MAP4343 Tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos, 18-65 años de edad
2. Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM)-5 para el trastorno por consumo de alcohol (AUD) actual de gravedad moderada o mayor, definido por el DSM-5 como ≥ 4 síntomas
3. En el mes anterior a la selección, informa haber bebido ≥ 21 bebidas estándar por semana si es hombre, ≥ 14 si es mujer, con al menos un día de consumo excesivo de alcohol (hombres: ≥ 5 bebidas, mujeres: ≥ 4 bebidas) por semana
4. Buscando tratamiento ambulatorio basado en investigaciones para AUD y dispuesto a cumplir con el protocolo, tomar medicación oral diaria durante 6 semanas y completar 10 visitas de estudio
5. Abstinencia un mínimo de 3 días (pero no más de 30 días) antes de la aleatorización
6. Concentración de alcohol en sangre (BAC) negativa y una puntuación de Evaluación de abstinencia del instituto clínico (CIWA) de ≤ 9 en la aleatorización
7. En estado de salud aceptable a juicio del médico del estudio, sobre la base de una entrevista, historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG), prueba de orina y pruebas de laboratorio de rutina.
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa tanto en la visita de selección como en la de aleatorización y aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal efectivo durante la duración del estudio y 1 mes después del tratamiento.
9. Los sujetos deben poder completar y comprender cuestionarios y procedimientos de estudio en inglés y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos médicos significativos o hallazgos clínicamente significativos en ECG, orina o análisis de sangre que aumentan el riesgo potencial o interfieren con la participación en el estudio según lo determine el médico del estudio
2. Pruebas de función hepática más de 3 veces el límite superior de lo normal
3. Cumple con los criterios del DSM-5 para un trastorno principal del Eje I, incluidos los trastornos del estado de ánimo o de ansiedad o los trastornos por consumo de sustancias distintas de los trastornos por consumo de alcohol o nicotina o el trastorno leve por consumo de cannabis
4. Prueba de drogas en orina positiva en la detección de drogas de abuso que no sean cannabis. Los sujetos que consumen cannabis serán excluidos si cumplen los criterios de trastorno por consumo de cannabis ≥ nivel de gravedad moderado
5. Tratamiento dentro del mes anterior a la selección con un fármaco o vacuna en investigación, o fármacos que puedan influir en los resultados del estudio, por ejemplo, disulfiram, naltrexona, acamprosato
6. Consumo crónico o necesidad de psicofármacos. Nota: algunos medicamentos con propiedades psicotrópicas (p. ej., medicamentos antihipertensivos) o medicamentos antidepresivos tomados en una dosis estable durante ≥ 3 meses y que ya no cumplen los criterios para trastornos depresivos o de ansiedad están permitidos si su uso es juzgado por el investigador y el estudio. médico para no representar un riesgo de seguridad o afectar los resultados del estudio
7. Sin domicilio fijo y/o sin disponibilidad de teléfono fijo o móvil
8. Tratamiento ordenado por una autoridad legal
9. Incumplimiento de los procedimientos del estudio.
10. Sujetos que requieren desintoxicación médica (Nota: los sujetos pueden continuar con la evaluación del estudio después de completar la desintoxicación)