알코올 사용 장애에 대한 MAP4343 치료
2022년 2월 23일 업데이트: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
알코올 사용 장애에 대한 신경 특이 미세소관 관련 단백질-2의 리간드인 MAP4343 치료의 이중 맹검, 무작위, 통제 시험
이것은 6주간의 수동 유도 상담과 함께 6주간의 MAP4343을 포함하는 2상, 단일 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명(POC) 연구입니다. 치료 1주 1개월 후 방문.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성 자원봉사자
- DSM-5에서 ≥ 4개의 증상으로 정의한 중등도 이상의 현재 알코올 사용 장애(AUD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM)-5 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 전 달에 남성의 경우 주당 21잔 이상, 여성의 경우 14잔 이상, 주당 최소 하루의 과음(남성: ≥ 5잔, 여성: ≥ 4잔)을 보고함
- AUD에 대한 연구 기반 외래 환자 치료를 찾고 프로토콜을 준수하고 6주 동안 매일 경구 약물을 복용하고 10번의 연구 방문을 완료합니다.
- 무작위 배정 전 최소 3일(그러나 30일 이하) 금욕
- 음성 혈중 알코올 농도(BAC) 및 무작위 배정에서 ≤ 9의 임상 기관 금단 평가(CIWA) 점수
- 면담, 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 소변 검사 및 일상적인 실험실 검사를 기반으로 연구 담당 의사가 판단하는 허용 가능한 건강 상태
- 가임 여성은 스크리닝 및 무작위 방문 모두에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 및 치료 후 1개월 동안 비호르몬 효과적인 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 영어로 된 설문지 및 연구 절차를 완료하고 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 잠재적 위험을 증가시키거나 연구 참여를 방해하는 ECG, 소변 또는 혈액 검사에서 중요한 의학적 장애 또는 임상적으로 중요한 소견(연구 의사가 결정함)
- 간기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상
- 알코올 또는 니코틴 사용 장애 또는 가벼운 대마초 사용 장애 이외의 기분 또는 불안 장애 또는 물질 사용 장애를 포함한 주요 축 I 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 대마초 이외의 남용 약물에 대한 스크리닝에서 양성인 소변 약물 검사. 대마초를 사용하는 피험자는 대마초 사용 장애 ≥ 중간 수준의 중증도에 대한 기준을 충족하는 경우 제외됩니다.
- 조사 약물 또는 백신, 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 디설피람, 날트렉손, 아캄프로세이트)로 스크리닝 전 1개월 이내에 치료
- 향정신성 약물의 만성 사용 또는 필요성. 참고: 향정신성 특성이 있는 일부 약물(예: 항고혈압제) 또는 항우울제는 ≥ 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용하고 더 이상 우울 또는 불안 장애 기준을 충족하지 않는 경우 조사자와 연구 모두에서 사용이 판단되는 경우 허용됩니다. 의사가 안전 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미치지 않도록
- 고정 주소 없음 및/또는 자택 또는 휴대 전화로 가용성 없음
- 법적 권한이 요구하는 치료
- 연구 절차를 준수하지 않음
- 의학적 해독이 필요한 피험자 (참고: 피험자는 해독 완료 후 연구 평가를 진행할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 지도4343
피험자는 6주간의 수동 안내 상담과 함께 6주 동안 매일 MAP4343을 경구 투여받게 됩니다.
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피험자는 6주간의 수동 안내 상담과 함께 6주 동안 매일 MAP4343을 경구 투여받게 됩니다.
피험자는 6주 동안 매주 1회 수동 안내 상담을 받습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자는 6주간의 수동 안내 상담과 함께 6주간 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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피험자는 6주 동안 매주 1회 수동 안내 상담을 받습니다.
다른 이름들:
피험자는 6주간의 수동 안내 상담과 함께 6주간 일치하는 위약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 후속 조치(TLFB) 인터뷰
기간: 연구 전 및 연구 기간 동안 90일
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타임라인 후속 인터뷰는 연구 전 및 연구 전반에 걸쳐 90일 동안의 알코올 소비량 및 빈도 추정치를 제공합니다.
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연구 전 및 연구 기간 동안 90일
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갈망의 시각적 아날로그 척도(VAS; ACQ에서 채택)
기간: 피험자의 2주차 인간 실험실 세션에서
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Visual Analogue Scale of Craving에는 알코올 갈망의 영역을 평가하기 위한 4가지 질문이 있습니다: 음주 의향, 통제력 상실, 구호 갈망, 각 항목에 대한 0-20점의 시각적 상사 척도로 갈망이 없음을 나타내는 0과 20은 심한 갈망을 나타냅니다.
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피험자의 2주차 인간 실험실 세션에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 갈망 설문지 - 약식(ACQ-SF)
기간: 대상자는 최대 10주 동안 추적됩니다.
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알코올 갈망 설문지-간단한 양식에는 알코올 갈망에 대한 12개의 질문이 있으며 각 질문은 1-7점으로 매긴 다음 7-84점 사이의 주간 점수로 합산되며 점수가 높을수록 더 큰 갈망을 나타냅니다.
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대상자는 최대 10주 동안 추적됩니다.
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 대상자는 최대 10주 동안 추적됩니다.
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Beck Depression Inventory II는 우울증 증상을 평가하는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 0-3점 사이의 점수로 응답하고 주간 총점은 0-63점으로 합산되며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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대상자는 최대 10주 동안 추적됩니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 대상자는 최대 10주 동안 추적됩니다.
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주간 관리를 위해 수정된 Pittsburgh Sleep Quality Index는 수면 습관에 대한 9개의 질문으로 구성되어 있으며 0-3의 척도로 답변됩니다.
결과는 0-3점으로 다시 채점된 7개의 하위 척도로 분류되고 하위 척도는 0-21점 사이의 주간 총점으로 합산되며 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
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대상자는 최대 10주 동안 추적됩니다.
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 대상자는 최대 10주 동안 추적됩니다.
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State-Trait Inventory에는 상태 불안을 평가하기 위한 20개의 질문과 1-4점 사이의 점수로 답변된 특성 불안에 대한 20개의 질문이 있으며, 주간 총 점수는 20-80점으로 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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대상자는 최대 10주 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .