa fyysistä, sosiaalista ja emotionaalista tilaa (pisteet 10-70, huonosta hyvään HRQoL). Kyselyyn vastataan viikolla 0, viikolla 6, viikolla 14, viikolla 26, viikolla 38, viikolla 50.
50 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 50 viikkoa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan.
50 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Drobne

Tutkijat

  • Päätutkija: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Opintojohtaja: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-001G

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa