MAP4343 Traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes ou femmes, 18-65 ans
2. Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 pour le trouble de consommation d'alcool (AUD) actuel de gravité modérée ou supérieure, défini par le DSM-5 comme ≥ 4 symptômes
3. Au cours du mois précédant le dépistage, déclare avoir bu ≥ 21 verres standard par semaine si un homme, ≥ 14 si une femme, avec au moins un jour de forte consommation d'alcool (hommes : ≥ 5 verres, femmes : ≥ 4 verres) par semaine
4. À la recherche d'un traitement ambulatoire basé sur la recherche pour l'AUD et disposé à se conformer au protocole, à prendre quotidiennement des médicaments par voie orale pendant 6 semaines et à effectuer 10 visites d'étude
5. Abstinence d'au moins 3 jours (mais pas plus de 30 jours) avant la randomisation
6. Concentration d'alcoolémie (BAC) négative et score d'évaluation du sevrage de l'institut clinique (CIWA) ≤ 9 lors de la randomisation
7. En bonne santé selon le jugement du médecin de l'étude, sur la base d'un entretien, des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG), d'un test d'urine et de tests de laboratoire de routine
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de randomisation et accepter d'utiliser une contraception efficace non hormonale pendant la durée de l'étude et 1 mois après le traitement.
9. Les sujets doivent être capables de remplir et de comprendre les questionnaires et les procédures d'étude en anglais et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Troubles médicaux importants ou résultats cliniquement significatifs sur l'ECG, l'urine ou les tests sanguins qui augmentent le risque potentiel ou interfèrent avec la participation à l'étude, tel que déterminé par le médecin de l'étude
2. La fonction hépatique teste plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
3. Répond aux critères du DSM-5 pour un trouble majeur de l'Axe I, y compris les troubles de l'humeur ou anxieux ou les troubles liés à l'utilisation de substances autres que les troubles liés à l'alcool ou à la nicotine ou les troubles légers liés à l'utilisation de cannabis
4. Test de dépistage de drogue dans les urines positif lors du dépistage de drogues autres que le cannabis. Les sujets consommant du cannabis seront exclus s'ils répondent aux critères d'un trouble lié à la consommation de cannabis ≥ niveau de gravité modéré
5. Traitement dans le mois précédant le dépistage avec un médicament expérimental ou un vaccin, ou des médicaments qui peuvent influencer les résultats de l'étude, par exemple, le disulfirame, la naltrexone, l'acamprosate
6. Consommation chronique ou besoin de psychotropes. Remarque : certains médicaments aux propriétés psychotropes (par exemple, les antihypertenseurs) ou les antidépresseurs pris à dose stable pendant ≥ 3 mois et ne répondant plus aux critères des troubles dépressifs ou anxieux sont autorisés si leur utilisation est jugée à la fois par l'investigateur et l'étude médecin de ne pas poser de risque pour la sécurité ou d'avoir un impact sur les résultats de l'étude
7. Pas de domicile fixe et/ou pas de disponibilité par téléphone fixe ou mobile
8. Traitement mandaté par une autorité judiciaire
9. Non-respect des procédures d'étude
10. Sujets nécessitant une désintoxication médicale (Remarque : les sujets peuvent procéder à l'évaluation de l'étude après la fin de la désintoxication)