Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee verschillende Golimumab-doseringsregimes voor colitis ulcerosa

26 juli 2024 bijgewerkt door: David Drobne

Blootstellingsrespons van Golimumab tijdens onderhoud bij colitis ulcerosa: een verkennende farmacokinetiek/farmacodynamische vergelijking van verschillende doseringsregimes

Gedeeltelijke respons of verlies van respons op golimumab wordt waargenomen bij een aanzienlijk deel van de patiënten die gestart zijn met golimumab voor actieve colitis ulcerosa. Het huidige doseringsregime in de Europese Unie is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, aangezien de onderhoudsbehandeling voor patiënten met ≥ 80 kg 100 mg elke 4 weken is en voor patiënten met <80 kg 50 mg elke 4 weken. De recente waarnemingen van de onderzoekers in een onderzoek naar de farmacokinetiek van golimumab bij 24 patiënten laten echter grote interindividuele variaties zien in de dalconcentraties van golimumab. Bovendien lijkt het erop dat patiënten met continue respons op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling hogere golimumab-dalspiegels hebben in vergelijking met patiënten die respons verliezen. Een hogere inductie-/onderhoudsdosis van golimumab verhoogt de dalspiegels van golimumab; daarom is het waarschijnlijk dat een hogere inductie-/onderhoudsdosis van golimumab de werkzaamheid van de behandeling met golimumab verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedeeltelijke respons of verlies van respons op golimumab wordt waargenomen bij een aanzienlijk deel van de patiënten die gestart zijn met golimumab voor actieve colitis ulcerosa. Het huidige doseringsregime in de Europese Unie is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt, aangezien de onderhoudsbehandeling voor patiënten met ≥ 80 kg 100 mg elke 4 weken is en voor patiënten met <80 kg 50 mg elke 4 weken. De recente waarnemingen van de onderzoekers in een onderzoek naar de farmacokinetiek van golimumab bij 24 patiënten laten echter grote interindividuele variaties zien in de dalconcentraties van golimumab. Bovendien lijkt het erop dat patiënten met continue respons op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling hogere golimumab-dalspiegels hebben in vergelijking met patiënten die respons verliezen. Een hogere inductie-/onderhoudsdosis van golimumab verhoogt de dalspiegels van golimumab; daarom is het waarschijnlijk dat een hogere inductie-/onderhoudsdosis van golimumab de werkzaamheid van de behandeling met golimumab verhoogt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • General hospital Celje, Department of Gastoenterology
      • Izola, Slovenië, 6310
        • General hospital Izola, Department of Internal medicine
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
      • Maribor, Slovenië, 2000
        • University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde colitis ulcerosa

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tuberculose of andere opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties
  • Geschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV) en mogelijk risico op congestief hartfalen
  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van allergische reacties op sorbitol (E420), L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, polysorbaat80, water voor injecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestudeer arm
Proefpersonen behandeld met een geoptimaliseerde dosis golimumab, ongeacht hun gewicht: golimumab 200 mg sc, gevolgd door 100 mg sc in week 2 en vervolgens 100 mg sc elke 4 weken. In geval van opflakkering van de ziekte: stopzetting van het geneesmiddel.
Geneesmiddel: Golimumab voorgevulde spuit
Zie armbeschrijving
Ander: Bedieningsarm

Proefpersonen behandeld volgens het huidige Europese label (2019) op basis van lichaamsgewicht:

  1. <80 kg: golimumab 200 mg sc, gevolgd door 100 mg sc in week 2 en daarna 50 mg sc q4wk. In geval van opflakkering van de ziekte (gedefinieerd als PRO-2 ≥1): dosisoptimalisatie tot 100 mg sc q4wk vanaf week 6 of op enig moment in het eerste jaar.
  2. ≥80 kg: golimumab 200 mg sc, gevolgd door 100 mg sc in week 2 en daarna 100 mg sc q4wk. In geval van opflakkering van de ziekte (gedefinieerd als PRO-2 ≥1): stopzetting van het geneesmiddel.
Geneesmiddel: Golimumab voorgevulde spuit
Zie armbeschrijving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische uitkomst
Tijdsspanne: 50 weken
Aantal deelnemers met mucosale genezing in week 14 en week 50 op flexibele rectosigmoïdoscopie (indien mogelijk centraal vastgelegd en beoordeeld door geblindeerde lezer). Mucosale genezing wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische score 0 of 1.
50 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 50 weken
Aantal deelnemers in klinische remissie in week 14, week 26, week 38 en week 50. Klinische remissie wordt gedefinieerd als PRO-2 (Patient-Reported Outcome) score 0 (geen rectale bloeding en geen diarree/veranderde stoelgang).
50 weken
Associatie van golimumab door niveaus en ontwikkeling van anti-golimumab-antilichamen op endoscopische en klinische uitkomst.
Tijdsspanne: 50 weken

Meting van golimumab via niveaus. Bloedafnames worden uitgevoerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen bij alle patiënten: week 0, week 2, week 4, week 6, week 10, week 14, week 26, week 38 en week 50.

Meting van de ontwikkeling van anti-golimumab-antilichamen. Bloedafnames worden bij alle patiënten uitgevoerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen: week 2, week 4, week 6, week 10, week 14, week 26, week 38 en week 50.
50 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van fysieke, sociale en emotionele status met The Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire.
Tijdsspanne: 50 weken
De Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die de fysieke, sociale en emotionele status meet (score 10-70, slechte tot goede HRQoL). De vragenlijst wordt beantwoord in week 0, week 6, week 14, week 26, week 38, week 50.
50 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: 50 weken.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
50 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Drobne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Drobne, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
  • Studie directeur: Borut Štabuc, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-001G

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren