Primo nello studio sugli uomini: BIOMAG-I

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età > 18 anni e < 80 anni
2. Consenso informato scritto del soggetto disponibile prima del PCI
3. Soggetto idoneo al PCI
4. Soggetti con un massimo di due lesioni singole in due arterie coronarie separate che devono essere lesioni de novo e possono essere coperte con 1 dispositivo ciascuna
5. Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 e 4,2 mm mediante stima visiva, a seconda delle dimensioni dell'impalcatura utilizzata
6. Lunghezza della lesione target ≤ 28 mm mediante stima visiva, a seconda delle dimensioni dell'impalcatura utilizzata
7. Target della stenosi della lesione mediante stima visiva > 50% - < 100% e flusso TIMI ≥1 (assistito ad es. QCA/IVUS/FFR).
8. Soggetti con angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata o pazienti con NSTEMI emodinamicamente stabile senza evidenza angiografica di trombo alla lesione bersaglio
9. Idoneo per la doppia terapia antipiastrinica (DAPT)

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
2. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) compatibili con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura di indice.
3. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra
4. Tre vasi con malattia coronarica che richiedono un trattamento al momento della procedura
5. Trattamento interventistico pianificato di qualsiasi vaso non bersaglio entro 12 mesi dopo la procedura
6. Soggetti in dialisi
7. Intervento pianificato della procedura di post indicizzazione della nave bersaglio
8. Lesione bersaglio ostiale (entro 5,0 mm dall'origine del vaso)
9. La lesione bersaglio coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata ≤ 30% negli ultimi 6 mesi
11. Lesione fortemente calcificata
12. La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
13. Lesione bersaglio che richiede un trattamento con un dispositivo diverso dal palloncino pre-dilatazione non conforme o dal palloncino di punteggio prima del posizionamento dell'impalcatura (incluso ma non limitato all'aterectomia rotazionale, ecc.)
14. Pre-dilatazione non riuscita, definita come percentuale di stenosi residua superiore al 20%, stimata con qualsiasi metodo e/o complicanze angiografiche (ad es. embolizzazione distale, chiusura di branca laterale, dissezioni estese)
15. Allergie note a: acido acetilsalicilico (ASA), inibitori P2Y12, eparina, mezzo di contrasto, Sirolimus o farmaci simili; o il materiale dell'impalcatura
16. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (ad esempio, gli steroidi per via inalatoria non sono esclusi) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota che limita la vita (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico) il diabete mellito non è escluso)
17. Una stenosi localizzata prossimale o distale alla lesione target che potrebbe richiedere una futura rivascolarizzazione o un impedimento al deflusso rilevato durante l'angiografia diagnostica
18. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
19. Intervento chirurgico pianificato o procedura di chirurgia dentale entro 6 mesi dalla procedura indice a meno che non venga mantenuta la DAPT
20. Secondo l'opinione degli investigatori, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up
21. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale e non ha ancora raggiunto l'endpoint primario