MAP4343 Alkoholinkäyttöhäiriön hoito
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus MAP4343-hoidosta, joka on neurospesifiseen mikrotubulukseen liittyvän proteiini-2:n ligandi, alkoholinkäyttöhäiriöiden varalta
Tämä on vaiheen 2, yhden paikan, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, proof-of-concept (POC) -tutkimus, joka sisältää 6 viikkoa MAP4343:a yhdessä 6 viikon manuaalisen ohjatun neuvonnan kanssa ja 2 seurantaa käynnit 1 viikko ja 1 kuukausi hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- The Scripps Research Institute Pearson Center for Alcoholism and Addiction Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, 18-65-vuotiaat
- Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD), joka on kohtalainen tai vakavampi ja jonka DSM-5 määrittelee ≥ 4 oireeksi
- Seulontaa edeltävän kuukauden aikana ilmoittaa juoneensa ≥ 21 vakiojuomaa viikossa, jos mies on, ≥ 14, jos nainen, vähintään yhden runsaan juomapäivän (miehet: ≥ 5 annosta, naiset: ≥ 4 annosta) viikossa.
- Hakee tutkimukseen perustuvaa avohoitoa AUD:lle ja on valmis noudattamaan protokollaa, ottamaan päivittäin suun kautta otettavaa lääkitystä 6 viikon ajan ja suorittamaan 10 opintokäyntiä
- Pidättäydy vähintään 3 päivää (mutta enintään 30 päivää) ennen satunnaistamista
- Negatiivinen veren alkoholipitoisuus (BAC) ja Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) -pistemäärä ≤ 9 satunnaistuksessa
- Tutkimuslääkärin arvion mukaan hyväksyttävässä terveydentilassa haastattelun, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, virtsatutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sekä seulonta- että satunnaistamiskäynneillä, ja heidän on suostuttava käyttämään ei-hormonaalista tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan hoidon jälkeen.
- Tutkittavien on kyettävä täyttämään ja ymmärtämään englanninkieliset kyselylomakkeet ja tutkimusmenettelyt sekä allekirjoittamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät lääketieteelliset häiriöt tai kliinisesti merkittävät löydökset EKG-, virtsa- tai verikokeissa, jotka lisäävät mahdollista riskiä tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla
- Maksan toimintatestit yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- Täyttää DSM-5-kriteerit suurelle akselin I häiriölle, mukaan lukien mieliala- tai ahdistuneisuushäiriöt tai muut päihdehäiriöt kuin alkoholin tai nikotiinin käytön häiriöt tai lievä kannabiksen käyttöhäiriö
- Virtsan huumetesti positiivinen muiden huumeiden kuin kannabiksen seulonnassa. Kannabista käyttävät koehenkilöt suljetaan pois, jos he täyttävät kannabiksen käyttöhäiriön kriteerit ≥ kohtalaisen vakavan tason
- Hoito seulontaa edeltävän kuukauden aikana tutkimuslääkkeellä tai rokotteella tai lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, esim. disulfiraami, naltreksoni, akamprosaatti
- Krooninen käyttö tai psykotrooppisten lääkkeiden tarve. Huomautus: jotkin psykotrooppisia ominaisuuksia omaavat lääkkeet (esim. verenpainelääkkeet) tai masennuslääkkeet, joita on otettu vakaalla annoksella ≥ 3 kuukauden ajan ja jotka eivät enää täytä masennus- tai ahdistuneisuushäiriöiden kriteerejä, ovat sallittuja, jos sekä tutkija että tutkimus arvioivat niiden käytön lääkäri ei aiheuta turvallisuusriskiä tai vaikuta tutkimuksen tuloksiin
- Ei kiinteää kotipaikkaa ja/tai ei tavoitettavuutta kotona tai matkapuhelimella
- Laillisen viranomaisen määräämä hoito
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättäminen
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat lääketieteellistä vieroitushoitoa (Huomautus: Koehenkilöt voivat jatkaa tutkimuksen arviointia vieroitushoidon päätyttyä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAP4343
Koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta annettavia MAP4343-annoksia 6 viikon ajan yhdessä 6 viikon manuaalisen ohjatun neuvonnan kanssa
|
Koehenkilöt saavat päivittäin suun kautta annettavia MAP4343-annoksia 6 viikon ajan yhdessä 6 viikon manuaalisen ohjatun neuvonnan kanssa
Koehenkilöt saavat manuaalisesti ohjattua neuvontaa 1 kerran viikossa 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä 6 viikon ajan yhdessä 6 viikon manuaalisen ohjatun neuvonnan kanssa
|
Koehenkilöt saavat manuaalisesti ohjattua neuvontaa 1 kerran viikossa 6 viikon ajan
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä 6 viikon ajan yhdessä 6 viikon manuaalisen ohjatun neuvonnan kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikajanan seurantahaastattelu (TLFB).
Aikaikkuna: 90 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana
|
Aikajanan seurantahaastattelu tarjoaa arvioita alkoholinkäytön määrästä ja tiheydestä 90 päivän ajalta ennen tutkimusta ja sen aikana.
|
90 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana
|
|
Visual Analogue Scale of Craving (VAS; mukautettu ACQ:sta)
Aikaikkuna: Kohteen 2. viikon ihmislaboratorioistunnossa
|
Visual Analogue Scale of Craving -asteikolla on 4 kysymystä, joilla arvioidaan alkoholinhimoa: aikomus juoda, hallinnan menetys, helpotushimo ja halun voimakkuus 0-20 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla jokaiselle esineelle, jossa 0 ilmaisee himon puuttumista ja 20 osoittaa voimakasta himoa.
|
Kohteen 2. viikon ihmislaboratorioistunnossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinhimokyselylomake – lyhyt lomake (ACQ-SF)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan jopa 10 viikkoa
|
Alkoholinhimokyselylomakkeessa on 12 kysymystä alkoholinhimosta, joista kukin saa pisteet 1-7 ja lasketaan sitten yhteen viikoittaiseksi pistemääräksi 7-84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa himoa.
|
Koehenkilöitä seurataan jopa 10 viikkoa
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Kohteita seurataan enintään 10 viikon ajan
|
Beck Depression Inventory II koostuu 21 kysymyksestä, jotka arvioivat masennuksen oireita ja joihin on vastattu pisteillä 0-3, yhteenlaskettu viikoittainen kokonaispistemäärä välillä 0-63, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
Kohteita seurataan enintään 10 viikon ajan
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Kohteita seurataan enintään 10 viikon ajan
|
Pittsburghin unen laatuindeksi, joka on muokattu viikoittaiseen hallintaan, koostuu 9 kysymyksestä nukkumistottumuksista, joihin vastataan asteikolla 0-3.
Tulokset lajitellaan 7 ala-asteikkoon, jotka pisteytetään uudelleen 0-3, sitten ala-asteikot lasketaan yhteen viikoittaiseksi kokonaispistemääräksi välillä 0-21, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
Kohteita seurataan enintään 10 viikon ajan
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Kohteita seurataan enintään 10 viikon ajan
|
Tila-ominaisuusinventaariossa on 20 kysymystä tilan ahdistuneisuuden arvioimiseksi ja 20 ominaisuusahdistuneisuuden arviointikysymystä pisteillä 1-4, summattu viikoittainen kokonaispistemäärä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Kohteita seurataan enintään 10 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAP2019
- P60AA006420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .