MAP4343 Tratamento para Transtorno por Uso de Álcool

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino ou feminino, 18-65 anos de idade
2. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 para Transtorno do Uso de Álcool (AUD) atual de gravidade moderada ou superior, definido pelo DSM-5 como ≥ 4 sintomas
3. No mês anterior à triagem, relata beber ≥ 21 drinques padrão por semana se homem, ≥ 14 se mulher, com pelo menos um dia de consumo pesado (homens: ≥ 5 drinques, mulheres: ≥ 4 drinques) por semana
4. Buscando tratamento ambulatorial baseado em pesquisa para AUD e disposto a cumprir o protocolo, tomar medicação oral diária por 6 semanas e completar 10 visitas do estudo
5. Abstinente um mínimo de 3 dias (mas não mais de 30 dias) antes da randomização
6. Concentração negativa de álcool no sangue (BAC) e uma pontuação de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA) de ≤ 9 na randomização
7. Com saúde aceitável, a critério do médico do estudo, com base em entrevista, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), exame de urina e exames laboratoriais de rotina
8. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e randomização e concordar em usar controle de natalidade não hormonal eficaz durante o estudo e 1 mês após o tratamento.
9. Os participantes devem ser capazes de preencher e entender questionários e procedimentos de estudo em inglês e assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

1. Distúrbios médicos significativos ou achados clinicamente significativos em exames de ECG, urina ou sangue que aumentam o risco potencial ou interferem na participação no estudo, conforme determinado pelo médico do estudo
2. Testes de função hepática mais de 3 vezes o limite superior do normal
3. Atende aos critérios do DSM-5 para um transtorno maior do Eixo I, incluindo transtornos de humor ou ansiedade ou transtornos por uso de substâncias que não sejam transtornos por uso de álcool ou nicotina ou transtorno leve por uso de cannabis
4. Teste de drogas na urina positivo na triagem para drogas de abuso que não sejam cannabis. Indivíduos que usam cannabis serão excluídos se atenderem aos critérios para transtorno por uso de cannabis ≥ nível moderado de gravidade
5. Tratamento no mês anterior à triagem com um medicamento ou vacina em investigação, ou medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo, por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato
6. Uso crônico ou necessidade de drogas psicotrópicas. Nota: alguns medicamentos com propriedades psicotrópicas (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos) ou medicamentos antidepressivos tomados em dose estável por ≥ 3 meses e que não atendem mais aos critérios para transtornos depressivos ou de ansiedade são permitidos se seu uso for julgado pelo investigador e pelo estudo médico para não representar um risco de segurança ou afetar os resultados do estudo
7. Sem domicílio fixo e/ou sem disponibilidade por casa ou telemóvel
8. Tratamento ordenado por uma autoridade legal
9. Falha no cumprimento dos procedimentos do estudo
10. Indivíduos que necessitam de desintoxicação médica (Nota: os indivíduos podem prosseguir com a avaliação do estudo após a conclusão da desintoxicação)