MAP4343 Trattamento per il disturbo da uso di alcol

Criterio di inclusione:

1. Volontari uomini o donne, 18-65 anni
2. Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol (AUD) di gravità moderata o maggiore, definito dal DSM-5 come ≥ 4 sintomi
3. Nel mese precedente allo screening, riferisce di aver bevuto ≥ 21 drink standard a settimana se maschio, ≥ 14 se femmina, con almeno un giorno di consumo eccessivo (maschi: ≥ 5 drink, femmine: ≥ 4 drink) a settimana
4. Alla ricerca di un trattamento ambulatoriale basato sulla ricerca per l'AUD e disposto a rispettare il protocollo, assumere farmaci orali giornalieri per 6 settimane e completare 10 visite di studio
5. Astinenza per un minimo di 3 giorni (ma non più di 30 giorni) prima della randomizzazione
6. Concentrazione di alcol nel sangue negativa (BAC) e un punteggio CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment) di ≤ 9 alla randomizzazione
7. In condizioni di salute accettabili secondo il giudizio del medico dello studio, sulla base di colloquio, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), test delle urine e test di laboratorio di routine
8. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo su entrambe le visite di screening e randomizzazione e accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace non ormonale per la durata dello studio e 1 mese dopo il trattamento.
9. I soggetti devono essere in grado di completare e comprendere questionari e procedure di studio in inglese e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Disturbi medici significativi o risultati clinicamente significativi su ECG, urine o esami del sangue che aumentano il rischio potenziale o interferiscono con la partecipazione allo studio come determinato dal medico dello studio
2. Test di funzionalità epatica più di 3 volte il limite superiore del normale
3. Soddisfa i criteri del DSM-5 per un disturbo maggiore di Asse I inclusi disturbi dell'umore o d'ansia o disturbi da uso di sostanze diversi dai disturbi da uso di alcol o nicotina o disturbo da uso lieve di cannabis
4. Test antidroga nelle urine positivo allo screening per droghe d'abuso diverse dalla cannabis. I soggetti che usano cannabis saranno esclusi se soddisfano i criteri per il disturbo da uso di cannabis ≥ livello di gravità moderato
5. Trattamento entro il mese precedente lo screening con un farmaco o vaccino sperimentale o farmaci che possono influenzare i risultati dello studio, ad esempio disulfiram, naltrexone, acamprosato
6. Uso cronico o bisogno di psicofarmaci. Nota: alcuni farmaci con proprietà psicotrope (ad es. farmaci antipertensivi) o farmaci antidepressivi assunti a una dose stabile per ≥ 3 mesi e che non soddisfano più i criteri per i disturbi depressivi o d'ansia sono consentiti se il loro uso è giudicato sia dallo sperimentatore che dallo studio medico di non rappresentare un rischio per la sicurezza o influenzare i risultati dello studio
7. Nessun domicilio fisso e/o nessuna reperibilità da casa o da cellulare
8. Trattamento richiesto da un'autorità legale
9. Mancato rispetto delle procedure di studio
10. Soggetti che necessitano di disintossicazione medica (Nota: i soggetti possono procedere con la valutazione dello studio dopo il completamento della disintossicazione)