MAP4343 Alkoholfogyasztási zavar kezelése

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női önkéntesek, 18-65 éves korig
2. Megfelel a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-5 kritériumának a jelenleg mérsékelt vagy nagyobb súlyosságú alkoholfogyasztási zavarra (AUD), amelyet a DSM-5 ≥ 4 tünetként határoz meg
3. A szűrést megelőző hónapban a jelentések szerint hetente ≥ 21 standard italt ivott, ha férfi, ≥ 14, ha nőt, hetente legalább egy nagy alkoholfogyasztás mellett (férfiak: ≥ 5 ital, nők: ≥ 4 ital)
4. Kutatáson alapuló ambuláns kezelést keresnek az AUD miatt, és hajlandóak megfelelni a protokollnak, napi orális gyógyszert szedni 6 hétig, és 10 tanulmányi látogatáson részt venni
5. A randomizálás előtt legalább 3 nappal (de legfeljebb 30 nappal) tartózkodjon absztinensen
6. A negatív véralkohol-koncentráció (BAC) és a Clinical Institute visszavonási értékelés (CIWA) pontszáma ≤ 9 a randomizáláskor
7. A vizsgálati orvos megítélése szerint elfogadható egészségi állapotban, interjú, kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG), vizeletvizsgálat és rutin laborvizsgálatok alapján
8. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük mind a szűrési, mind a randomizációs vizitek során, és bele kell állniuk a nem hormonális hatásos fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés után 1 hónapig.
9. Az alanyoknak képesnek kell lenniük angol nyelvű kérdőívek és tanulmányi eljárások kitöltésére és megértésére, valamint tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős egészségügyi rendellenességek vagy klinikailag jelentős EKG-, vizelet- vagy vérvizsgálati leletek, amelyek növelik a potenciális kockázatot vagy zavarják a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló orvos által megállapítottak szerint
2. A májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál érték felső határának
3. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az I. tengely főbb rendellenességeihez, beleértve a hangulati vagy szorongásos rendellenességeket vagy az alkohol- vagy nikotinhasználati rendellenességektől eltérő szerhasználati rendellenességeket vagy az enyhe kannabiszhasználati rendellenességet
4. A vizelet kábítószer-tesztje pozitív a kannabisztól eltérő kábítószer-szűréskor. A kannabiszt használó alanyok kizárásra kerülnek, ha megfelelnek a kannabiszhasználati zavar kritériumainak ≥ közepes súlyosságú
5. Kezelés a szűrést megelőző egy hónapon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy vakcinával, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, pl. diszulfiram, naltrexon, acamprosate
6. Pszichotróp szerek krónikus használata vagy szükségessége. Megjegyzés: bizonyos pszichotróp tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek (pl. vérnyomáscsökkentők) vagy antidepresszáns gyógyszerek, amelyeket 3 hónapnál hosszabb ideig stabil dózisban szednek, és már nem felelnek meg a depressziós vagy szorongásos rendellenességek kritériumainak, megengedettek, ha ezek alkalmazását a vizsgáló és a vizsgálat is megítéli. ne jelentsen biztonsági kockázatot, és ne befolyásolja a vizsgálat eredményeit
7. Nincs állandó lakhely és/vagy nincs elérhetőség otthon vagy mobiltelefonon
8. Jogi hatóság által előírt kezelés
9. A tanulmányi eljárások be nem tartása
10. Orvosi méregtelenítést igénylő alanyok (Megjegyzés: Az alanyok a méregtelenítés befejezése után folytathatják a vizsgálat értékelését)