MAP4343 Behandling för alkoholmissbruk

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga volontärer, 18-65 år
2. Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier för aktuell alkoholmissbruksstörning (AUD) av måttlig eller större svårighetsgrad, definierad av DSM-5 som ≥ 4 symtom
3. Under månaden före screening rapporteras att de dricker ≥ 21 standarddrinkar per vecka om män, ≥ 14 om kvinnor, med minst en drickande dag (män: ≥ 5 drinkar, kvinnor: ≥ 4 drinkar) per vecka
4. Söker forskningsbaserad öppenvård för AUD och är villig att följa protokollet, ta daglig oral medicin i 6 veckor och genomföra 10 studiebesök
5. Abstinent minst 3 dagar (men inte mer än 30 dagar) före randomisering
6. Negativ blodalkoholkoncentration (BAC) och ett Clinical Institute Abstinensbedömning (CIWA) poäng på ≤ 9 vid randomisering
7. Vid acceptabel hälsa enligt studieläkarens bedömning, på grundval av intervju, medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG), urintest och rutinmässiga laboratorietester
8. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid både screening- och randomiseringsbesöken och samtycker till att använda icke-hormonell effektiv preventivmedel under studiens varaktighet och 1 månad efter behandling.
9. Försökspersoner måste kunna fylla i och förstå frågeformulär och studieprocedurer på engelska och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Betydande medicinska störningar eller kliniskt signifikanta fynd på EKG-, urin- eller blodprover som ökar potentiell risk eller stör studiedeltagandet enligt bestämt av studieläkaren
2. Leverfunktionstester mer än 3 gånger den övre normalgränsen
3. Uppfyller DSM-5-kriterierna för en större Axis I-störning inklusive humör- eller ångeststörningar eller andra missbruksstörningar än alkohol- eller nikotinmissbruk eller mild cannabisanvändningsstörning
4. Urin drogtest positivt vid screening för andra missbrukade droger än cannabis. Försökspersoner som använder cannabis kommer att exkluderas om de uppfyller kriterierna för cannabismissbruk ≥ måttlig svårighetsgrad
5. Behandling inom månaden före screening med ett prövningsläkemedel eller vaccin, eller läkemedel som kan påverka studieresultat, t.ex. disulfiram, naltrexon, akamprosat
6. Kronisk användning eller behov av psykofarmaka. Obs: vissa läkemedel med psykotropa egenskaper (t.ex. antihypertensiva läkemedel) eller antidepressiva läkemedel som tas i en stabil dos i ≥ 3 månader och som inte längre uppfyller kriterierna för depressiva eller ångestsyndrom är tillåtna om deras användning bedöms av både utredaren och studien läkare att inte utgöra en säkerhetsrisk eller påverka studiens resultat
7. Ingen fast hemvist och/eller ingen tillgänglighet i hemmet eller mobiltelefonen
8. Behandling på uppdrag av en laglig myndighet
9. Underlåtenhet att följa studieprocedurer
10. Försökspersoner som behöver medicinsk avgiftning (Obs: Försökspersoner kan fortsätta med studieutvärdering efter avslutad avgiftning)