MAP4343 Behandling for alkoholmisbrug

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige frivillige, 18-65 år
2. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for aktuelle alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) af moderat eller større sværhedsgrad, defineret af DSM-5 som ≥ 4 symptomer
3. I måneden forud for screeningen rapporteres, at de har drukket ≥ 21 standarddrikke om ugen, hvis mænd, ≥ 14, hvis kvinder, med mindst én dag med stort forbrug (mænd: ≥ 5 drinks, kvinder: ≥ 4 drinks) om ugen
4. Søger forskningsbaseret ambulant behandling for AUD og villig til at overholde protokollen, tage daglig oral medicin i 6 uger og gennemføre 10 studiebesøg
5. Afholdenhed mindst 3 dage (men ikke mere end 30 dage) før randomisering
6. Negativ alkoholkoncentration i blodet (BAC) og en Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) score på ≤ 9 ved randomisering
7. Ved acceptabel sundhed efter undersøgelseslægens vurdering på grundlag af interview, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), urintest og rutinemæssige laboratorietests
8. Kvinder med den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på både screenings- og randomiseringsbesøg og acceptere at bruge ikke-hormonal effektiv prævention i undersøgelsens varighed og 1 måned efter behandling.
9. Forsøgspersoner skal kunne udfylde og forstå spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer på engelsk og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Væsentlige medicinske lidelser eller klinisk signifikante fund på EKG-, urin- eller blodprøver, der øger den potentielle risiko eller forstyrrer undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af undersøgelseslægen
2. Leverfunktionstest mere end 3 gange den øvre normalgrænse
3. Opfylder DSM-5-kriterierne for en større akse I-lidelse, herunder humør- eller angstlidelser eller andre stofmisbrugsforstyrrelser end alkohol- eller nikotinbrugsforstyrrelser eller mild cannabisbrugsforstyrrelse
4. Urinstoftest positiv ved screening for andre misbrugte stoffer end cannabis. Forsøgspersoner, der bruger cannabis, vil blive udelukket, hvis de opfylder kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelse ≥ moderat sværhedsgrad
5. Behandling inden for måneden før screening med et forsøgslægemiddel eller -vaccine eller lægemidler, der kan påvirke undersøgelsesresultater, f.eks. disulfiram, naltrexon, acamprosat
6. Kronisk brug eller behov for psykofarmaka. Bemærk: nogle lægemidler med psykotrope egenskaber (f.eks. antihypertensive lægemidler) eller antidepressiv medicin, der tages i en stabil dosis i ≥ 3 måneder og ikke længere opfylder kriterierne for depressive eller angstlidelser, er tilladt, hvis deres brug vurderes af både investigator og undersøgelse læge for ikke at udgøre en sikkerhedsrisiko eller påvirke undersøgelsens resultater
7. Intet fast hjemsted og/eller ingen tilgængelighed i hjemmet eller mobiltelefonen
8. Behandling påbudt af en juridisk myndighed
9. Manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer
10. Emner, der kræver medicinsk afgiftning (Bemærk: Emner kan fortsætte med undersøgelsesevaluering efter afslutning af afgiftning)