MAP4343 Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia MAP4343, ligandu neurospecyficznego białka związanego z mikrotubulami-2, w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, potwierdzające słuszność koncepcji (POC), obejmujące 6 tygodni badania MAP4343 w połączeniu z 6 tygodniami doradztwa prowadzonego ręcznie, z 2 okresami kontrolnymi wizyty po 1 tygodniu i 1 miesiącu po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat
- Spełnia kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) o umiarkowanym lub większym nasileniu, zdefiniowanych przez DSM-5 jako ≥ 4 objawy
- W miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe pije ≥ 21 standardowych drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn, ≥ 14 w przypadku kobiet, z co najmniej jednym dniem intensywnego picia (mężczyźni: ≥ 5 drinków, kobiety: ≥ 4 drinki) tygodniowo
- Poszukuje leczenia ambulatoryjnego opartego na wynikach badań i jest chętny do przestrzegania protokołu, codziennego przyjmowania leków doustnych przez 6 tygodni i odbycia 10 wizyt studyjnych
- Abstynent co najmniej 3 dni (ale nie więcej niż 30 dni) przed randomizacją
- Ujemne stężenie alkoholu we krwi (BAC) i wynik oceny wycofania przez instytut kliniczny (CIWA) ≤ 9 w momencie randomizacji
- W ocenie lekarza prowadzącego badanie na akceptowalnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu, historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), badania moczu i rutynowych badań laboratoryjnych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych oraz wyrazić zgodę na stosowanie niehormonalnej skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania i 1 miesiąc po leczeniu.
- Uczestnicy muszą być w stanie wypełnić i zrozumieć kwestionariusze i procedury badawcze w języku angielskim oraz podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia medyczne lub istotne klinicznie wyniki badań EKG, moczu lub krwi, które zwiększają potencjalne ryzyko lub zakłócają udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- Testy czynnościowe wątroby ponad 3 razy przekraczają górną granicę normy
- Spełnia kryteria DSM-5 dla głównych zaburzeń Osi I, w tym zaburzeń nastroju lub zaburzeń lękowych lub zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub nikotyny lub łagodne zaburzenie związane z używaniem konopi indyjskich
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego w kierunku nadużywanych narkotyków innych niż konopie indyjskie. Osoby używające konopi indyjskich zostaną wykluczone, jeśli spełniają kryteria zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich ≥ umiarkowany poziom nasilenia
- Leczenie w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe badanym lekiem lub szczepionką lub lekami, które mogą wpływać na wyniki badania, np. disulfiramem, naltreksonem, akamprozatem
- Przewlekłe używanie lub potrzeba leków psychotropowych. Uwaga: niektóre leki o właściwościach psychotropowych (np. leki przeciwnadciśnieniowe) lub leki przeciwdepresyjne przyjmowane w stałej dawce przez ≥ 3 miesiące i niespełniające już kryteriów zaburzeń depresyjnych lub lękowych są dozwolone, jeśli ich stosowanie jest oceniane zarówno przez badacza, jak i przez badacza lekarza, aby nie stwarzał zagrożenia dla bezpieczeństwa ani nie wpływał na wyniki badania
- Brak stałego miejsca zamieszkania i/lub brak dostępności przez telefon domowy lub komórkowy
- Leczenie nakazane przez organ prawny
- Nieprzestrzeganie procedur studiów
- Pacjenci, którzy wymagają medycznej detoksykacji (Uwaga: Pacjenci mogą przystąpić do oceny badania po zakończeniu detoksykacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAP4343
Pacjenci będą otrzymywać codzienne doustne dawki MAP4343 przez 6 tygodni w połączeniu z 6 tygodniami poradnictwa manualnego
|
Pacjenci będą otrzymywać codzienne doustne dawki MAP4343 przez 6 tygodni w połączeniu z 6 tygodniami poradnictwa manualnego
Pacjenci otrzymują porady kierowane ręcznie 1 raz w tygodniu przez okres 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać dopasowane placebo przez 6 tygodni w połączeniu z 6 tygodniami poradnictwa manualnego
|
Pacjenci otrzymują porady kierowane ręcznie 1 raz w tygodniu przez okres 6 tygodni
Inne nazwy:
Pacjenci otrzymują dopasowane placebo przez 6 tygodni w połączeniu z 6 tygodniami poradnictwa manualnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu (TLFB).
Ramy czasowe: 90-dniowy okres przed i w trakcie badania
|
Wywiad uzupełniający na osi czasu zapewnia oszacowanie ilości i częstotliwości spożycia alkoholu w okresie 90 dni przed badaniem iw jego trakcie.
|
90-dniowy okres przed i w trakcie badania
|
|
Wizualna analogowa skala głodu (VAS; na podstawie ACQ)
Ramy czasowe: Podczas sesji laboratorium ludzkiego w Tygodniu 2 podmiotu
|
Wizualna Analogowa Skala Głodu ma 4 pytania do oceny domen głodu alkoholowego: zamiar picia, utrata kontroli, głód ulgi i intensywność popędu z wizualną skalą analogową 0-20 punktów dla każdego elementu, gdzie 0 oznacza brak głodu i 20 wskazuje na silne pragnienie.
|
Podczas sesji laboratorium ludzkiego w Tygodniu 2 podmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz głodu alkoholowego – krótki formularz (ACQ-SF)
Ramy czasowe: Badani będą obserwowani przez okres do 10 tygodni
|
Krótki kwestionariusz dotyczący głodu alkoholowego zawiera 12 pytań dotyczących głodu alkoholowego, z których każde jest punktowane w skali 1-7, a następnie sumowane w celu uzyskania tygodniowego wyniku od 7 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód.
|
Badani będą obserwowani przez okres do 10 tygodni
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Osoby badane będą obserwowane przez okres do 10 tygodni
|
Inwentarz Depresji Becka II składa się z 21 pytań oceniających objawy depresji, na które odpowiada się punktacją od 0 do 3, zsumowaną dla tygodniowego wyniku całkowitego od 0 do 63, wyższe wyniki wskazują na więcej depresji.
|
Osoby badane będą obserwowane przez okres do 10 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Osoby badane będą obserwowane przez okres do 10 tygodni
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, zmodyfikowany do cotygodniowego podawania, składa się z 9 pytań dotyczących nawyków związanych ze snem, na które odpowiada się w skali od 0 do 3.
Wyniki są sortowane w 7 podskalach z punktacją 0-3, następnie podskale są sumowane w celu uzyskania tygodniowego wyniku całkowitego między 0 a 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Osoby badane będą obserwowane przez okres do 10 tygodni
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Osoby badane będą obserwowane przez okres do 10 tygodni
|
Inwentarz Stanu-Cechy zawiera 20 pytań do oceny lęku jako stanu i 20 pytań do lęku jako cechy, na które odpowiada się punktacją od 1 do 4, zsumowaną dla tygodniowego wyniku całkowitego między 20 a 80, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Osoby badane będą obserwowane przez okres do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAP2019
- P60AA006420 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .