两种不同戈利木单抗给药方案治疗溃疡性结肠炎的比较
2024年7月26日 更新者：David Drobne
溃疡性结肠炎维持期间戈利木单抗的暴露-反应：不同剂量方案的探索性药代动力学/药效学比较
在开始使用戈利木单抗治疗活动性溃疡性结肠炎的患者中，观察到对戈利木单抗的部分反应或反应丧失。
欧盟目前的给药方案是根据患者的体重作为维持治疗，≥ 80 kg 的患者每 4 周服用 100 mg，<80 kg 的患者每 4 周服用 50 mg。
然而，研究人员最近在 24 名患者的戈利木单抗药代动力学研究中观察到，戈利木单抗谷浓度存在较大的个体差异。
此外，似乎与失去反应的患者相比，具有持续反应的患者在治疗期间的几个时间点具有更高的戈利木单抗谷水平。
较高的戈利木单抗诱导/维持剂量会增加戈利木单抗的谷水平，因此较高的戈利木单抗诱导/维持剂量可能会增加戈利木单抗治疗的疗效。
研究概览
详细说明
在开始使用戈利木单抗治疗活动性溃疡性结肠炎的患者中，观察到对戈利木单抗的部分反应或反应丧失。
欧盟目前的给药方案是根据患者的体重作为维持治疗，≥ 80 kg 的患者每 4 周服用 100 mg，<80 kg 的患者每 4 周服用 50 mg。
然而，研究人员最近在 24 名患者的戈利木单抗药代动力学研究中观察到，戈利木单抗谷浓度存在较大的个体差异。
此外，似乎与失去反应的患者相比，具有持续反应的患者在治疗期间的几个时间点具有更高的戈利木单抗谷水平。
较高的戈利木单抗诱导/维持剂量会增加戈利木单抗的谷水平，因此较高的戈利木单抗诱导/维持剂量可能会增加戈利木单抗治疗的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Celje、斯洛文尼亚、3000
- General hospital Celje, Department of Gastoenterology
-
Izola、斯洛文尼亚、6310
- General hospital Izola, Department of Internal medicine
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Gastroenterology
-
Maribor、斯洛文尼亚、2000
- University Medical Centre Maribor, Department of Gastoenterology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的溃疡性结肠炎
排除标准：
- 活动性结核病或其他机会性细菌、病毒和真菌感染
- 中度至重度心力衰竭病史 (NYHA III/IV)，以及充血性心力衰竭的潜在风险
- 怀孕
- 对山梨糖醇（E420）、L-组氨酸、L-组氨酸单盐酸盐一水合物、聚山梨醇酯80、注射用水的过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：研究组
用优化剂量的戈利木单抗治疗的受试者，不考虑体重：戈利木单抗 200 mg sc，然后第 2 周 100 mg sc，然后每 4 周 100 mg sc。
在疾病发作的情况下：停药。
|
见手臂描述
|
|
其他：控制臂
根据当前欧洲标签 (2019) 根据体重治疗的受试者：
|
见手臂描述
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内镜结果
大体时间：50周
|
在第 14 周和第 50 周进行可屈性直肠乙状结肠镜检查时粘膜愈合的参与者人数（如果可能，由设盲的读者集中记录和评估）。
粘膜愈合定义为 Mayo 内窥镜评分 0 或 1。
|
50周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床结果
大体时间：50周
|
第 14 周、第 26 周、第 38 周和第 50 周时临床缓解的参与者人数。
临床缓解定义为 PRO-2（患者报告结果）评分 0（无直肠出血和无腹泻/排便习惯改变）。
|
50周
|
|
戈利木单抗通过水平和抗戈利木单抗抗体发展对内窥镜和临床结果的关联。
大体时间：50周
|
通过水平测量戈利木单抗。 将在所有患者的预定时间点进行抽血：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 10 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周和第 50 周。 抗戈利木单抗抗体发展的测量。 将在所有患者的预定时间点进行抽血：第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 10 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周和第 50 周。 |
50周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用简短的炎症性肠病问卷测量身体、社会和情绪状态。
大体时间：50周
|
炎症性肠病简短问卷 (SIBDQ) 是一种与健康相关的生活质量 (HRQoL) 工具，用于测量身体、社交和情绪状态（评分 10-70，HRQoL 由差到好）。
问卷将在第 0 周、第 6 周、第 14 周、第 26 周、第 38 周、第 50 周回答。
|
50周
|
|
由 CTCAE v4.0 评估的治疗紧急不良事件的发生率。
大体时间：50周。
|
由 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
|
50周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Drobne, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
- 研究主任：Borut Štabuc, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月7日
初级完成 (实际的)
2024年6月18日
研究完成 (实际的)
2024年6月18日
研究注册日期
首次提交
2019年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月5日
首次发布 (实际的)
2019年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-001G
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.