MAP4343 Лечение расстройства, связанного с употреблением алкоголя

Критерии включения:

1. Добровольцы мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет
2. Соответствует критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), средней или большей степени тяжести, которое определяется DSM-5 как ≥ 4 симптомов.
3. В течение месяца, предшествующего скринингу, сообщают об употреблении ≥ 21 стандартной дозы алкоголя в неделю для мужчин и ≥ 14 стандартных порций алкоголя для женщин, по крайней мере, с одним днем ​​чрезмерного употребления алкоголя (мужчины: ≥ 5 порций, женщины: ≥ 4 порций) в неделю.
4. Желающие пройти научно обоснованное амбулаторное лечение AUD и желающие соблюдать протокол, ежедневно принимать пероральные препараты в течение 6 недель и совершить 10 учебных посещений.
5. Воздержание не менее 3 дней (но не более 30 дней) до рандомизации
6. Отрицательная концентрация алкоголя в крови (BAC) и оценка клинического института синдрома отмены (CIWA) ≤ 9 при рандомизации
7. Приемлемое состояние здоровья, по мнению врача-исследователя, на основании опроса, анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), анализа мочи и обычных лабораторных анализов.
8. Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность как при скрининге, так и при рандомизации и согласиться на использование негормональных эффективных противозачаточных средств в течение всего периода исследования и в течение 1 месяца после лечения.
9. Субъекты должны быть в состоянии заполнить и понять анкеты и процедуры исследования на английском языке и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Серьезные медицинские расстройства или клинически значимые результаты ЭКГ, анализов мочи или крови, которые увеличивают потенциальный риск или мешают участию в исследовании, как определено врачом-исследователем.
2. Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
3. Соответствует критериям DSM-5 для основного расстройства оси I, включая аффективные или тревожные расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме расстройств, связанных с употреблением алкоголя или никотина, или легкое расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
4. Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге на злоупотребление другими наркотиками, кроме каннабиса. Субъекты, употребляющие каннабис, будут исключены, если они соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса, ≥ средней степени тяжести.
5. Лечение в течение месяца до скрининга исследуемым препаратом или вакциной, или препаратами, которые могут повлиять на результаты исследования, например, дисульфирамом, налтрексоном, акампросатом
6. Хроническое употребление или потребность в психотропных препаратах. Примечание: некоторые препараты с психотропными свойствами (например, антигипертензивные препараты) или антидепрессанты, принимаемые в стабильной дозе в течение ≥ 3 месяцев и более не соответствующие критериям депрессивного или тревожного расстройства, разрешены, если их использование оценивается как исследователем, так и исследователем. врач не должен представлять угрозу безопасности или влиять на результаты исследования
7. Нет постоянного места жительства и/или нет доступа к домашнему или мобильному телефону
8. Лечение, предписанное судебным органом
9. Несоблюдение процедур исследования
10. Субъекты, которым требуется медицинская детоксикация (Примечание: субъекты могут продолжить оценку исследования после завершения детоксикации)