男性初の研究: BIOMAG-I
2022年7月20日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - 自然冠動脈に新規病変を有する被験者の治療におけるシロリムス溶出再吸収性冠動脈マグネシウム足場システム (DREAMS 3G) の安全性と臨床性能
前向き、多施設、ファーストインマン試験。
最大 115 人の被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床フォローアップ訪問は、処置後 1、6、12 か月後に行われ、その後は 60 か月後まで毎年行われます。
すべての被験者は、6 か月および 12 か月後の追跡調査で血管造影検査を受けます。
IVUS（IVUS-VH文書を含む）およびOCTは、6か月および12か月の追跡調査時にすべての被験者に対して実施されます（被験者の安全性が許可し、治験責任医師の決定に従っている場合）。
血管運動は、研究者の裁量および被験者の同意に基づいて、被験者のサブグループの12か月追跡時にアセチルコリン、続いてニトログリセリンを用いて血管造影的に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
-
Geneva、スイス
- University Hospital Geneva HUG
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Bad Segeberg、ドイツ
- Segeberger Kliniken
-
Kempten、ドイツ
- Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
Minden、ドイツ
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Münich、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum
-
Neuss、ドイツ
- Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Genk、ベルギー
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven、ベルギー
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Lubin、ポーランド
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上80歳未満
- PCI 前に書面による被験者のインフォームドコンセントが利用可能
- PCIの対象となる被験者
- 2 つの別々の冠動脈に最大 2 つの単一病変がある被験者（新規病変である必要があり、それぞれ 1 つのデバイスでカバーできる）
- 基準血管径 2.5 ～ 4.2 使用する足場のサイズに応じて、目視による推定による mm
- 使用する足場のサイズに応じて、目視による推定による標的病変の長さ ≤ 28 mm
- 視覚的推定によるターゲット病変狭窄 > 50% ～ < 100% および TIMI 流量 ≥1 (例: QCA / IVUS /FFR）。
- 安定または不安定狭心症を患う対象者、または無症候性虚血が記録されている対象者、または標的病変における血栓の血管造影所見のない血行力学的に安定したNSTEMI患者
- デュアル抗血小板療法（DAPT）の対象者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 被験者は、インデックス手順の72時間以内に急性ST上昇心筋梗塞（STEMI）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）変化を有している。
- 左主冠動脈疾患
- 処置時に治療が必要な冠動脈疾患のある 3 つの血管
- 処置後12か月以内に非標的血管に対する計画的な介入治療
- 透析を受けている被験者
- インデックス処置後の標的血管への計画的介入
- 入口標的病変（血管起点から 5.0 mm 以内）
- 標的病変に直径 > 2.0 mm の側枝が含まれる
- 過去6か月以内に記録された左室駆出率（LVEF）≤ 30%
- 高度に石灰化した病変
- 標的病変が動脈または静脈のバイパス移植片内に位置しているか、動脈または静脈のバイパス移植片によって供給されている
- 足場の設置前に、非準拠の事前拡張バルーンまたはスコアリング バルーン以外のデバイスによる治療が必要な標的病変（回転式アテローム切除術などを含むがこれらに限定されない）
- 事前拡張の失敗は、何らかの方法および/または血管造影上の合併症（例: 遠位塞栓術、側枝閉鎖、広範な切開）
- アセチルサリチル酸 (ASA)、P2Y12 阻害剤、ヘパリン、造影剤、シロリムス、または類似の薬物に対する既知のアレルギー。または足場の材料
- 被験者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（例、吸入ステロイドは除外されない）、または既知の生命を制限する免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス）を患っている。糖尿病は除外されない）
- 将来の血行再建が必要となる可能性がある、標的病変の近位または遠位に位置する狭窄、または診断用血管造影中に検出される障害物流出
- 余命は1年未満
- DAPTを維持しない限り、インデックス処置後6か月以内に計画された手術または歯科手術処置
- 研究者の意見では、被験者は追跡調査の要件に従うことができないだろう
- 被験者は現在、治験機器または治験薬を使用した別の研究に参加しているが、まだ主要評価項目に到達していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
すべての被験者にはシロリムス溶出再吸収性冠動脈マグネシウム足場システム (DREAMS 3G) が埋め込まれ、60 か月まで追跡調査されます。
|
症候性冠動脈疾患を有し、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象となる被験者は、シロリムス溶出再吸収性冠動脈マグネシウム足場で治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足場内での後期ルーメン損失
時間枠：インデックス手術から6か月後
|
独立したコアラボ評価
|
インデックス手術から6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Haude, Prof、Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月27日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月6日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。