MAP4343 アルコール使用障害の治療
2022年2月23日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
アルコール使用障害に対する神経特異的微小管関連タンパク質-2のリガンドであるMAP4343治療の二重盲検無作為対照試験
これは第 2 相、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証 (POC) 試験であり、6 週間の MAP4343 と 6 週間のマニュアルガイド付きカウンセリング、および 2 回のフォローアップが含まれます。治療後1週間と1ヶ月で受診。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性のボランティア
- DSM-5 で 4 つ以上の症状があると定義されている中等度以上の重症度の現在のアルコール使用障害 (AUD) の診断および統計マニュアル (DSM)-5 基準に適合
- -スクリーニングの前月に、男性の場合は週に21杯以上、女性の場合は14杯以上、週に少なくとも1回の大量飲酒日（男性：5杯以上、女性：4杯以上）を飲んでいると報告しています
- -AUDの研究ベースの外来治療を求め、プロトコルを遵守し、6週間毎日経口薬を服用し、10回の研究訪問を完了する
- -無作為化の前に最低3日間（ただし30日を超えない）禁欲
- -負の血中アルコール濃度（BAC）および無作為化で≤9の臨床研究所離脱評価（CIWA）スコア
- 問診、病歴、身体検査、心電図（ECG）、尿検査、および定期的な臨床検査に基づいて、治験担当医の判断で許容できる健康状態にある
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングと無作為化の両方の訪問で妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および治療後1か月間、非ホルモン効果のある避妊を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、英語でアンケートと研究手順を完了して理解し、インフォームドコンセントに署名できる必要があります
除外基準:
- -重大な医学的障害または心電図、尿または血液検査に関する臨床的に重要な所見で、潜在的なリスクを増加させるか、調査医師によって決定された調査への参加を妨げる
- 肝機能検査が正常上限の3倍以上
- 気分または不安障害、またはアルコールまたはニコチン使用障害または軽度の大麻使用障害以外の物質使用障害を含む主要な軸I障害のDSM-5基準を満たしています
- 大麻以外の乱用薬物のスクリーニングで尿中薬物検査が陽性。 -大麻を使用している被験者は、大麻使用障害の基準を満たしている場合は除外されます 中等度レベルの重症度
- -治験薬またはワクチンによるスクリーニング前の1か月以内の治療、または研究結果に影響を与える可能性のある薬物（ジスルフィラム、ナルトレキソン、アカンプロサートなど）
- 向精神薬の慢性使用または必要性。 注: 一部の向精神薬 (降圧薬など) または抗うつ薬は、安定した用量で 3 か月以上服用され、抑うつ障害または不安障害の基準を満たさなくなったもので、その使用が治験責任医師と研究者の両方によって判断された場合に許可されます。医師は、安全上のリスクを負わせたり、研究の結果に影響を与えたりしないでください
- 固定住所がない、および/または自宅または携帯電話で利用できない
- 法的機関によって義務付けられた処理
- 試験手順の不遵守
- -医学的解毒が必要な被験者（注：被験者は解毒の完了後に研究評価に進むことができます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MAP4343
被験者は、6週間のMAP4343の経口投与と併せて、6週間のマニュアルガイド付きカウンセリングを毎日受けます。
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被験者は、6週間のMAP4343の経口投与と併せて、6週間のマニュアルガイド付きカウンセリングを毎日受けます。
被験者は手動でガイドされたカウンセリングを週に1回、6週間受けます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、6週間のマニュアルガイド付きカウンセリングと合わせて、6週間の一致したプラセボを受け取ります
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被験者は手動でガイドされたカウンセリングを週に1回、6週間受けます
他の名前：
被験者は、6週間の手動ガイド付きカウンセリングと合わせて、6週間の一致したプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムライン フォローバック (TLFB) インタビュー
時間枠：研究前および研究中の90日間
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タイムライン フォローバック インタビューでは、調査前および調査中の 90 日間のアルコール消費量と頻度の推定値が提供されます。
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研究前および研究中の90日間
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Visual Analogue Scale of Craving (VAS; ACQ から適応)
時間枠：被験者の第 2 週の人体実験セッションで
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渇望のビジュアル アナログ スケールには、アルコール渇望のドメインを評価するための 4 つの質問があります。飲酒の意図、コントロールの喪失、救済への渇望、および衝動の強さで、各項目の 0 ～ 20 ポイントの視覚的アナログ スケールで、0 は渇望がないことを示し、 20 は強い渇望を示します。
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被験者の第 2 週の人体実験セッションで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール渇望アンケート - ショートフォーム (ACQ-SF)
時間枠：被験者は最大10週間追跡されます
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アルコール渇望アンケート - ショート フォームには、アルコール渇望に関する 12 の質問があり、それぞれ 1 ～ 7 のスコアが付けられ、7 ～ 84 の間の週ごとのスコアが合計されます。スコアが高いほど、渇望が大きいことを示します。
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被験者は最大10週間追跡されます
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：被験者は最大10週間追跡されます
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Beck Depression Inventory II は、うつ病の症状を評価する 21 の質問で構成され、0 ～ 3 のスコアで回答され、1 週間の合計スコアが 0 ～ 63 になり、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
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被験者は最大10週間追跡されます
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：被験者は最大10週間追跡されます
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毎週の管理用に修正されたピッツバーグの睡眠の質の指標は、睡眠習慣に関する 9 つの質問で構成され、0 ～ 3 のスケールで回答されます。
結果は 0 ～ 3 で再採点された 7 つのサブスケールに分類され、サブスケールが合計されて週ごとの合計スコアが 0 ～ 21 になり、スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します。
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被験者は最大10週間追跡されます
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状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：被験者は最大10週間追跡されます
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State-Trait Inventory には、状態不安を評価するための 20 の質問と、特性不安に関する 20 の質問があり、1 から 4 の間のスコアで回答され、週ごとの合計スコアが 20 から 80 の間で合計されます。スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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被験者は最大10週間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年12月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。