MAP4343 Behandeling voor stoornis door alcoholgebruik

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-65 jaar
2. Voldoet aan Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5-criteria voor de huidige alcoholgebruiksstoornis (AUD) van matige of ernstigere ernst, gedefinieerd door DSM-5 als ≥ 4 symptomen
3. Meldt in de maand voorafgaand aan de screening ≥ 21 standaardglazen per week te hebben gedronken als man, ≥ 14 als vrouw, met ten minste één dag zwaar drinken (mannen: ≥ 5 drankjes, vrouwen: ≥ 4 drankjes) per week
4. Op zoek naar op onderzoek gebaseerde poliklinische behandeling voor AUD en bereid om zich aan het protocol te houden, dagelijks orale medicatie in te nemen gedurende 6 weken en 10 studiebezoeken af ​​te ronden
5. Abstinent minimaal 3 dagen (maar niet meer dan 30 dagen) voorafgaand aan randomisatie
6. Negatieve bloedalcoholconcentratie (BAC) en een Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-score van ≤ 9 bij randomisatie
7. In aanvaardbare gezondheid naar het oordeel van de onderzoeksarts, op basis van interview, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), urinetest en routinematige laboratoriumtests
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij zowel de screening- als de randomisatiebezoeken en moeten ermee instemmen niet-hormonale effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en 1 maand na de behandeling.
9. Proefpersonen moeten vragenlijsten en onderzoeksprocedures in het Engels kunnen invullen en begrijpen en een geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

1. Significante medische aandoeningen of klinisch significante bevindingen op ECG-, urine- of bloedtesten die het potentiële risico verhogen of deelname aan de studie verstoren, zoals bepaald door de onderzoeksarts
2. Leverfunctie test meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een ernstige As I-stoornis, waaronder stemmings- of angststoornissen of andere stoornissen in het gebruik van middelen dan alcohol- of nicotinegebruiksstoornissen of milde cannabisgebruiksstoornissen
4. Urinedrugstest positief bij screening op andere misbruikte drugs dan cannabis. Proefpersonen die cannabis gebruiken, worden uitgesloten als ze voldoen aan de criteria voor een stoornis in het gebruik van cannabis ≥ matige ernst
5. Behandeling binnen de maand voorafgaand aan de screening met een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin, of geneesmiddelen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, bijv. disulfiram, naltrexon, acamprosaat
6. Chronisch gebruik of behoefte aan psychofarmaca. Opmerking: sommige geneesmiddelen met psychotrope eigenschappen (bijv. antihypertensiva) of antidepressiva die gedurende ≥ 3 maanden in een stabiele dosis zijn ingenomen en niet langer voldoen aan de criteria voor depressieve of angststoornissen, zijn toegestaan ​​als hun gebruik wordt beoordeeld door zowel de onderzoeker als het onderzoek. arts om geen veiligheidsrisico te vormen of de resultaten van het onderzoek te beïnvloeden
7. Geen vaste woonplaats en/of geen bereikbaarheid via thuis of mobiele telefoon
8. Behandeling opgedragen door een wettelijke autoriteit
9. Het niet naleven van studieprocedures
10. Proefpersonen die medische ontgifting nodig hebben (Opmerking: proefpersonen kunnen doorgaan met onderzoeksevaluatie na voltooiing van ontgifting)