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Première étude chez les hommes : BIOMAG-I

20 juillet 2022 mis à jour par: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sécurité et performances cliniques du système d'échafaudage en magnésium coronaire résorbable à élution de sirolimus (DREAMS 3G) dans le traitement des sujets présentant des lésions de novo dans les artères coronaires natives

Un essai prospectif, multicentrique, premier chez l'homme. Jusqu'à 115 sujets seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les visites de suivi clinique auront lieu à 1, 6 et 12 mois et annuellement par la suite jusqu'à 60 mois après la procédure.

Tous les sujets subiront un suivi angiographique à 6 et 12 mois de suivi.

L'IVUS (y compris la documentation IVUS-VH) et l'OCT seront effectués pour tous les sujets au suivi de 6 mois et de 12 mois (si la sécurité du sujet le permet et selon la décision de l'investigateur).

La vasomotion sera évaluée par angiographie avec de l'acétylcholine suivie de nitroglycérine à 12 mois de suivi dans un sous-groupe de sujets, à la discrétion des enquêteurs et si le sujet y consent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Segeberg, Allemagne
        • Segeberger Kliniken
      • Kempten, Allemagne
        • Herz-und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Minden, Allemagne
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münich, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum
      • Neuss, Allemagne
        • Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgique
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universität Graz
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis Amsterdam (OLVG)
  • Pologne
      • Lubin, Pologne
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • University Hospital Geneva HUG
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Lund University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est > 18 ans et < 80 ans
  2. Consentement éclairé du sujet écrit disponible avant l'ICP
  3. Sujet éligible au PCI
  4. Sujets avec un maximum de deux lésions uniques dans deux artères coronaires distinctes qui doivent être des lésions de novo et peuvent être recouvertes d'un dispositif chacune
  5. Diamètre du vaisseau de référence entre 2,5 et 4,2 mm par estimation visuelle, en fonction de la taille de l'échafaudage utilisé
  6. Longueur de la lésion cible ≤ 28 mm par estimation visuelle, selon la taille de l'échafaudage utilisé
  7. Sténose de la lésion cible par estimation visuelle > 50 % - < 100 % et flux TIMI ≥ 1 (assisté par ex. QCA/IVUS/FFR).
  8. Sujets souffrant d'angine de poitrine stable ou instable ou d'ischémie silencieuse documentée ou patients NSTEMI hémodynamiquement stables sans preuve angiographique de thrombus au niveau de la lésion cible
  9. Admissible à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  2. Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 72 heures précédant la procédure d'indexation.
  3. Maladie de l'artère coronaire principale gauche
  4. Trois vaisseaux atteints de maladie coronarienne nécessitant un traitement au moment de la procédure
  5. Traitement interventionnel planifié de tout vaisseau non ciblé dans les 12 mois suivant la procédure
  6. Sujets sous dialyse
  7. Intervention prévue du navire cible après la procédure d'indexation
  8. Lésion cible ostiale (à moins de 5,0 mm de l'origine du vaisseau)
  9. La lésion cible implique une branche latérale> 2,0 mm de diamètre
  10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée (FEVG) ≤ 30 % au cours des 6 derniers mois
  11. Lésion fortement calcifiée
  12. La lésion cible est située dans ou alimentée par un pontage artériel ou veineux
  13. Lésion cible nécessitant un traitement avec un dispositif autre que le ballonnet de pré-dilatation non conforme ou le ballonnet de notation avant la mise en place de l'échafaudage (y compris, mais sans s'y limiter, l'athérectomie rotationnelle, etc.)
  14. Pré-dilatation infructueuse, définie comme un taux de sténose résiduelle supérieur à 20 %, estimé par n'importe quelle méthode et/ou complications angiographiques (par ex. embolisation distale, fermeture de branche latérale, dissections extensives)
  15. Allergies connues à : l'acide acétylsalicylique (AAS), les inhibiteurs de P2Y12, l'héparine, le produit de contraste, le sirolimus ou des médicaments similaires ; ou le matériau d'échafaudage
  16. Le sujet reçoit une thérapie immunosuppressive orale ou intraveineuse (par exemple, les stéroïdes inhalés ne sont pas exclus) ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le virus de l'immunodéficience humaine, le lupus érythémateux disséminé) le diabète sucré n'est pas exclu)
  17. Une sténose située en amont ou en aval de la lésion cible pouvant nécessiter une future revascularisation ou un écoulement gênant détecté lors d'une angiographie diagnostique
  18. Espérance de vie inférieure à 1 an
  19. Chirurgie planifiée ou intervention chirurgicale dentaire dans les 6 mois suivant la procédure d'index, à moins que la DAPT ne soit maintenue
  20. De l'avis des enquêteurs, le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi
  21. Le sujet participe actuellement à une autre étude avec un dispositif expérimental ou un médicament expérimental et n'a pas encore atteint le critère d'évaluation principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Tous les sujets seront implantés avec le Sirolimus-Eluting Resorbable Coronary Magnesium Scaffold System (DREAMS 3G) et suivis jusqu'à 60 mois.
Dispositif: Implantation d'un échafaudage en magnésium coronaire résorbable à élution de sirolimus
Les sujets atteints d'une maladie coronarienne symptomatique qui se qualifient pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) seront traités avec un échafaudage en magnésium coronaire résorbable à élution de sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive dans l'échafaudage
Délai: À 6 mois après la procédure d'indexation
Évaluation indépendante du laboratoire de base
À 6 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Haude, Prof, Rheinland Klinikum Lukaskrankenhaus Neuss

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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