MAP4343 Behandling for alkoholbruksforstyrrelse
23. februar 2022 oppdatert av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert utprøving av MAP4343-behandling, en ligand av det nevrospesifikke mikrotubulusassosierte protein-2, for alkoholbruksforstyrrelse
Dette er en fase 2, enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, proof-of-concept (POC) studie som involverer 6 uker med MAP4343 i forbindelse med 6 uker med manuell veiledet rådgivning, med 2 oppfølginger besøk 1 uke og 1 måned etter behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige frivillige, 18-65 år
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for gjeldende alkoholbruksforstyrrelse (AUD) av moderat eller større alvorlighetsgrad, definert av DSM-5 som ≥ 4 symptomer
- I måneden før screening, rapporterte at de drakk ≥ 21 standard drinker per uke hvis menn, ≥ 14 hvis kvinner, med minst én dag med mye drikking (menn: ≥ 5 drinker, kvinner: ≥ 4 drinker) per uke
- Søker forskningsbasert poliklinisk behandling for AUD og er villig til å overholde protokollen, ta daglig oral medisin i 6 uker og gjennomføre 10 studiebesøk
- Avholdende minimum 3 dager (men ikke mer enn 30 dager) før randomisering
- Negativ blodalkoholkonsentrasjon (BAC) og en Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA)-score på ≤ 9 ved randomisering
- Ved akseptabel helse etter studielegens vurdering, på grunnlag av intervju, sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), urinprøve og rutinemessige laboratorietester
- Kvinner med fertil alder må ha en negativ graviditetstest på både screening- og randomiseringsbesøk og godta å bruke ikke-hormonell effektiv prevensjon under studiens varighet og 1 måned etter behandling.
- Forsøkspersonene må kunne fylle ut og forstå spørreskjemaer og studieprosedyrer på engelsk og signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige medisinske lidelser eller klinisk signifikante funn på EKG-, urin- eller blodprøver som øker potensiell risiko eller forstyrrer studiedeltakelsen som bestemt av studielegen
- Leverfunksjonstester mer enn 3 ganger øvre normalgrense
- Oppfyller DSM-5-kriteriene for en alvorlig akse I-lidelse, inkludert humør- eller angstlidelser eller andre rusforstyrrelser enn alkohol- eller nikotinbruksforstyrrelser eller mild cannabisbruksforstyrrelse
- Urin narkotikatest positiv ved screening for andre misbrukte rusmidler enn cannabis. Personer som bruker cannabis vil bli ekskludert hvis de oppfyller kriterier for cannabisbruksforstyrrelse ≥ moderat alvorlighetsgrad
- Behandling innen måneden før screening med et undersøkelseslegemiddel eller vaksine, eller medikamenter som kan påvirke studieresultatene, f.eks. disulfiram, naltrekson, acamprosat
- Kronisk bruk eller behov for psykofarmaka. Merk: noen medisiner med psykotrope egenskaper (f.eks. antihypertensive medisiner) eller antidepressive medisiner tatt i en stabil dose i ≥ 3 måneder og som ikke lenger oppfyller kriteriene for depressive eller angstlidelser er tillatt dersom bruken vurderes av både etterforskeren og studien lege for ikke å utgjøre en sikkerhetsrisiko eller påvirke resultatene av studien
- Ingen fast bopel og/eller ingen tilgjengelighet i hjemmet eller mobiltelefon
- Behandling pålagt av en lovmyndighet
- Manglende overholdelse av studieprosedyrer
- Emner som trenger medisinsk avgiftning (Merk: Emner kan fortsette med studieevaluering etter fullført avgiftning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAP4343
Forsøkspersonene vil motta daglige orale doser av MAP4343 i 6 uker i forbindelse med 6 uker med manuell veiledet rådgivning
|
Forsøkspersonene vil motta daglige orale doser av MAP4343 i 6 uker i forbindelse med 6 uker med manuell veiledet rådgivning
Forsøkspersonene får manuelt veiledet veiledning 1 gang per uke i en varighet på 6 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersoner vil motta matchet placebo i 6 uker i forbindelse med 6 uker med manuell veiledet rådgivning
|
Forsøkspersonene får manuelt veiledet veiledning 1 gang per uke i en varighet på 6 uker
Andre navn:
Forsøkspersoner får matchet placebo i 6 uker i forbindelse med 6 uker med manuell veiledet rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back (TLFB) Intervju
Tidsramme: 90-dagers periode før og gjennom hele studiet
|
Timeline Follow-Back Intervjuet gir mengde- og frekvensestimater for alkoholforbruk for 90-dagers perioden før og gjennom hele studien.
|
90-dagers periode før og gjennom hele studiet
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VAS; tilpasset fra ACQ)
Tidsramme: På fagets uke 2 laboratorieøkt
|
Visual Analogue Scale of Craving har 4 spørsmål for å vurdere domener av alkoholtrang: intensjon om å drikke, tap av kontroll, lettelse trang og trangintensitet med en 0-20 punkts visuell analog skala for hvert element, med 0 som indikerer ingen trang og 20 indikerer alvorlig trang.
|
På fagets uke 2 laboratorieøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alcohol Craving Questionnaire-Short Form (ACQ-SF)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil følges i opptil 10 uker
|
Alcohol Craving Questionnaire-Short Form har 12 spørsmål om alkoholtrang som hver får poengsum 1-7, deretter summert for en ukentlig poengsum mellom 7 og 84, med høyere poengsum som indikerer større sug.
|
Forsøkspersonene vil følges i opptil 10 uker
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 10 uker
|
Beck Depression Inventory II består av 21 spørsmål som vurderer depresjonssymptomer besvart med skårer mellom 0-3, summert for en ukentlig totalscore mellom 0 og 63, høyere skår indikerer mer depresjon.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 10 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 10 uker
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, modifisert for ukentlig administrering, består av 9 spørsmål om søvnvaner som besvares på en skala fra 0-3.
Resultatene er sortert i 7 underskalaer med ny poengsum fra 0-3, deretter summeres underskalaer for en ukentlig totalscore mellom 0 og 21, med høyere skåre som indikerer større søvnsvikt.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 10 uker
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 10 uker
|
State-Trait Inventory har 20 spørsmål for å vurdere tilstandsangst og 20 for egenskapsangst besvart med skårer mellom 1-4, summert for en ukentlig totalscore mellom 20 og 80, høyere skår indikerer mer angst.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt i opptil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAP2019
- P60AA006420 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .