Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych schematów dawkowania golimumabu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: David Drobne

Ekspozycja-odpowiedź na golimumab podczas leczenia podtrzymującego we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego: eksploracyjne porównanie farmakokinetyki/farmakodynamiki różnych schematów dawkowania

Częściową odpowiedź lub utratę odpowiedzi na golimumab obserwuje się u znacznej części pacjentów, u których rozpoczęto leczenie golimumabem z powodu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecny schemat dawkowania w Unii Europejskiej opiera się na masie ciała pacjentów, ponieważ leczenie podtrzymujące dla pacjentów o masie ciała ≥ 80 kg wynosi 100 mg co 4 tygodnie, a dla pacjentów o masie ciała <80 kg 50 mg co 4 tygodnie. Ostatnie obserwacje badaczy w badaniu farmakokinetyki golimumabu z udziałem 24 pacjentów wykazały jednak duże różnice międzyosobnicze w minimalnych stężeniach golimumabu. Ponadto wydaje się, że pacjenci z ciągłą odpowiedzią mają wyższe minimalne poziomy golimumabu w kilku punktach czasowych podczas leczenia w porównaniu z pacjentami, którzy utracili odpowiedź. Wyższa dawka indukująca/podtrzymująca golimumabu zwiększa minimalne stężenia golimumabu, dlatego jest prawdopodobne, że wyższa dawka indukująca/podtrzymująca golimumabu zwiększyłaby skuteczność leczenia golimumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściową odpowiedź lub utratę odpowiedzi na golimumab obserwuje się u znacznej części pacjentów, u których rozpoczęto leczenie golimumabem z powodu aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecny schemat dawkowania w Unii Europejskiej opiera się na masie ciała pacjentów, ponieważ leczenie podtrzymujące dla pacjentów o masie ciała ≥ 80 kg wynosi 100 mg co 4 tygodnie, a dla pacjentów o masie ciała <80 kg 50 mg co 4 tygodnie. Ostatnie obserwacje badaczy w badaniu farmakokinetyki golimumabu z udziałem 24 pacjentów wykazały jednak duże różnice międzyosobnicze w minimalnych stężeniach golimumabu. Ponadto wydaje się, że pacjenci z ciągłą odpowiedzią mają wyższe minimalne poziomy golimumabu w kilku punktach czasowych podczas leczenia w porównaniu z pacjentami, którzy utracili odpowiedź. Wyższa dawka indukująca/podtrzymująca golimumabu zwiększa minimalne stężenia golimumabu, dlatego jest prawdopodobne, że wyższa dawka indukująca/podtrzymująca golimumabu zwiększyłaby skuteczność leczenia golimumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Słowenia, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna gruźlica lub inne oportunistyczne infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca (NYHA III/IV) i potencjalne ryzyko zastoinowej niewydolności serca
  • Ciąża
  • Historia reakcji alergicznych na sorbitol (E420), L-histydynę, jednowodny chlorowodorek L-histydyny, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię do nauki
Pacjenci leczeni optymalną dawką golimumabu, niezależnie od masy ciała: golimumab 200 mg sc, następnie 100 mg sc w 2. tygodniu, a następnie 100 mg sc. co 4 tygodnie. W przypadku zaostrzenia choroby: odstawienie leku.
Lek: Ampułko-strzykawka Golimumab
Zobacz opis ramienia
Inny: Ramię kontrolne

Pacjenci leczeni zgodnie z aktualną europejską etykietą (2019) w oparciu o masę ciała:

  1. <80 kg: golimumab 200 mg sc., następnie 100 mg sc. w 2. tygodniu, a następnie 50 mg sc. co 4 tyg. W przypadku zaostrzenia choroby (określanego jako PRO-2 ≥1): optymalizacja dawki do 100 mg sc co 4 tygodnie począwszy od 6 tygodnia lub w dowolnym momencie pierwszego roku.
  2. ≥80 kg: golimumab 200 mg sc., następnie 100 mg sc. w 2. tygodniu, a następnie 100 mg sc. co 4 tyg. W przypadku zaostrzenia choroby (określanego jako PRO-2 ≥1): odstawienie leku.
Lek: Ampułko-strzykawka Golimumab
Zobacz opis ramienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik endoskopowy
Ramy czasowe: 50 tygodni
Liczba uczestników z wygojeniem błony śluzowej w 14 i 50 tygodniu w elastycznej rektosigmoidoskopii (zarejestrowana i oceniona centralnie przez zaślepionego czytelnika, jeśli to możliwe). Gojenie błony śluzowej definiuje się jako wynik endoskopii Mayo 0 lub 1.
50 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 50 tygodni
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 14, 26, 38 i 50 tygodniu. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik PRO-2 (wyniki zgłaszane przez pacjentów) wynoszący 0 (brak krwawienia z odbytu i brak biegunki/zmieniony rytm wypróżnień).
50 tygodni
Związek golimumabu poprzez poziomy i rozwój przeciwciał przeciw golimumabowi w wyniku endoskopowym i klinicznym.
Ramy czasowe: 50 tygodni

Pomiar golimumabu poprzez poziomy. Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone we wcześniej określonych punktach czasowych u wszystkich pacjentów: tydzień 0, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 50.

Pomiar rozwoju przeciwciał przeciwko golimumabowi. Pobieranie krwi zostanie przeprowadzone we wcześniej określonych punktach czasowych u wszystkich pacjentów: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 10, tydzień 14, tydzień 26, tydzień 38 i tydzień 50.
50 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar stanu fizycznego, społecznego i emocjonalnego za pomocą kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit.
Ramy czasowe: 50 tygodni
Kwestionariusz krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) to narzędzie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzące stan fizyczny, społeczny i emocjonalny (wynik 10-70, HRQoL słaby do dobrego). Odpowiedzi na kwestionariusz zostaną udzielone w tygodniu 0, tygodniu 6, tygodniu 14, tygodniu 26, tygodniu 38, tygodniu 50.
50 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 50 tygodni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
50 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Drobne

Śledczy

  • Główny śledczy: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Dyrektor Studium: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-001G

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj